Ako užívať tablety Rasetron
4. Možné vedľajšie účinky
5.. Ako uchovávať tablety Rasetron
6. Ďalšie informácie


1. Čo sú tablety Rasetron a na čo sa používajú

Tablety Rasetron patria do skupiny liekov nazývaných antiemetiká (lieky na predchádzanie pocitu nevoľnosti a vracania). Niektoré liečby, ako napr. chemoterapia alebo rádioterapia spôsobujú nevoľnosť alebo vracanie. Antiemetiká, ako sú tablety Rasetron, môžu potlačiť tieto prejavy.


2. Skôr ako užijete tablety Rasetron

Neužívajte tablety Rasetron, keď ste
· alergický (precitlivený) na granisetron alebo príbuzné lieky, napr. ondasetron.
· alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Rasetron (pozri časť 8).

Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuchnutie tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

Skôr ako užijete tablety Rasetron kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
· Vám lekár povedal, že máte zápchu.
· máte poškodenú funkciu pečene.
· užívate dexametazón (umelo pripravený hormón kôry nadobličky) alebo iné hormóny kôry nadobličky, pretože môžu zvýšiť účinok tabliet Rasetron.

Užívanie u detí si vyžaduje zvýšenú pozornosť, pretože nie sú dostupné dostatočné informácie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tablety Rasetron sa môžu užívať počas tehotenstva iba po konzultácii s Vaším lekárom.

Neužívajte tablety Rasetron ak dojčíte, pretože nie je známe, či granisetron prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tablety Rasetron môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že nie sú ovplyvnené Vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Neznášanlivosť cukrov
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára, pretože obsahuje laktózu.


3. Ako užívať tablety Rasetron

Každá tableta sa má prehltnúť, zapiť malým množstvom vody a užiť spolu s jedlom.

Dávkovanie

Vždy užívajte tablety Rasetron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prvá dávka sa musí podať do jednej hodiny pred začiatkom chemoterapie alebo rádioterapie.

Zvyčajné dávky sú:

·Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou:
Dospelí:
Jedna 1 mg tableta dvakrát denne alebo jedna 2 mg tableta jedenkrát denne počas 5 dní po podaní chemoterapie.

·Prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou:
Dospelí:
Jedna 2 mg tableta jedenkrát denne počas 4 týždňov.
Deti a pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Vždy užívajte tablety Rasetron presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac tabliet Rasetron, ako máte
Ak ste užili Vy, (alebo niekto iný) viac tabliet v rovnakom čase, alebo si myslíte, že dieťa užilo tabletu, ihneď kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo Vášho lekára, nechodťe bez doprovodu hľadať lekársku pomoc. Možné príznaky predávkovania sú rozmazané videnie, dvojité videnie, závrat, bolesť hlavy, únava, zrýchlený pulz, spomalený pulz, nízky tlak krvi, svalové kŕče, nervozita, nepokoj, halucinácie a záchvaty.

Ak zabudnete užiť tablety Rasetron
Ak zabudnete užiť svoju dávku užite nasledujúcu dávku, tak ako Vám bolo predpísané. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tablety Rasetron môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestanťe užívať tablety Rasetron a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici, ak spozorujete nasledujúcu alergickú reakciu: opuch očí, tváre alebo pier, kožnú vyrážku (červené škvrny alebo žihľavka) alebo kolaps. Môžete potrebovať rýchlu zdravotnú pomoc alebo hospitalizáciu.

Oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
· Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov): Bolesť hlavy, nevoľnosť, zápcha.
· Časté (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov): Znížená chuť do jedla, hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, slabosť, bolesť, horúčka.
· Zriedkavé (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov): Poruchy funkcie pečene, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
· Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 pacientov): Strata chuti do jedla, kóma, poruchy vedenia impulzov z nervov do svalov, kožná vyrážka, mdloby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať tablety Rasetron

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Rasetron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo tablety Rasetron obsahujú
Liečivo (zložka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) tabliet Rasetron je 1 mg alebo 2 mg granisetronu
(vo forme granisetron hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú :
bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza,
magnéziumstearát.

Obal tablety.:
Opadry II 85F 18378 biela: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.'

Ako vyzerajú tablety Rasetron a obsah balenia

Vzhľad:
Každá tableta je trojuholníková, biela, bikonvexná, filmom obalená s nasledovným označením:
1 mg tableta: "G1" na jednej strane.
2 mg tableta: "G2" na jednej strane.

Veľkosti balenia:
5, 10 a 100 (10x10) filmom obalených tabliet v blistrovom balení. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii :

Actavis Group hf., 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca:
Actavis hf., 76-78 Reykjavikurvegur, 220 Hafnafjördur, Island
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08, Malta


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko	Granisetron Actavis
Rakúsko	Granisetron Actavis 1 mg Tabletten Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Česká republika	Granistan 1 mg Granistan 2 mg
Estónsko	Granisetron Actavis
Grécko	Granisetron Actavis
Španielsko	Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fínsko	Granisetron Actavis
Maďarsko	Granisetron Actavis
Island	Granisetron Actavis
Taliansko	Granisetron Actavis
Litva	Granisetron Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės Granisetron Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Granisetron Actavis
Malta	Granisetron Actavis
Holandsko	Granisetron Actavis
Portugalsko	Granisetron Actavis
Rumunsko	Granisetron Actavis
Slovinsko	Rasetron

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2010