ablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijeteRaponer
Neužívajte Raponer:
- ak ste alergický (precitlivený) na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(pozri časť 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Raponeru
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo prehnané sexuálne správanie)
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu)
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Raponer pre vás nie je vhodný, alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Počas užívania Raponeru
Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania Raponeru. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu.
Fajčenie a Raponer
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Raponeru začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku.
Iné lieky a Raponer
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak počas užívania Raponeru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Raponer účinkuje alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Raponer môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto zahŕňajú:
- antidepresívum fluvoxamín
- lieky na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid
- HST (hormonálna substitučná liečba)
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
- akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Raponer a jedlo a nápoje
Raponer môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, čomu dávate prednosť.
Tehotenstvo a dojčenie
Raponer sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. Raponer saneodporúča, ak dojčíte, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Raponer prestali užívať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Raponer môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.
Ak by ste boli takto ovplyvnený, neveďte vozidlo a nezapájajte sa do činností, pri ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď nie ste dlhšie ovplyvnený.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách Raponeru
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú ricínový olej. Môže zapríčiniť žalúdočnú nevoľnosť alebo hnačku.
3. Ako užívať Raponer
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Nepodávajte Raponer deťom. Raponer sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.
Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný Raponer. Môžete ho tiež užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné trhavé pohyby, keď začnete Raponer užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať, aby vám lekár znížil dávku L-dopy.
Akú dávku Raponeru budete potrebovať?
Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Raponeru je pre vás najlepšia.
Zvyčajná začiatočná dávka Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním, a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, váš lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá je pre vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú každý deň až 24 mg Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním), ktoré budete užívať trikrát denne.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým u vás Raponer začne pôsobiť. Neužívajte väčšie množstvo Raponeru, ako vám odporučil váš lekár.
Spôsob užívania
Raponer užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnite Raponer tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite pohárom vody. Nelámte ich, nežujte a ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek vám prenikne do tela veľmi rýchlo.
Ak prechádzate z liečby filmom obalenými tabletami (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu
Váš lekár vám vypočíta dávku Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.
Deň pred zmenou liečby užívajte filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu obvyklým spôsobom. Nasledujúci deň ráno užite Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.
Ak užijete viac Raponeru, ako máte
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie Raponeru.
Niekto, kto užil nadmernú dávku Raponeru, môže mať ktorýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby, halucinácie.
Ak zabudnete užiť Raponer
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Raponer počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako ho máte znovu začať užívať.
Ak prestanete užívať Raponer
Neprestaňte užívať Raponer bez odporúčania lekára. Užívajte Raponer tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Neprestaňte užívať Raponer, kým vám to váš lekár nepovie. Ak prestanete užívať Raponer náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa môžu u vás veľmi rýchlo zhoršiť.
Ak potrebujete prestať užívať Raponer, lekár vám bude dávku znižovať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov Raponeru je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje na základe nasledujúcich pravidiel:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: častosť sa nedá určiť z dostupných údajov
Veľmi časté:
- mdloby
- pocit ospalosti
- nevoľnosť (nauzea)
Časté:
- halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)'
- vracanie
- pocit závratov (pocit točenia)
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka
- zápcha
- opuch nôh, chodidiel alebo rúk
Menej časté:
- pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku)
- pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
- veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
- problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť)
Neznáme:
- nutkanie správať sa nezvyčajne ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšenásexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie
- zmenená funkcia pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach
- alergické reakcie zahŕňajúce svrbivé vyrážky na koži, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážku a svrbenie
Ak užívate Raponer s L-dopou
U ľudí, ktorí užívajú Raponer spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:
- nekontrolovateľné trhavé pohyby (dyskinézia) sú veľmi častý vedľajší účinok. Ak užívate L‑dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby, keď začnete Raponer užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám znížil dávku liekov, ktoré užívate.
- pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Raponer
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Raponer obsahuje
- Liečivo je ropinirol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg alebo 8 mg ropinirolu (ako hydrochlorid).
- Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, maltodextrín, monohydrát laktózy, hydrogenovaný ricínový olej, koloidná oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát a zmes farbív [(2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy); (4 mg a 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, čierny oxid železitý (E172))].
Ako vyzerá Raponer a obsah balenia
Raponer 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, škvrnité a oválne, s 2x vyrazeným na jednej strane.
Raponer 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú hnedé, škvrnité a oválne, so 4x vyrazeným na jednej strane.
Raponer 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tmavoružové, škvrnité a oválne, s 8x vyrazeným na jednej strane.
Veľkosti balenia:
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním su dostupné v blistrovom balení obsahujúcom 21, 28, 30, 42, 56, 84 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovými názvami:
Bulharsko: Ropinir
Dánsko: Raponer
Cyprus: Raponer PR
Česká republika: Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg
Estónsko: Ropinirole Actavis
Litva: Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto atpalaidavimo tabletés
Lotyšsko: Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, ilgstošās darbības tabletes
Malta: Raponer PR
Maďarsko: Ropinirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta
Poľsko: Raponer
Rumunsko: Ropinirol Actavis 2mg, 4mg, 8mg, comprimate cu eliberare prelungită
Slovenská republika: Raponer 2 mg, 4 mg, 8 mg
Slovinsko: Raponer 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.