RAPISCAN 400 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x5 ml/400 µg (liek.inj.skl.)

srdcový rytmus).
•  ak máte srdcový rytmus, pri ktorom máte veľmi rýchly alebo nepravidelný pulz (atriálna fibrilácia alebo atriálne chvenie).
•  či máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný, najmä ak bol sprevádzaný nedávnymi
epizódami krvácania z nosa, bolesťami hlavy alebo rozmazaným alebo dvojitým videním.
•  či ste mali epizódy slabej mŕtvice (nazývanej prechodný ischemický záchvat).
• či máte poruchu srdcového rytmu nazývanú syndróm dlhého intervalu QT.
• či mávate prípady srdcovej blokády (ktorá môže spomaliť srdcový rytmus) alebo veľmi
pomalý srdcový rytmus.
• či máte akúkoľvek poruchu srdca alebo ciev, najmä ak sa zhoršuje pri poklese krvného tlaku.
Je to napríklad nízky objem krvi (spôsobený napríklad závažnou hnačkou alebo dehydratáciou alebo užívaním tabletiek na odvodnenie), zápal okolo srdca (perikarditída) a niektoré formy ochorení srdcových chlopní alebo tepien (napríklad zúženie srdcovej tepny alebo chlopne).
• ak trpíte ochorením, ktoré spôsobuje kŕče (záchvaty), ako napríklad epilepsia alebo ak sa u Vás niekedy v minulosti vyskytli kŕče.
• či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
Ak sa Vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred podaním injekcie.

Deti
Rapiscan sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Pri užívaní nasledujúcich liekov sa vyžaduje zvýšená obozretnosť:
• teofylín, liek používaný na liečbu astmy a iných ochorení pľúc, sa nesmie používať po dobu najmenej  12  hodín  predtým  ako  dostanete  Rapiscan,  pretože  môže  blokovať  účinok Rapiscanu.
• dipyridamol, liek používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín, sa nesmie používať po dobu najmenej dvoch dní predtým ako dostanete Rapiscan, pretože môže zmeniť účinok Rapiscanu.

Používanie Rapiscanu s jedlom a nápojmi
Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po
dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan. Dôvodom je, že kofeín môže ovplyvniť účinok Rapiscanu.

Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako dostanete Rapiscan, oznámte svojmu lekárovi:
• keď ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná. Nie sú k dispozícii žiadne príslušné údaje o použití Rapiscanu u tehotných žien. V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí. Váš lekár Vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.
• keď dojčíte. Nie je známe, či Rapiscan môže prechádzať do materského mlieka a preto Vám bude podaný iba v prípade, ak to bude považovať za potrebné Váš lekár. Mali by ste prestať dojčiť na najmenej 10 hodín po tom, ako dostanete Rapiscan.

Skôr ako použijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rapiscan môže spôsobovať pocit závratov. Môže spôsobovať ďalšie príznaky (bolesť hlavy alebo
dýchavičnosť), ktoré môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.

D ô l ežité informácie o niektorých zložkách Rapiscanu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke. Po podaní Rapiscanu dostanete
injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), ktorá obsahuje 45 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO SA RAPISCAN PODÁVA

Rapiscan  podáva  injekčne  zdravotnícky  pracovník  (lekár,  zdravotná  sestra  alebo  zdravotný technik) v zdravotníckom zariadení, kde sa Vám môže sledovať činnosť srdca a krvný tlak. Podáva sa priamo do žily ako jedna dávka 400 mikrogramov v 5 ml roztoku. Podanie injekcie bude trvať približne 10 sekúnd. Podaná dávka nezávisí od Vašej hmotnosti.

Tiež dostanete injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) (5 ml) a injekciu s malým množstvom rádioaktívnej látky (rádiofarmakum).

Keď dostanete Rapiscan, rýchlo sa Vám zvýši srdcový rytmus. Váš srdcový rytmus a krvný tlak sa budú sledovať.

Po injekcii Rapiscanu si budete musieť sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nevráti Váš srdcový rytmus  a krvný tlak na Vaše normálne hodnoty. Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik Vám  povedia, kedy sa môžete postaviť.

Obraz Vášho srdca sa urobí po uplynutí dostatočného času na to, aby sa rádiofarmakum dostalo do srdcového svalu.

Ak dostanete viac Rapiscanu, ako máte
U niektorých ľudí sa vyskytli návaly tepla, závrat a zvýšený srdcový rytmus, keď dostali príliš veľa
Rapiscanu. Ak si Váš lekár myslí, že sa u Vás vyskytli závažné vedľajšie účinky, alebo ak účinky Rapiscanu trvajú príliš dlho, môže Vám podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rapiscan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky  sú zvyčajne mierne. Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu  a
zvyčajne ustúpia do 30 minút. Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.

Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
• náhla zástava srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), rýchly srdcový rytmus
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť mdlobu alebo slabú mŕtvicu (vrátane slabosti tvárových svalov  alebo  neschopnosti  hovoriť).  V  zriedkavých  prípadoch  Rapiscan  môže  spôsobiť mŕtvicu (tiež známu ako cievna mozgová príhoda).
• alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pupene, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku,  nepriedušnosť  hrdla  a  problémy  s  dýchaním  sa  môže  prejaviť  okamžite  alebo  s oneskoreným nástupom po injekcii Rapiscanu

Ak si myslíte, že sa u Vás prejavili závažné vedľajšie účinky, povedzte to hneď svojmu lekárovi. Váš lekár Vám potom môže podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(ovplyvňujú viac ako 1 z 10 pacientov)
• bolesť hlavy, závrat
• dýchavičnosť
• bolesť v hrudi

• zmeny výsledkov testov na sledovanie činnosti srdca (elektrokardiogram)
• návaly tepla
• žalúdočná nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky
(ovplyvňujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
• bolesť  srdca  (angína  pectoris),  neobvyklý  srdcový  rytmus,  rýchly  srdcový  rytmus,  pocit vynechávania  úderu  srdca,  chvenie  srdca  alebo  príliš  silné  alebo  rýchle  búšenie  srdca (palpitácie)'
• nízky krvný tlak
• zvieranie v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ
• vracanie, nevoľnosť
• pocit choroby alebo slabosti
• nadmerné potenie
• bolesť chrbta, rúk, nôh, krku alebo čeľuste
• bolesť kostí a svalov
• tŕpnutie končatín, znížené vnímanie, zmeny chuti
• nepríjemný pocit v ústach

Menej časté vedľajšie účinky
(ovplyvňujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
• náhla zástava srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), pomalý srdcový rytmus
• kŕče, mdloba, slabá mŕtvica (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť),
znížená vnímavosť (ktorá môže zahŕňať komatózny stav), chvenie, ospalosť
• alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pupence, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla, problémy s dýchaním
• rýchle dýchanie
• vysoký krvný tlak, bledosť, studené končatiny
• rozmazané videnie, bolesť očí
• úzkosť, problémy so spánkom
• zvonenie v ušiach
• pocit nafúknutia, hnačka, mimovoľný únik stolice
• sčervenanie pokožky
• bolesť kĺbov
• bolesť alebo nepríjemný pocit okolo miesta vpichu, bolesť tela

Ak akékoľvek vedľajšie účinky (aj vedľajšie účinky neuvedené v tejto písomnej informácii) trvajú dlhšie ako jednu hodinu alebo ak Vás znepokojujú, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RAPISCAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rapiscan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Č o Rapiscan obsahuje
Liečivo  v  Rapiscane  je  regadenozon.  Každá  5  ml  injekčná  liekovka  Rapiscanu  obsahuje  400
mikrogramov regadenozonu.

Ďalšie zložky sú: edetan sodný, hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogénfosforečnan sodný monohydrát, propylénglykol, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rapiscan a obsah balenia
Injekčný roztok Rapiscan je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných pevných častíc. Rapiscan sa dodáva v škatuli obsahujúcej jednorazovú 5 ml sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou
a hliníkovým tesniacim viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent’s Place
338 Euston Road
London NW1 3BT
Veľká Británia

Výrobca:
AndersonBrecon ( UK ) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
HR3 5PG
Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Rapiscan sa má podávať ako rýchla, 10-sekundová injekcia do periférnej žily použitím ihly alebo katétra veľkosti 22 G alebo väčších.

Okamžite  po  injekcii  Rapiscanu  sa  má  podať  5  ml  injekčného  roztoku  chloridu  sodného  s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Rádiofarmakum na látku na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10–20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Rádiofarmakum sa môže vstreknúť priamo do rovnakého katétra ako Rapiscan.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.


Tento  liek  sa  má  pred  podaním  vizuálne  skontrolovať  na  prítomnosť  pevných  častíc  a  zmenu sfarbenia.


Nepoužitý  liek  alebo  odpad  vzniknutý  z  lieku  má  byť  zlikvidovaný  v  súlade  s  národnými požiadavkami.

Ďalšie informácie nájdete v úplnom Súhrne charakteristických vlastností lieku priloženom v balení.