ždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
QUADRAMET sa používa iba ako paliatívny liek a nesmie sa používať súbežne s myelotoxickou chemoterapiou, pretože sa tým môže zvýšiť myelotoxicita.
Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom [99mTc] zobrazuje interferencia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek. Použitie lieku QUADRAMET u pacientov s dokázaným znížením zásob kostnej drene
z predchádzajúcej terapie alebo výskytu choroby sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos terapie neprevyšuje jej riziká.
Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku QUADRAMET, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Pacientovi treba odporučiť, aby pred injekciou požil (alebo prijal vnútrožilovým podaním) minimálne
500 ml tekutín, a aby po injekcii močil čo najčastejšie, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Klírens lieku QUADRAMET je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať
opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia. Ostatným pacientov treba zhromažďovať moč najmenej šesť (6) hodín.
Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach. Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu. V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne
s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča. QUADRAMET možno podávať
následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
4.6 Gravidita a laktácia
QUADRAMET je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity. Možnosť tehotenstva treba striktne vylúčiť. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku QUADRAMET do ľudského mlieka. Ak je teda podávanie lieku QUADRAMET považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
U pacientov, ktorí dostávajú QUADRAMET, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 – 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva). Táto bolesť je zvyčajne mierna a spontánne ustupuje, a vyskytuje sa do 72 hodín po injekcii. Takéto prejavy zvyčajne odpovedajú na analgetiká.
Boli hlásené nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie.
Po podaní preparátu QUADRAMET boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám. Výskyt týchto príhod možno spájať s vývojom
pacientovej choroby. Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií. Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
4.9 Predávkovanie
Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach. Možnosť
farmakologického predávkovania je teda veľmi malá.
Riziká, ktoré sa dajú očakávať, sa spájajú s neúmyselným podaním nadmernej rádioaktivity. Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rôzne rádiofarmaká na paliatívnu liečbu bolesti. ATC kód: V10BX02
QUADRAMET má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu
v úzkom spojení s hydroxyapatitom; štúdie na potkanoch preukázali, že sa QUADRAMET rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
Pri klinických štúdiách používajúcich planárne zobrazovacie postupy sa QUADRAMET hromadí
s pomerom lézie voči normálnej kosti asi 5 a pomerom lézie voči mäkkému tkanivu asi 6. Preto oblasti metastatického postihnutia môžu hromadiť značne väčšie množstvo lieku QUADRAMET než okolitá normálna kosť.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
QUADRAMET sa pacientom rýchlo stráca z krvi. Po tridsiatich minútach od injekcie tohto lieku
22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ± 2,8 % podanej aktivity. Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %. Vylučovanie do moču prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ± 13,5 %). Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču. Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex. Nižšie vylučovanie do moču prebehlo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na množstvo podaného rádiofarmaka. Celková kostná absorpcia lieku QUADRAMET v štúdiách na
453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ± 15,5 % podanej aktivity. Zistila sa pozitívna korelácia medzi kostnou absorpciou a počtom metastatických miest. Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Produkty rádiolýzy Sm-EDTMP vykazovali renálnu toxicitu u potkanov a psov s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Opakované podávanie dávok samária [153Sm]-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
Rádioaktívny Sm-EDTMP nebol testovaný na mutagenitu/karcinogenitu, ale vzhľadom na dávku ožiarenia vyplývajúcu z terapeutickej expozície treba predpokladať, že predstavuje genotoxicko- karcinogénne riziko.
Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro. Rovnaké výsledky boli pozorované u Sm-EDTMP obohateného degradačnými produktmi rádiolýzy.
V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy. Vzhľadom na neprítomnosť genotoxických vlastností možno tieto účinky pripísať chelatačným vlastnostiam EDTMP, ktoré vedú k poruchám kostného metabolizmu.
Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku QUADRAMET na rozmnožovanie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O) Vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca) Celkový sodík (ako Na)
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
Použite do 6 hodín od rozmrazenia. Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
QUADRAMET sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote –10°C až –20°C
Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
15 ml sklenená injekčná liekovka z bezfarebného ťahaného skla typu I uzavretá zátkou chlórbutylkaučuk/prírodný kaučuk potiahnutá teflónom a s hliníkovou obrubou s odlupovacím viečkom..
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3,1 ml (4 GBq pri kalibrácii)
injekčného roztoku.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia
z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
(Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/97/057/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 05.02.1998
Dátum predĺženia registrácie: 05.02.2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. DOZIMETRIA
Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku QUADRAMET sú uvedené v Tabuľke 2. Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Keďže sa QUADRAMET vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia
4,8 hodiny. Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali QUADRAMET.
Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby. Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
TABUĽKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ŽIARENIA
Orgán Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť
(mGy/MBq)
Červená kostná dreň 1,54
Hrudník 0,003
Koža 0,004
Maternica 0,011
Mozog 0,011
Nadobličky 0,009
Obličky 0,018
Pankreas 0,005
Pečeň 0,005
Pľúca 0,008
Povrch kostí 6,76
Semenníky 0,005
Slezina 0,004
Stena močového mechúra 0,973
Stena myokardu 0,005
Stena vzostupnej časti hrubého čreva 0,005
Stena zostupnej časti hrubého čreva 0,010
Štítná žľaza 0,007
Svaly 0,007
Týmus 0,004
Vaječníky 0,008
Tenké črevo 0,006
Žalúdok 0,004
Žlčník 0,004
Účinná dávka
(mSv/MBq)
0,307
Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz,
86,5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17,5 Gy, červená kostná dreň 4,0 Gy, stena močového mechúra 2,5 Gy, obličky 0,047 Gy a vaječníky 0,021 Gy.
12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
Injekčný roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Musí byť číry, bez častíc. Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok. Pred podaním lieku
QUADRAMET je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením
na terapeutické používanie otvorených žiaričov. Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať
medziam predpísaným platnými predpismi.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
France
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
{ PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER }
1. NÁZOV LIEKU
QUADRAMET, injekčný roztok
2. LIEČIVO
lexidronát sodno samaritý [153Sm]: 1,3 GBq/ml k dátumu referencie
(zodpovedá 20 – 46 µg/ml samária)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O)
Vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca) Celkový sodík (ako Na)
Voda na injekciu
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok pre injekciu v jednodávkovej injekčnej liekovke
ml
GBq/liek. (12 hod. SEČ)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Na vnútrožilové použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP : DD/MM/RRRR (12 hod. SEČ)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v mrazničke pri –10°C až –20°C v pôvodnom obale
Použite do 6 hodín od rozmrazenia
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Likvidujte ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi zákonmi
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CIS bio international,
Boîte Postale 32,
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/97/057/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže :
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
<Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SKLENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
QUADRAMET, injekčný roztok
lexidronát sodno samaritý [153Sm] Na vnútrožilové použitie
2. SPÔSOB PODAVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP : DD/MM/RRRR (12 hod. SEČ)
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže :
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
JEDNOTKÁCH
ml
GBq/liek. (12 hod. SEČ)
6. INÉ
Výrobca: CIS bio international.
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
QUADRAMET, injekčný roztok
lexidronát sodno samaritý [153Sm].
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je QUADRAMET a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete QUADRAMET
3. Ako používať QUADRAMET
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať QUADRAMET
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE QUADRAMET A NA ČO SA POUŽÍVA
QUADRAMET je liek iba na terapeutické účely.
Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej Vašou chorobou. QUADRAMET má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu. Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Vzhľadom na to, že QUADRAMET obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE QUADRAMET Nepoužívajte QUADRAMET:
• Keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP)
alebo podobné fosfonátové zlúčeniny,
• Keď ste tehotná,
• Keď ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní QUADRAMET:
QUADRAMET sa neodporúča používať u detí mladších ako 18-ročných.
Váš lekár bude aspoň 8 týždňov každý týždeň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných doštičiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku liečby mierne znižovať.
V priebehu 6 hodín po injekcii lieku QUADRAMET Vám Váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili. Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi
6 hodín katéter na odvod moču. Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej
6 hodín.
Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
QUADRAMET sa nesmie podávať tehotným ženám.
Ak sa podávanie lieku QUADRAMET dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa má zastaviť.'
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. AKO POUŽÍVAŤ QUADRAMET
Váš lekár Vás bude chcieť pred podaním lieku QUADRAMET špeciálne vyšetriť, aby si overil, či
Vám bude QUADRAMET prospešný.
Dávkovanie
Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku
QUADRAMET na kilogram telesnej hmotnosti.
Ak máte dojem, že účinok lieku QUADRAMET je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spôsob a cesta podania
QUADRAMET sa má podávať pomalou injekciou do žily.
Častosť podávania
Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie. Podanie však možno zopakovať po
8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Trvanie liečby
Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení
(zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku QUADRAMET).
Ak ste použili viac lieku QUADRAMET ako ste mali
Keďže QUADRAMET sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.
Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, QUADRAMET môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky po podávaní lieku QUADRAMET sa spájajú s miernym znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných doštičiek.
Preto sa Váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku QUADRAMET. Počas niekoľkých dní po injekcii lieku QUADRAMET môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie
bolesti v kostiach. Nemalo by Vás to vyľakať – v takomto prípade bude mierne zvýšený Váš liek proti bolesti. Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie..
Po podaní preparátu QUADRAMET boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody. Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ QUADRAMET
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte QUADRAMET po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Doba použiteľnosti lieku QUADRAMET končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Uchovávajte ho v pôvodnom balení v mrazničke pri teplote –10°C až –20°C.
QUADRAMET sa musí použiť do 6 hodín od rozmrazenia. Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť. Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby sa Vám nepodal po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo QUADRAMET obsahuje
Liečivo je lexidronát sodno samaritý [153Sm].
Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého [153Sm] k dátumu referencie
(zodpovedá 20 – 46 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku).
Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu
Ako vyzerá QUADRAMET a obsah balenia
QUADRAMET je injekčný roztok.
Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je balený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou
z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4 GBq k dátumu referencie) injekčného roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
France
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
IBA-Pharma S.A. Chemin du cyclotron, 3
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: +32 (0) 10 47 58 13
България
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Франция
Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
Česká republika SOLUPHARM Azurova 2153 / 20
CZ-621 00 Brno
Tel: +420 5 43 21 76 40
Danmark DUPHARMA A/S Kirstinehoej 22b DK-2770 Kastrup
Tlf : +45 32 50 66 10
Luxembourg/Luxemburg
IBA-Pharma S.A. Chemin du cyclotron, 3
1348 Louvain-la-Neuve
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Magyarország HEXAGON Antalfa u. 57
H-1158 Budapest
Tel. : +36 1 410 58 91
Malta
THP Medical Products
Shuttleworthst. 19
A-1210 Vienna
Awstrija
Tel: +43 1 292 82 80
Nederland
IBA-Pharma S.A. Chemin du cyclotron, 3
1348 Louvain-la-Neuve
België
Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Deutschland CIS bio GmbH Alt-Moabit 91 d D-10559 Berlin
Tel.: +49 (0) 30 800 93 05-0
Eesti
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Prantsusmaa
Tél: +33 (0) 1 69 85 70 70
Ελλάδα
ΕΝΟΡΑSΙS Α. Ε.
25ης Μαρτίου & Καλλέργη 27
GR-151 27, Μελίσσιια Αττικής Αθήνα
Τηλ: +30 210 61 36 332
España
IBA MOLECULAR SPAIN SA C. Méndez Álvaro, 55
E-28045 Madrid
Tel: +34-91 506 93 50
France
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Tél: +33 (0) 1 69 85 70 70
Ireland
ELECTRAMED Ltd.
2 Kinsealy Business Park
IRL-Kinsealy, Dublin 5
Tel: +353 1 846 02 99
Ísland
ELECTRA-BOX DIAGNOSTICA AB PO Box 2035
Solkkraftsvagen 18 B S-13502 TYRESO Svíþjóð
Tel: +46 8 71 23 000
Italia
CIS bio S.p.A. Corso Italia, 13
I-20122 Milano
Tel: +39 0236263200
Κύπρος
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Γαλλία
Tél: +33 (0) 1 69 85 70 70
Norge
ELECTRA-BOX DIAGNOSTICA AS Smorbuken 1
N-3055 KROKSTADELVA Tlf : +47 32 23 79 50
Österreich
THP Medical Products
Shuttleworthst. 19
A-1210 Vienna
Tel: +43 1 292 82 80
Polska
PRACOWNIA BADAN SCYNTYGRAFICZNYCH
ul. Alpejska 2
PL-04-628 Warszawa
Tel.: +482 2 613 05 10
Portugal
FARMA-APS
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
P-2700 – 487 Amadora
Tel: +351-21 496 71 20
România
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Franţa
Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
Slovenija KARANTA Poljanski nasip 6
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 280 07 14
Slovenská republika SOLUPHARM Azurova 2153 / 20
CZ-621 00 Brno
Česko
Tel: +420 5 43 21 76 40
Suomi/Finland
MAP Medical Technologies Oy
Elementtitie 27
FIN – 41160 Tikkakoski
Puh/Tel: +358 14 334 5211
Sverige
ELECTRA-BOX DIAGNOSTICA AB PO Box 2035
Solkkraftsvagen 18 B S-13502 TYRESO
Tel: +46 8 71 23 000
Latvija
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Francija
Tél: +33 (0) 1 69 85 70 70
Lietuva
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Prancūzija
Tél: +33 (0) 1 69 85 70 70
United Kingdom
QADOS Division of
CROSS TECHNOLOGIES plc Unit 5-8 Lakeside Business Park Sawn Lane, Sandhurst
Berkshire
GU47 9DN - ENGLAND Tel: +44 (0) 1252 749 500
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená dňa ().
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Podrobné informácie môžete nájsť v Súhrne charakteristických vlastností lieku QUADRAMET.
POKYNY NA POUŽITIE, MANIPULÁCIU A LIKVIDÁCIU
Pred začiatkom postupu prípravy si dôkladne prečítajte návod na použitie.
Všetky postupy treba vykonávať s použitím aseptických metód a štandardných opatrení pre manipuláciu s rádionuklidmi.
Používanie rádiofarmaceutických liekov
Rádiofarmaká smú používať len kvalifikovaní pracovníci s patričným vládnym oprávnením
na používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi. Toto rádiofarmakum môžu prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach. Jeho príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickým požiadavkám. Je potrebné prijať príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre lieky.
Spôsob prípravy
Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
Roztok pre injekciu sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Musí byť číry, bez častíc. Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok. Pred podaním lieku
QUADRAMET je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Musia sa dodržovať obvyklé opatrenia týkajúce sa sterility a ochrany pred žiarením. Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia
z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením
na terapeutické používanie otvorených žiaričov. Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať
medziam predpísaným platnými predpismi.
Rádioaktívny odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s príslušnými národnými a medzinárodnými predpismi.