uje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, hmotnostný úbytok a zakrivenie chrbtice.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TEVA Nepoužívajte Raloxifene Teva:
- keď ste alergický (precitlivený) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
Raloxifene Teva.
- keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Raloxifene Teva by mohol poškodiť
Vaše nenarodené dieťa.
- keď ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna
embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
- keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
- keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár.
- keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním
Raloxifene Teva ženám s týmto ochorením.
- keď máte závažné problémy s obličkami.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raloxifene Teva:
Nasledujú dôvody, prečo by pre Vás tento liek nemusel byť vhodný. Ak sa Vás niečo z toho týka, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, skôr ako začnete liek užívať:
- keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice
alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
- keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu
- keď trpíte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
- keď ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo Vám povedal Váš
lekár, že je u Vás vysoké riziko na jej výskyt.
- ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene. Ak máte ochorenie pečene a Váš lekár Vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré
krvné testy počas liečby.
Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy. Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané. Váš lekár Vás musí vyšetriť.
Raloxifene Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého“) cholesterolu. Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom Vášho lekára skôr ako
začnete užívať Raloxifene Teva.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, Váš lekár môže ich dávku
upraviť.
Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov.
Tehotenstvo a dojčenie
Raloxifene Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť. Raloxifene hydrochloride Teva by mohol poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka. Poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Raloxifene Teva nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TEVA
Vždy užívajte Raloxifene Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Denná dávka je jedna tableta. Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu Vám však pomôže na dávku nezabudnúť. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tablety sú určené na vnútorné užitie.
Tabletu prehltnite celú. Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody.
Váš lekár Vám povie ako dlho užívať Raloxifene hydrochloride Teva. Lekár Vám takisto môže
odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Ak užijete viac Raloxifene Teva ako máte
Informujte Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva
Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Povedzte to najskôr Vášmu lekárovi.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Raloxifene Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Frekvencie dole uvedených možných vedľajších účinkov sú definované podľa nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov), časté (postihujúce 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujúce 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé (postihujúce 1 až 10 z 10 000 pacientov),veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 z 10 000 pacientov), neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov).
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov):
• Návaly tepla (vazodilatácia)
• Chrípkový syndróm
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov):
• Kŕče v nohách
• Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
• Žlčové kamene
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov):
• Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
• Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
• Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
• Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z 10 000 pacientov):
• Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
• krvné zrazeniny najčastejšie v nohách, ktoré spôsobujú bolesť, opuch a sčervenanie (venózna
tromboembolická reakcia).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):
• Vyrážka
• Gastrointestinálne príznaky, ako sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné problémy
• Zvýšený tlak krvi
• Znížený počet krvných doštičiek v krvi
• Krvná zrazenina v tepne (napríklad mozgová príhoda)
• Mierne príznaky prsníkov, ako sú bolesť, zväčšenie a citlivosť
V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene
Teva.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TEVA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Raloxifene Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum expirácie sa zvťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Raloxifene Teva obsahuje
- Liečivo je raloxiféniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
4000.
Ako vyzerá Raloxifene hydrochloride Teva a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60“ na jednej strane a „N“ na
druhej strane.
Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht'
Holandsko
Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Veľká Británia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
TEVA Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko
Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia
o registrácii
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Б
ълг
ария
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A. /A.G
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Č
eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
Tel.: +36 1 288 64 00
D
anmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
E
e
sti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-
GmbH
Tel: +43/1/97007-0
E
spaña
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
F
r
ance
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Lda
Tel: +351214235910
H
rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: ++353 (0)51 321 740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
ratiopharm Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ
ύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
L
atvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
http://www.ema.europa.eu