sím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Protamin ME a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete Protamin ME.
3. Ako používať Protamin ME.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Protamin ME.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE Protamin ME A NA ČO SA POUŽÍVAProtamin ME je protiliek a používa sa na vyblokovanie heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínu, vyblokovanie heparínu po mimotelovom obehu a pripojení na umelú obličku.
Protamíny sú silno zásadité nízkomolekulárne proteíny s vysokým obsahom arginínu a získavajú sa zo semeníkov lososovitých rýb. Protamín pôsobí in vitro aj in vivo ako neutralizátor heparínu tak, že so silne kyslým heparínom vytvárajú neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú aktivitu. Účinok protamínu nastupuje 1-2 minúty po vnútrožilnej injekcii. Podanie samotného protamínu môže tlmiť zrážanie krvi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Protamin MENepoužívajte Protamin ME- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo protamíniumchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek pomocných látok Protamiun ME.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protaminu ME- pretože podanie protamínu sa spája s rizikom vzniku anafylaktických reakcií, ktoré sa môžu prejaviť bronchospazmom (zúženie priedušiek), obehovým kolapsom a zastavením srdca. S uvedenou skutočnosťou treba počítať a zabezpečiť preventívne opatrenia. Na liečbu týchto reakcií treba zabezpečiť potrebné lieky.
Používanie iných liekovProtamin ME vytvorením komplexu neutralizuje heparín. Liek sa nemá podávať spolu s inými liekmi, najmä s antibiotikami alebo kontrastnými látkami používanými v rádiológii, pretože pri súčasnom podaní môžu vzniknúť zrazeniny.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
O vplyve lieku na tehotenstvo a dojčenie sa nerobili kontrolované štúdie ani na zvieratách, ani u tehotných žien. Počas tehotenstva sa liek podáva len ak je prínos vyšší ako riziko pre plod. Nie sú známe údaje o prieniku lieku do materského mlieka. Ak sa liek podá, dojčenie treba ukončiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojovProtamin ME sa podáva len hospitalizovaným pacientom, preto riadenie motorového vozidla ani obsluha strojov neprichádza do úvahy.
3. AKO POUŽÍVAŤ Protamin MEVždy používajte Protamin ME presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Protamin ME 1000 I.U./ml podávjte veľmi pomaly i.v.(vnútrožilne), Protamin ME 5000 I.U./ml i. m. (vnútrosvalovo).
Požadované množstvo Protaminu ME závisí od množstva cirkulujúceho heparínu v krvi. Vzhľadom ku
krátkemu polčasu heparínu sa v priebehu času, ktorý uplynul od jeho podania, znižuje množstvo
protamínu, ktoré treba na jeho neutralizáciu. Pri liečbe zriedkavého krvácania v dôsledku podávania
heparínu sa odporúča použiť množstvo Protamin ME, ktoré zodpovedá 50% poslednej podanej
dávky heparínu (v I.U.). Po i. v. podaní heparínu sa dávka Protamin ME 1000 I.U./mlpodáva pomaly,
t. j. počas 2 - 5 minút i. v. Po s. c. podaní heparínu sa podáva menšie množstvo Protaminu ME 1000
I.U./ml pomaly vnútoržilne a zvyšok Protamin ME 5000 I.U./ml vnútrosvalovo.
Pri neznámej koncentrácii heparínu sa odporúča nepodávať na začiatku viac ako 1 ml Protamin ME 1000 I.U./ml pomaly vnútrožilne.
Protamin ME sa podáva len dovtedy, kým sa znova znormalizuje trombínový čas, čím sa zabráni nadbytku protamínu.
Na inaktiváciu heparínu použitého pri mimotelovom obehu sa používa Protamin ME 1000 I.U./ml, resp. Protamin ME 5000 I.U./ml. Dávkovanie závisí od výsledkov opakovaných stanovení zrážacích parametrov (trombínový čas, aktivovaný parciálny tromboplastínový čas). Protamín nemá vplyv na protizrážanlivé účinky antikoagulancií (lieky proti nadmernej zrážanlivosti krvi) kumarínového typu.
Ak použijete viac Protamin ME, ako mátePri predávkovaní Protaminom ME sa môže vyskytnúť krvácanie, ktoré sa lieči podaním heparínu až do normalizácie trombínového času.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, Protamin ME môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri rýchlom vnútrožilnom podaní sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: nevoľnosť, vracanie, pocit tepla (návaly), bradykardia, dýchavičnosť, vážny pokles tlaku krvi alebo zvýšenie tlaku krvi. Zriedkavo vzniknú alergické reakcie, ktoré napodobňujú stavy ako pri šoku. K takýmto stavom sú náchylní pacienti alergickí na ryby, muži po vazektómii (sterilizácia u muža), pacienti liečení injekciami protamínového inzulínu so zinkom, alebo pacienti, ktorí už predtým dostávali protamín na zmenšenie účinku heparínu (pozri upozornenie).
Pri liečbe protamíniumchloridom (Protamin ME ) sa na rozdiel od iných solí protamínu nepozoroval heparínový fenomén z vysadenia (t. j. oslabenie až vymiznutie vyblokovanie heparínu pred vylúčením komplexu heparín-protamín po mimotelovom obehu).'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Protamin MEUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Nepoužívajte Protamin ME po dátume expirácie (použiteľnosti), ktorý je uvedený na škatuli, fľaši. (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo PROTAMIN ME obsahuje- Liečivom je protamini hydrochloridum (protamíniumchlorid) vo vodnom roztoku,
štandardizovaný v medzinárodných jednotkách (I.U.).
Protamin ME 1000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 1 000 I.U. v 1 ml
injekčného roztoku. Používa sa na pomalé vnútrožilné podanie, 1 ml neutralizuje 1000 I.U.
heparínu.
Protamin ME 5000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 5000 I.U. v 1 ml
injekčného roztoku. Používa sa na vnútrosvalové podanie. 1 ml neutralizuje 5 000 I.U.
heparínu.
- Ďalšie zložky sú pomocné látky:methylparabenum (E218) (metylparabén) , propylparabenum
(E216) (propylparabén), natrii chloridum (chlorid sodný)(len Protamin ME 1000 I.U./ml),
acidum hydrochloricum 25% (kys. chlorovodíková) (Protamin ME 1000 I.U./ml);
(Protamin ME 5000 I.U./ml), aqua ad injectabilia (voda na injekciu).
Ako vyzerá PROTAMIN ME a obsah baleniaProtamin ME 1000 I.U./ml
Protamin ME 5000 I.U./ml
Balenie: 5 x 5 ml
Ampulky z bezfarebného skla, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011 .Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail:
info@meda.sk