rocirkuláciu zvýšením deformability červených krviniek (zvýšená flexibilita červených krviniek), tlmí zhlukovanie krvných doštičiek (agregáciu trombocytov), aktivuje biele krvinky (neutrofily) a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín (zvýšená fibrinolytická aktivita).

Prostavasin je určený na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Prostavasin

Nepoužívajte Prostavasin
- keď ste alergický (precitlivený) na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prostavasinu.
- keď máte poškodenú funkciu srdca, ako je srdcové zlyhanie triedy NYHA III a IV, nedostatočne kompenzované poruchy srdcového rytmu, nedostatočne kontrolované ochorenie koronárnych ciev, stenóza (zúženie) a/alebo insuficiencia (nedostatočná funkcia) mitrálnej a/alebo aortálnej chlopne.
- keď ste prekonali srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov.
- keď máte klinicky alebo röntgenom potvrdený opuch pľúc, pľúcnu infiltráciu, ťažké chronické obštrukčné ochorenie pľúc alebo pľúcne venookluzívne ochorenie.
- keď máte sklon ku krvácaniu (napr. pacienti s náhlym erozívnym alebo krvácajúcim žalúdkovým a/alebo dvanástnikovým vredom).
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prostavasinu
Pacienti, ktorí dostávajú Prostavasin sa musia počas podania každej dávky starostlivo sledovať. Majú sa vykonávať časté kontroly kardiovaskulárnych funkcií (funkcie srdca a obehového systému), vrátane kontroly krvného tlaku, tepovej frekvencie a rovnováha tekutín. Na zamedzenie vzniku príznakov hyperhydratácie (nadmerného príjmu tekutín) nesmie objem infúzie Prostavasinu presiahnuť 50‑100 ml/deň (podaný infúznou pumpou) a musí sa presne dodržať čas na podanie infúzie, ako je uvedené v časti 3. Ako používať Prostavasin. Pred prepustením musí mať pacient stabilizovaný kardiovaskulárny stav (stav srdca a obehového systému).

Rovnakým spôsobom majú byť kontrolovaný pacienti s:
- periférnymi opuchmi alebo
- poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín >1,5 mg/dl).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keďže Prostavasin má vazodilatačné (rozširuje cievy) vlastnosti a je in vitro slabým inhibítorom agregácie trombocytov (bráni zhlukovaniu krvných doštičiek), u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné vazodilatanciá (lieky, ktoré rozširujú cievy) alebo antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín) je potrebná opatrnosť. Keďže Prostavasin môže zosilniť účinok akéhokoľvek lieku, ktorý znižuje krvný tlak (ako sú antihypertenzíva, vazodilatanciá) u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky sa má vykonávať častá kontrola krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas tehotenstva a dojčenia sa liek nesmie užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podobne ako u iných liekov ovplyvňujúcich srdcovocievny systém môže aj Prostavasin ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom ešte predtým, ako Vám podá tento liek.


3. AKO POUŽÍVAŤ Prostavasin

Prostavasin môžu aplikovať len lekári so skúsenosťou v liečbe okluzívnych ochorení periférnych tepien, ktorí sú oboznámení s monitorovaním kardiovaskulárnych funkcií a ktorí majú k dispozícii príslušné vybavenie.

Prostavasin možno podávať intravenóznou (podaním do žily) a intraarteriálnou (podaním do tepny) infúziou.

Infúzny roztok sa musí pripraviť bezprostredne pred podaním. Obsah ampulky (suchý prášok) sa po pridaní fyziologického roztoku chloridu sodného okamžite rozpustí. Roztok môže byť spočiatku mierne zakalený, čo je spôsobené vzduchovými bublinami a ide o bezvýznamný jav. Za krátky okamih sa vytvorí číry roztok.

Po troch týždňoch liečby Prostavasinom treba rozhodnúť, či bude mať ďalšie pokračovanie infúznej liečby klinický účinok. Ak sa neočakáva ďalšie klinické zlepšenie, liečbu je potrebné prerušiť. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne.

Vnútrožilová liečba Prostavasinom

Podľa súčasných znalostí možno vykonávať intravenóznu (podaním do žily) liečbu Prostavasinom nasledovným spôsobom:
Obsah dvoch ampuliek Prostavasinu (40 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 – 250 ml fyziologického roztoku a aplikuje sa vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 2 hodín. Táto dávka sa podáva dvakrát denne i.v.

Alternatívna dávkovacia schéma je aplikácia jednej infúzie denne pripravenej z 3 ampuliek Prostavasinu (60 µg alprostadilu) rozpustených v 50 – 250 ml fyziologického roztoku. Infúzia sa podáva počas 2 hodín.

U pacientov s insuficienciou obličiek (poškodenou funkciou obličiek s hodnotami kreatinínu nad 1,5 mg/dl) sa má intravenózna liečba začať s 1 ampulkou Prostavasinu dvakrát denne (dvakrát 20 µg alprostadilu) podávanou počas 2 hodín. Podľa celkového klinického obrazu potom možno dávku v priebehu 2-3 dní zvýšiť na vyššie uvedené normálne dávkovanie.
U pacientov s insuficienciou obličiek (poškodenou funkciou obličiek) a u pacientov so srdcovým ochorením sa má objem podanej tekutiny pomocou infúznej pumpy obmedziť na 50 – 100 ml denne.

Vnútrotepnová liečba Prostavasinom

Podľa súčasných znalostí možno vykonávať intraarteriálnu (podaním do tepny) liečbu Prostavasinom nasledovným spôsobom:
Obsah 1 ampulky Prostavasinu (zodpovedá 20 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 ml fyziologického roztoku.

Polovica ampulky (zodpovedá 10 µg alprostadilu) sa podá vo forme intraarteriálnej infúzie pomocou infúznej pumpy počas 60 – 120 minút. Podľa znášanlivosti sa môže dávka najmä pri liečbe nekróz zvýšiť na 1 ampulku (20 µg alprostadilu). Zvyčajná dávka je jedna infúzia denne.

Ak je zavedený permanentný katéter, odporúča sa v závislosti od znášanlivosti a závažnosti ochorenia podávať pacientovi dávku 0,1-0,6 ng/kg telesnej hmotnosti/min počas 12 hodín infúznou pumpou (zodpovedá ¼ až 1 ½ ampulky Prostavasinu).

Ak Vám lekár podá viac Prostavasinu, ako Vám má podať
Príznaky
V prípade predávkovania Prostavasinom sa môže vyskytnúť pokles krvného tlaku s tachykardiou (zrýchlená činnosť srdca). Ďalej sa môžu pozorovať príznaky, ako sú vazovagálna synkopa s bledosťou, potením, nevoľnosťou a vracaním. Miestnymi príznakmi môžu byť bolesť, opuch a sčervenenie v priebehu žily, do ktorej je zavedená infúzia.

Liečba
Ak sa vyskytnú príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo okamžite ukončiť.
V prípade výskytu hypotenzie (nízky tlak krvi) položíme pacienta naznak a nadvihneme mu dolné končatiny. Ak príznaky pretrvávajú, majú sa vykonať vyšetrenia srdca a obehového systému. Ak je to nevyhnutné, majú sa podať sympatomimetiká.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prostavasin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú definované podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
 
Počas podávania Prostavasinu sa môžu pozorovať nasledovné vedľajšie účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), leukopénia (chorobné zníženie počtu bielych krviniek v krvi), leukocytóza (chorobný nárast počtu bielych krviniek)'
 
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Zriedkavé: stavy zmätenosti, záchvaty kŕčov cerebrálneho (mozgového) pôvodu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: pokles systolického krvného tlaku, tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť), angína pektoris
Zriedkavé: arytmia (porucha srdcového rytmu), biventrikulárne (dvojkomorové) srdcové zlyhania
 
Poruchy dýchacieho systému, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: opuch pľúc
 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: reakcie tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, hnačka)
 
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: abnormality pečeňových enzýmov
 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: sčervenenie, opuch, začervenanie
Menej časté: alergické reakcie (precitlivenosť kože, ako je vyrážka, ťažkosti s kĺbmi, febrilné (horúčkovité) reakcie, potenie, triaška)

Celkové poruchy v mieste podania injekcie
Časté: bolesť, bolesť hlavy, po podaní do tepny: pocit tepla, pocit opuchu, lokalizovaný opuch, parestézia (porucha cítenia)
Menej časté: po podaní do žily: pocit tepla, pocit opuchu, lokalizovaný opuch, parestézia (porucha cítenia)
Veľmi zriedkavé: anafylaxia/anafylaktoidné šokové reakcie
Neznáme: flebitída (zápal žily) v mieste podania injekcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Prostavasin

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie:
Ampulka Prostavasinu obsahuje biely suchý prášok, ktorý tvorí na dne ampulky asi 3 mm hrubú vrstvu. Táto vrstva sa môže drobiť a niekedy mierne lámať. Pri poškodení ampulky sa môže obsah, ktorý je normálne suchý, zmeniť na vlhký a lepivý a nadmerne sa zníži jeho objem. V takomto prípade sa Prostavasin nesmie použiť.

Nepoužívajte Prostavasin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Prostavasin obsahuje

- Liečivo je alprostadilum. 1 ampulka (obsahujúca 48,2 mg lyofilizovanej substancie) obsahuje:
Alprostadilum 20 µg (používa sa ako klatrátový komplex s alfadexom v pomere 1:1)
- Ďalšie zložky sú alfadexum a lactosum.

Ako vyzerá Prostavasin a obsah balenia

Prostavasin je biely lyofilizovaný prášok.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek.

Upozornenie k OPC (One Point Cut - jedno miesto rezu) ampulkám:
Ampulka je už pod označeným modrým bodom napílená.
Ďalšie narezávanie nie je preto potrebné.
Odlomenie ampulky znázorňuje obrázok.

























Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40 789 Monheim
Nemecko

Výrobca
Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40 789 Monheim
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.