RASIGEROLAN 1 MG TABLETY tbl 100x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

agilín.
Rasigerolanje určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasigerolanpomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasigerolan

NeužívajteRasigerolan
- ak ste alergický (precitlivený) na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné problémy pečene.

Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate Rasigerolan:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. Ľubovník bodkovaný
- petidín (silný liek proti bolesti)
Po ukončení liečby Rasigerolanommusíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rasigerolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Osobitnú pozornosť venujte Rasigerolanu
- ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou
- povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.

Deti a dospievajúci

Rasigerolansa neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rasigerolan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s Rasigerolanom:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a norepinerfínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
- liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu Rasigerolanuspolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín alebo fluvoxamín.
Ak začínate liečbu Rasigerolanom, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Rasigerolanom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás prejaví nezvyčajné správanie, kedy neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov.
U pacientov užívajúcich Rasigerolan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť na hazardných hrách, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo ukončiť liečbu.

Rasigerolan a jedlo a nápoje
Rasigerolan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Rasigerolan

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 1 mg tableta užitá perorálne (ústami) raz denne.
Rasigerolan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rasigerolanu, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Rasigerolanuako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku Rasigerolanu, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Rasigerolan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako
zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Rasigerolan

Neprestaňte užívať Rasigerolanbez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj  tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
- bolesti hlavy

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť brucha
- pády
- alergia
- horúčka
- chrípka
- celkový pocit choroby (nepokojnosť)
- bolesť krku
- bolesť na hrudi (angina pectoris)
- zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická
hypotenzia)
- znížená chuť do jedla
- zápcha
- sucho v ústach
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie
- abnormálne výsledky krvných testov (leukopénia- znížený počet bielych krviniek)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov a kostí
- zápal kĺbu (artritída)
- znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
- zníženie telesnej hmotnosti
- nezvyčajné sny
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
- depresia
- pocit točenia (vertigo)
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
- nádcha (rinitída)
- podráždenie kože (dermatitída)
- vyrážka
- prekrvenie očí (konjunktivitída)
- nutkanie na močenie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)

Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola približne u 1% pacientov zaznamenaná
rakovina kože. Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba a nie žiaden konkrétny liek,
je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny
na koži oznámte svojmu lekárovi.

Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou.
Po uvedení razagilínu na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.

Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej
choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.'
U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
- Obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky) alebo impulzívne správanie sa
- Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom
- Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vo vás alebo vo vašom okolí budí zvýšené obavy, zvýšená sexuálna žiadostivosť
- Nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.

Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z uvedených spôsobov správania, aby mohol
prehodnotiť možnosti zvládnutia alebo zníženie týchto prejavov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Rasigerolan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasigerolan obsahuje

- Liečivo je razagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako tartarát).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.

Ako vyzerá Rasigerolan a obsah balenia

Tablety Rasigerolanusú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm), tablety so skosenými okrajmi, s vyrytým „R9SE“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.
Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácií

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Rakúsko

Výrobca

Synthon Hispania SL
C/ Castelló n^o1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Španielsko

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01, Blansko, Česká republika

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandsko

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Rasigerolan 1 mg-Tabletten
Rumunsko	Rasigerolan 1 mg comprimate
Slovenská republika	Rasigerolan 1 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2016.