RALNEA SR 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 42x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

bu Parkinsonovej choroby.

Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RALNEU SR

NEUŽÍVAJTE RALNEU SR:
- Keď ste alergický (precitlivený) na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ralney SR.
- Keď máte závažné ochorenie obličiek
- Keď máte ochorenie pečene

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo z uvedeného.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ralney SR
Váš lekár musí vedieť skôr ako užijete Ralneu SR:
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak sa u Vás vyskytli akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo prehnané sexuálne správanie)
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu)

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Ralnea SR pre Vás nie je vhodná, alebo že počas užívania Ralney SR potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Počas užívania Ralney SR
Povedzte lekárovi, ak Vy alebo niekto z Vašej rodiny u Vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania Ralney SR. Možno bude potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu.

Fajčenie a Ralnea SR
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Ralney SR začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania Ralney SR začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Ralnea SR účinkuje, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky. Ralnea SR môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto zahŕňajú:
- antidepresívum fluvoxamín;
- liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid;
- HST (hormonálna substitučná terapia);
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy;
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín;
- akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu;

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.

Užívanie Ralney SR s jedlom a nápojmi
Ralnea SR môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Pitie alkoholu počas užívania Ralney SR sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ralnea SR sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre Vás väčší ako riziko pre Váš plod. Ralnea SR sa neodporúča, ak dojčíte, pretože u Vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste Ralneu SR prestali užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ralnea SR môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.

Ak na Vás Ralnea SR takto pôsobí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre Vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na Vás Ralnea SR už viac nebude takto pôsobiť.
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak Vám toto spôsobuje problémy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ralney SR
Ralnea SR obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ RALNEU SR

Vždy užívajte Ralneu SR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nepodávajte Ralneu SR deťom. Ralnea SR sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.

Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotnú Ralnea SR alebo môžete Ralneu SR užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u Vás vyskytnúť nekontrolovateľné, trhavé pohyby, keď začnete Ralneu SR užívať po prvý krát. Ak sa Vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby Vám znížil dávku L-dopy, ktorú užívate.

Akú dávku Ralney SR budete potrebovať?

Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Ralney SR je pre Vás najlepšia.

Zvyčajná počiatočná dávka Ralney SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Ralney SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním , a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, Váš lekár Vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne Vám Váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá je pre Vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú každý deň až 24 mg Ralney SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa u Vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre Vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním, ktoré budete užívať trikrát denne.

Neužívajte väčšie množstvo Ralney SR, ako Vám odporučil Váš lekár.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým u VásRalnea SR začne pôsobiť.

Užívanie Vašej dávky Ralney SR



Ralneu SR užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.

Prehltnite Ralneu SR tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite pohárom vody.

Tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežujte ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí Vám riziko predávkovania, pretože liek Vám prenikne do tela veľmi rýchlo.

Ak prechádzate z liečby tabletami ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním

Váš lekár Vám vypočíta dávku Ralney SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním obvyklým spôsobom.

Deň pred zmenou liečby užívajte tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním obvyklým spôsobom. Ráno nasledujúceho dňa užite Ralneu SR tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním.

Ak užijete viac Ralney SR, ako máte
Okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie Ralney SR.

Niekto, kto užil nadmernú dávku Ralney SR, môže mať ktorýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby, halucinácie.

Ak zabudnete užiť Ralneu SR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Ralneu SR počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojim lekárom o tom, ako máte Ralneu SR znovu začať užívať.

Ak prestanete užívať Ralneu SR
Neprestaňte užívať Ralneu SR bez odporúčania lekára.
Užívajte Ralneu SR tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár.
Ak prestanete užívať Ralneu SR náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa Vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.
Ak potrebujete prestať užívať Ralneu SR, lekár Vám bude dávku znižovať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ralnea SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov Ralney SR je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď Vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u viac ako 1 užívateľa z 10)
· mdloby
· pocit ospalosti (somnolencia)
· nevoľnosť (nauzea).

Časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
· halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
· vracanie
· pocit závratov (pocit točenia)
· pálenie záhy
· bolesť žalúdka
· zápcha
· opuch nôh, chodidiel alebo rúk

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000)'
· pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku)
· pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
· veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
· problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).

Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky
· alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie.
· nutkanie správať sa nezvyčajne ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie
· zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach.

Ak užívate Ralneu SR s L-dopou
U ľudí, ktorí užívajú Ralneu SR spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:

· nekontrolovateľné trhavé pohyby (veľmi častý vedľajší účinok),
· pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RALNEU SR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Ralneu SR neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ralnea SR obsahuje

- Liečivo je ropinirol.
Ralnea SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (ako chlorid).

Ralnea SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (ako chlorid).

Ralnea SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (ako chlorid).

- Ďalšie zložky sú:
Ralnea SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Hypromelóza typ 2208, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, karboméry 4 000-1 000 mPa.s, ricínový olej hydrogenovaný, magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza typ 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) v obaľovacej vrstve tablety.

Ralnea SR 4 mg and 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Hypromelóza typ 2208, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, karboméry 4 000-1 000 mPa.s, ricínový olej hydrogenovaný, magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza typ 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) v obaľovacej vrstve tablety.

Ako vyzerá Ralnea SR a obsah balenia

Ralnea SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Tablety sú ružové, bikonvexné a oválne.
Ralnea SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Tablety sú jemne svetlohnedé, bikonvexné a oválne.
Ralnea SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Tablety sú hnedasto-červené, bikonvexné a oválne.

Tablety sú dostupné v škatuľkách po 21, 28, 42, a 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch (OPA/Al/PVC//Al).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko
a
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Slovensko	Ralnea SR
Spojené kráľovsto	Ralnea XL

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v novembri 2010.