PYLOBACTELL 100 MG, ROZPUSTNÁ TABLETA tbl sol 1x100 mg (vre.PET/Al/LDPE-súprava na dych.test)

Uvoľňujúci sa oxid uhličitý sa rozptýli do krvných ciev a transportuje sa ako bikarbonát do pľúc, kde sa potom vylúči ako 13CO2 do vydychovaného vzduchu. Infekcia spôsobená H. pylori významne zmení pomer izotopu uhlíka 13C/12C.

Pomer 13CO2 vo vzorkách dychu možno určiť pomocou pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS) alebo inej príslušne overenej metódy v kvalifikovanom laboratóriu a vyjadriť ako absolútny rozdiel (prebytok) hodnoty pred- a poureálnych vzoriek dychu (pozri časť 6.6).

Bod rozlíšenia medzi pozitívnym a negatívnym nálezom baktérie H. pylori je hodnota 3,5 , pričom
<3,5znamená negatívny nález a ≥3,5 znamená pozitívny nález.

V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcimi údaje z dvoch terapeutických skúšok, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek. prehliadky pred štúdiou a nasledujúce lek. prehliadky) zistenú citlivosť nad 95 % s nižšou jednostrannou 95 % hranicou spoľahlivosti v rozmedzí od 93 % do 98 %. Odhady špecifickosti boli všetky nad 90 %,
čomu zodpovedali nižšie hranice spoľahlivosti v rozmedzí od 85 % do 90 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Močovina sa v tráviacom trakte rýchlo vstrebáva a distribuuje do mimobunkových a vnútrobunkových tekutín vrátane lymfy, žlče, miechového moku a krvi. Zaznamenal sa jej prechod placentou a prienik do oka. Vylučuje sa močom v nezmenenej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú nijaké obavy v súvislosti s klinickým použitím lieku.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

povidón (E1201)
mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý benzoán sodný (E211)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Rozpustená tableta sa musí užiť okamžite.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Súprava na dychový test Pylobactell 13C-urea obsahuje teplom zatavené PET/hliníková fólia/LDPE laminované vrecko s jednou tabletou Pylobactellu, šesť sklenených skúmaviek s viečkom a etiketami s čiarovým kódom, tri prídavné etikety s čiarovým kódom a 30 ml injekčnú liekovku na miešanie

a aplikáciu s viečkom, dve slamky, písomnú informáciu pre používateľov a žiadanku na vykonanie analýzy. Súprava obsahuje tak isto bezpečnostnú zabezpečovaciu etiketu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu

Pacient nemá jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby sa test mohol uskutočniť nalačno. Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, bude potrebné, aby najmenej 6 hodín pred testom vôbec nejedol.

Odporúčame, aby počas výkonu dychového testu pacient sedel. Dychový test Pylobactell zahŕňa konzumáciu vhodnej testovacej potraviny. Táto nie je súčasťou súpravy. Optimálnou odporúčanou testovacou potravinou je 200 ml čistej nezriedenej pomarančovej šťavy.

Pokyny na odber vzoriek

t = 0 minút. Poznačte si čas, kedy pacient vypil testovací nápoj.

t = 5 minút. Odoberte pre-ureálne vzorky dychu. Odoberú sa tri skúmavky dychu pri normálnom dýchaní cez slamku umiestnenú pri základni malej skúmavky (biely uzáver). Pacient musí vydychovať za súčasného pomalého vyťahovania slamky, až do jej úplného vytiahnutia zo skúmavky, ktorá sa potom ihneď uzatvorí. Takto získané vzorky dychu sa použijú na meranie prirodzenej hladiny
13C v oxide uhličitom v dychu.

t = 10 minút. Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku. Liekovka sa uzavrie a dôkladne pretrepe, aby sa tableta rozpustila. Pacient musí okamžite prehltnúť celý obsah, liekovka sa opäť naplní vodou až po rysku a pacient musí opäť celý obsah prehltnúť.

t = 40 minút. Odoberte post-ureálne vzorky dychu (červený uzáver). Odoberú sa tri skúmavky so vzorkami dychu, ktoré sa použijú na meranie zvýšenej hladiny 13C, ktorá je prítomná, ak je pacient pozitívny na H.pylori.

Na dokončenie testu si ponechajte jednu pre-ureálnu vzorku (biely uzáver) a jednu post-ureálnu vzorku (červený uzáver). Dve pre-ureálne a dve post-ureálne vzorky vráťte do škatuľky. Bezpečne zlikvidujte 30 ml liekovku na zmiešavanie. Vyplňte žiadanku o vykonanie analýzy; prilepte jednu z troch rezervných etikiet s čiarovým kódom na plochu označenú „TU PRILEPIŤ ETIKETU S ČIAROVÝM KÓDOM”. Tento čiarový kód predstavuje referenčné číslo lekára, ktoré sa používa
v laboratóriu, vykonávajúcom analýzu, na identifikáciu pacienta; ďalšie dve rezervné etikety s čiarovým kódom použije lekár na pacientovej karte/zázname atď.

Po vložení všetkých štyroch skúmaviek so vzorkami a príslušnej dokumentácie do škatule prelepte veko škatule zabezpečovacou páskou a odošlite do špecializovaného laboratória na analýzu.

Analýza dychových vzoriek a špecifikácie testu

Správnosť a presnosť testu do značnej miery závisí od kvality analýzy a preto oprávnenie analyzovať
vzorky dychu majú preto len laboratóriá s príslušnými certifikátmi.

Uspokojivá špecifickosť a citlivosť sa preukázala pri klinických štúdiách, kde sa dych analyzoval pomocou izotopovej pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS).

Vzorky dychu odobraté v priebehu testu musia pred analýzou IRMS zostať v pôvodných obaloch. Konfigurácia IRMS nástrojov môže byť priebežná alebo s dvojitým prívodom.

Je potrebné použiť polohovací automatický vzorkovač a čítačku čiarových kódov, aby sa umožnilo sledovať vzorky v priebehu celej analýzy.

Zdrojové parametre a nastavenie IRMS jepotrebné optimalizovať denne.

Prístrojové vybavenie musí lineárne pokrývať široký rozsah koncentrácií CO2 (bežne 1 – 6,0 %;).
Tento rozsah je potrebné kontrolovať bežne.

Interná presnosť analýzy musí byť menej ako ±0,3 δ13C na 20 opakovaných analýz tej istej vzorky referenčného plynu a nesmie prekročiť 3SD priemeru dosiahnutého pri analýzach dychu.

Prenos vzorky dychu cez analytický systém sa musí vykonať bez toho, aby došlo k izotopovej frakcionácii.

IRMS musí byť vybavený sústavou trojitého kolektoru tak, aby mohol súčasne merať zmeny v pomere iónového zväzku a náboja 44, 45 a 46 v obsahu izotopu kyslíka.

Je potrebné zaistiť úpravu posunu nástrojového vybavenia počas analýzy.

Referenčné plyny musia byť štandardizované voči príslušnému medzinárodnému štandardu, čím sa umožní porovnanie výsledkov medzi jednotlivými laboratóriami.

Alternatívne sa môže použiť iná vhodne validovaná metóda v ľubovoľnom laboratóriu s príslušným oprávnením.

Vysvetlenie výsledkov:-

δ13C :- Rozdiel dielov na tisíc (‰) s ohľadom na medzinárodne uznávanú normu
Nadbytok δ13C :- Rozdiel medzi pre- a post-ureálnymi meraniami vzoriek

H. pylori status : -< 3,5 δ13C = negatívny
≥ 3,5 nadbytok δ13C = pozitívny



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Torbet Laboratories Limited
14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich
NR 13 6LH
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska

+44 (0)1603 735200
+44 (0)1603 735217
customerservices@typharm.com



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/064/001



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvého schválenia: 7. máj 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. máj 2003



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2004



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PRÍLOHA II

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Packpharm Limited
14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich
NR13 6LH
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

A. OZNAČENIE OBALU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ KARTÓN


1. NÁZOV LIEKU

Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13C-močovina



2. LIEČIVO/LIEČIVÁ

Jedna tableta obsahuje: 100 mg 13C-močoviny



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý, benzoan
sodný (E211).



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie obsahuje:

Vrecko obsahuje jednu 100 mg rozpustnú tabletu Pylobactellu.
Šesť sklenených skúmaviek s viečkami a s etiketami s čiarovým kódom. Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom.
Dve slamky.
Jednu žiadanku o vykonanie analýzy.
Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým kódom.



5. SPÔSOB A CESTA/CESTY PODANIA

Diagnostické testovacie balenie
NA VNÚTORNÉ POUŽITIE
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR 13 6LH,
Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/064/001



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŹITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME


Pylobactell

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

OZNAČENIE VRECKA



1. NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY PODANIA

Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13C-močovina
Na vnútorné použitie.



2. SPÔSOB PODÁVANIA

Liek sa rozpustí vo vode a podáva sa perorálne. Pred použitím si prečítajte písomnú iformáciu pre
používateľov.



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

Jedna tableta



6. INÉ


Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH,
Veľká Británia.

EU/1/98/064/001

ĎALŠIE SÚČASTI SÚPRAVY: LIEKOVKA NA MIEŠANIE A APLIKÁCIU

{ETIKETA}


Naplňte vodou až po rysku.
Vyberte tabletu z vrecka a rozpustite. Dobre pretrepte, aby sa tableta rozpustila. Po rozpustení tablety celý obsah vypite.
Znovu naplňte vodou až po rysku, pretrepte a obsah fľaštičky vypite. Fľaštičku po použití zlikvidujte.
Nedávajte ju späť do balenia.



ĎALŠIE SÚČASTI SÚPRAVY: ZABEZPEČOVACIA ETIKETA

{ETIKETA}


Pred odoslaním vzoriek na analýzu vrchnák škatuľky zalepte.

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13C-močovina



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek:
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Pylobactell a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Pylobactell
3. Ako používať Pylobactell
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pylobactell
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PYLOBACTELL A NA ČO SA POUŽÍVA



Pylobactell je dychový test. Používa sa na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori (H. pylori) v črevách (žalúdku a priľahlom čreve). Táto baktéria môže byť príčinou Vašich žalúdočných ťažkostí.

Váš lekár vám odporučil dychový test na prítomnosť 13C-močoviny pre jeden z nasledovných dôvodov:-

• Na stanovenie Vašej diagnózy si Váš lekár chce overiť, či netrpíte infekciou H. pylori.

• Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie. Váš lekár si teraz chce overiť, či bola liečba úspešná.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Ako test funguje?
Všetky potraviny obsahujú látku nazývanú 13uhlík (13C), a to v rôznych množstvách. 13C sa môže zistiť
v oxide uhličitom, ktorý vydychujete z pľúc. Skutočné množstvo 13C v dychu závisí od jedla, ktoré ste zjedli.

Lekár Vás požiada, aby ste vypili „testovací nápoj“. Vďaka nemu sa testovací roztok 13C-močoviny udrží v žalúdku.

Po vypití nápoja Vám odoberú 3 vzorky dychu. Tieto vzorky sa analyzujú na zistenie normálneho množstva 13C v oxide uhličitom vo vašom dychu.

Potom vypijete Pylobactell 13C močovinu. Ak sú vo Vašom žalúdku prítomné aktívne baktérie H. pylori, rozložia 13C močovinu, čo je možné zistiť v oxide uhličitom vo vašom dychu.

Ďalšie 3 vzorky vášho dychu sa odoberú po 30 minútach.

Množstvo 13C v týchto vzorkách sa porovná s Vašou normálnou hladinou. Ak je v nich významne zvýšená hladina 13C , je to pre Vášho lekára signál o prítomnosti aktívnych baktérií H. pylori.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PYLOBACTELL NEPOUŽÍVAJTE Pylobactell, ak:
- ste alergický (precitlivený) na 13C-močovinu alebo na niektorú z ďalších zložiek tablety (pozri
časť 6).
- trpíte akýmikoľvek zdravotnými ťažkosťami, o ktorých si myslíte, že by mohli ovplyvniť
alebo byť ovplyvnené testom

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pylobactellu
Je dôležité, aby ste upozornili Vášho lekára, ak:
• Vám bola odstránená časť žalúdka (čiastočná gastrektómia) keďže spoľahlivosť tohto testu u týchto pacientov nebola preukázaná.
• máte, alebo si myslíte, že máte žalúdočnú infekciu.
• máte dlhotrvajúce žalúdočné problémy (atrofickú gastritídu), keďže dychový test môže dávať nesprávne výsledky a môžu byť potrebné iné testy na potvrdenie H. pylori.
• hladujete ( neprijímate stravu) ,čo môže mať dopad na Vaše zdravie.
• máte menej ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Nepoužívajte tento test, ak:

• ste užívali antibiotiká alebo liek na liečbu infekcie Helicobacter pylori v priebehu posledných
28 dní.

• ste užívali inhibítory protónovej pumpy (zastavujú tráviace ťažkosti) v posledných 14 dňoch.

• ste užívali H2 antagonistov alebo antacidá (zmierňujú tráviace ťažkosti) v deň testu. Neprestávajte užívať liek bez predchádzajúceho odporúčania vášho lekára.
Používanie testu Pylobactell s jedlom a nápojmi
Nejedzte aspoň 4 hodiny pred testom, aby sa test mohol uskutočniť nalačno. Ak ste zjedli nejaké ťažké jedlo, bude potrebné, aby ste najmenej 6 hodín pred testom vôbec nejedli.

Počas hladovania môžete piť vodu.
Ak pre Vás hladovanie predstavuje problém (napr. diabetickí pacienti), informujte svojho lekára.'

Tehotenstvo a dojčenie
Pylobactell sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov.
Tento test neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ TEST PYLOBACTELL

Doba trvania testu je približne 45 minút. Na vykonanie testu budete potrebovať pitnú vodu.. Odporúča sa, aby ste pri teste dychu sedeli. Tesne pred testom alebo počas neho nesmiete fajčiť.

Postup pri teste obsahuje nasledovné kroky:
(Stručný formulár s pokynmi je na zadnej strane žiadosti o vykonanie analýzy)

1. Obmedzenie príjmu stravy: 4 hodiny pred testom nemáte prijímať stravu. (Pozri časť 2
Používanie testu Pylobactell s jedlom a nápojmi)

2. Testovací nápoj: Vypite odporučený testovací nápoj. Tento nápoj nie je súčasťou súpravy a môže byť dodaný zvlášť. Ak nebol dodaný žiaden testovací nápoj, najvhodnejším testovacím nápojom je 200 ml čistej neriedenej pomarančovej šťavy. Ak nemôžete užiť odporúčaný testovací nápoj, váš lekár vám odporučí alternatívny testovací nápoj.

3. Počkajte 5 minút.

4. „Pre-ureálne” dychové vzorky (3 skúmavky s bielymi viečkami)
i. Odstráňte viečko zo skúmavky
ii. Vydýchnite ústami cez slamku do skúmavky na odoberanie vzoriek. iii. Pri výdychu pomaly vyberajte slamku zo skúmavky.
iv. Okamžite nasaďte viečko.
v. Zopakujte postup s ostatnými skúmavkami.

Výdych do skúmavky nemusí byť silný, stačí vydýchnuť normálne a skúmavku rýchlo uzavrieť viečkom.

Pokúste sa zabrániť vniknutiu slín do skúmaviek.

5. Príprava roztoku 13C-močoviny
Vyberte tabletu z vrecka a dajte ju do liekovky na miešanie. Pridajte vodu až po rysku a zatvorte viečkom.
Jemne pretrepte, aby sa tableta rozpustila. Roztok vypite. Poznačte si čas vypitia.
Liekovku znova naplňte vodou až po rysku a obsah vypite.

6. Počkajte 30 minút od vypitia roztoku. Toto je pre správny výsledok testu veľmi dôležité.

7. „Po-ureálne” dychové vzorky (3 skúmavky s červenými viečkami)
Použitím skúmaviek s červenými viečkami odoberte vzorky tak ako v predchádzajúcom prípade (pozri krok 4).

8. Žiadanka o vykonanie analýzy testu
Vyplňte údaje o pacientovi na ľavej strane žiadanky a meno a adresu lekára na pravej strane žiadanky o vykonanie analýzy testu.

9. Teraz je test kompletný.
Vložte dychové vzorky a vyplnenú žiadanku o vykonanie analýzy späť do škatule a odošlite na adresu poskytnutú Vašim lekárom. Lekár vám oznámi, kedy budú výsledky testu hotové
a kto Vás o nich bude informovať.



Zlikvidujte prázdne vrecko, zmiešavaciu liekovku a slamky ako normálny odpad, avšak uchovajte túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad potreby.

Ak je to potrebné, prípadné opakovanie testu sa nemá vykonať skôr ako v nasledujúci deň.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Pri Pylobactelli sa nezaznamenali žiadne vedľajšie účinky. Ak spozorujemte nejaké vedľajšie účinky, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
13C a močovina je neškodná v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa nachádza aj v ľudskom tele.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PYLOBACTELL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Rozpustená tableta sa musí užiť okamžite.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na kartónovom obale.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo tableta Pylobactellu obsahuje

- Liečivo je 13C-močovina. Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
- Ďalšie zložky sú povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý a beznoan sodný (E211).

Každá súprava dychového testu Pylobactell:
• 1 vrecko obsahujúce 1 tabletu.
• 6 sklenených skúmaviek, 3 s bielymi a 3 s červenými viečkami.
• 30 ml sklenenú zmiešavaciu skúmavku s viečkom.
• 2 slamky.
• 1 žiadanku na analýzu testu.
• 1 bezpečnostnú a 3 náhradné etikety s čiarovým kódom.

Obsah tejto súpravy postačuje na uskutočnenie jedného testu. V prípade potreby opakovania testu bude potrebná nová súprava a opakovanie by sa nemalo uskutočniť skôr ako v nasledujúci deň.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska.
Tel.: +44 (0) 1603 735200
Fax: +44 (0) 1603 735217
E-mail: customerservices@typharm.com

Výrobca

PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.


Nasledujúce informácie su iba pre laboratórne použitie:

Analýza dychových vzoriek a špecifikácie testu

Správnosť a presnosť testu do značnej miery závisí od kvality analýzy a preto oprávnenie analyzovať
vzorky dychu majú len laboratóriá s príslušnými certifikátmi.

Uspokojivá špecifickosť a citlivosť sa preukázala pri klinických štúdiách, kde sa dych analyzoval pomocou izotopovej pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS).

Vzorky dychu odobraté v priebehu testu musia pred analýzou IRMS zostať v pôvodných nádobách. Konfigurácia IRMS nástrojov môže byť priebežná alebo s dvojitým prívodom.
Je potrebné použiť polohovací automatický vzorkovač a čítačku čiarových kódov, aby sa umožnilo sledovať vzorky v priebehu celej analýzy.

Zdrojové parametre a nastavenie IRMS jepotrebné optimalizovať denne.

Prístrojové vybavenie musí lineárne pokrývať široký rozsah koncentrácií CO2 (bežne 1 – 6,0 %;).
Tento rozsah je potrebné kontrolovať bežne.

Interná presnosť analýzy musí byť menej ako ±0,3 δ13C na 20 opakovaných analýz tej istej vzorky referenčného plynu a nesmie prekročiť 2-3SD priemeru dosiahnutého pri analýzach dychu.

Prenos vzorky dychu cez analytický systém sa musí vykonať bez toho, aby došlo k izotopovej frakcionácii.

IRMS musí byť vybavený sústavou trojitého kolektoru tak, aby sa mohol súčasne merať zmeny v pomere iónového zväzku a náboja 44, 45 a 46 v obsahu izotopu kyslíka.

Je potrebné zaistiť úpravu posunu nástrojového vybavenia počas analýzy.

Referenčné plyny musia byť štandardizované voči príslušnému medzinárodnému štandardu, čím sa umožní porovnanie výsledkov medzi jednotlivými laboratóriami.

Alternatívne sa môže použiť iná vhodne validovaná metóda v ľubovoľnom laboratóriu s príslušným oprávnením.

Vysvetlenie výsledkov:-

δ13C :- Rozdiel dielov na tisíc (‰) s ohľadom na medzinárodne uznávanú normu
Nadbytok δ13C :- Rozdiel medzi pre- a post-ureálnymi meraniami vzoriek

H. pylori status : -< 3,5 δ13C = negatívny
≥ 3,5 nadbytok δ13C = pozitívny

ŽIADOSŤ O VYKONANIE ANALÝZY

Pylobactell [13uhlík]- MOČOVINOVÝ TEST DYCHU (13C-UBT) na Helicobacter pylori

ŽIADOSŤ O VYKONANIE ANALÝZY – Vyplňte tlačeným písmom
Uveďte presnú adresu na spiatočné zaslanie výsledkov:

Stredisko: Meno pacienta: Dátum narodenia:
Referencie o pacientovi: Dátum testu: Zodpovedný lekár:

TU NALEPTE ETIKETU S ČIAROVÝM KÓDOM
V PRÍPADE POTREBY PRILOŽE ETIKETU S ČIAROVÝM KÓDOM K PROTOKOLU PACIENTA Registračné číslo: EU/1/98/064/001
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath
Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska.

ZÁZNAM LIEČENIA KONTROLNÝ ZOZNAM TESTOV

Záznam o liečbe - pacient podstúpil:
Typ adátum
Min. Kontrolný zoznam testov Čas

(i) antibiotiká v posledných 28
dňoch?
Ak áno, uveďte , aký typ a kedy ich užil naposledy

 (ii) inhibítory protónovej pumpy(PPIs) v posledných 14 dňoch? Ak áno, uveďte prosím, aký typ a kedy ich užil naposledy
t = 0 Zaznamenajte čas, kedy
pacient vypil testovací nápoj.


t = 5 Zozbierajte preureálne vzorky
(biele viečka – 3krát)

 (iii) eradikačná terapia v
posledných 28 dňoch?
Ak áno, uveďte, kedy liečba skončila
t = 10 Pacient musí vypiť roztok
močoviny, potom naplniť fľaštičku znova až po rysku a znovu vypiť.

 (iv) iná liečba (ak je relevantná)
t = 40 Zozbierajte postureálne
vzorky (červené viečka – 3- krát)

 (v) pacient nejedol hodín

.Venujte pozornosť tomu, že (i) – (iii)ovplyvní výsledky testu.





Len pre laboratórne použitie
Dátum doručenia:
Značka záznamu o analýze: Kód laboratória:
Kontrola Etiketa s čiarovým kódom
a všetky detaily uvedené v žiadosti na vykonanie analýzy. 1 x pre/postureálne vzorky v zásobe
2x pre/postureálne vzorky + tento formulár pre certifikované laboratórium.
Poznámky:

Vzorky prijal: