PROSPAN S MENTOLOM SIRUP sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

br />4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prospan s mentolom sirup sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí majú užívať 5 ml roztoku trikrát denne, čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu listu brečtana.

Pediatrická populácia
Deti vo veku 6 – 11 rokov majú užívať 5 ml roztoku dvakrát denne, čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu listu brečtana.
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší majú užívať 5 ml roztoku trikrát denne, čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu listu brečtana.

Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Prospan s mentolom sa má užívať použitím priloženej odmerky.
Pred použitím sa má fľaša dobre pretrepať.
Roztok sa má užívať neriedený ráno, (na obed) a večer.

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti príznakov, má však trvať jeden týždeň. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, pacient sa má obrátiť na lekára alebo lekárnika.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, rastliny čeľadeAraliaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade pretrvávajúcich ťažkostí alebo pri výskyte dýchavičnosti, horúčky, ako aj pri vykašliavaní hnisu alebo krvi, je potrebné vyhľadať lekára.
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s gastritídou alebo žalúdkovým vredom.

Pediatrická populácia
Prospan s mentolom nie je určený na použitie u detí vo veku do 6 rokov.

Prospan s mentolom obsahuje sorbitol.
Tento liek obsahuje 1,9 g sorbitolu v každej dávke (v 5 ml)..
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Žiadne interakcie doposiaľ nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti lieku počas gravidity a dojčenia, a preto liek nemajú užívať tehotné a dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prospan s mentolom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby týmto liekom sú roztriedené do nasledujúcich skupín podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)

Menej často sa u precitlivených pacientov môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti ako je nauzea, vracanie a hnačka.

Po požití liekov s obsahom extraktu listu brečtana sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovali alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioedém, exantém a urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku. V takom prípade sa má začať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, expektoranciá; ATC kód: R05CA12

Mechanizmus účinku
V klinickej štúdii sa zaznamenal bronchospazmolytický účinok lieku. Testy na zvieratách preukázali spazmolytický účinok.
Predpokladá sa, že expektoračný účinok je vyvolaný dráždením žalúdočnej sliznice reflexnou stimuláciou bronchiálnych hlienových žliaz prostredníctvom parasympatikových nervových vlákien.

Farmakodynamické účinky
Imunohistochemické a biofyzikálne postupy in vitro preukázali inhibíciu internalizácie beta₂- receptorov alfa-hederínom v epitele alveolárnych buniek typu II, dokonca aj pri vysoko stimulačných podmienkach.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch akútnej toxicity na rôznych živočíšnych druhoch suchý extrakt listu brečtana nevykazoval žiadne prejavy toxicity po perorálnych dávkach do 3 g/kg telesnej hmotnosti ani po subkutánnom podaní dávok do 0,5 g/kg telesnej hmotnosti.

V štúdiách chronickej toxicity dostávali potkany kmeňa Wistar perorálne počas 3 mesiacov priemernú dávku 30 - 750 mg/kg telesnej hmotnosti suchého extraktu listu brečtana.
Zistilo sa, že podané dávky boli dobre tolerované a u zvierat sa nezistili žiadne poškodenia orgánov ani iné patologické zmeny. Jediný rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou bolo reverzibilné zvýšenie hematokritu a zníženie sekrécie hormónu stimulujúceho intersticiálne bunky semenníka (ICSH) len po podaní vyšších dávok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitan draselný (konzervačná látka)
bezvodá kyselina citrónová
xantánová guma
sorbitol, kryštalizujúci roztok 70 %
mentolová aróma
pomarančová aróma
levomentol
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá, sklenená fľaša so zátkou na nalievanie a skrutkovacím uzáverom z polyetylénu. Priložená je odmerka z polypropylénu na odmeranie dávky.
Veľkosti balenia: 100 ml a 200 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3
61138 Niederdorfelden
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0173/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2019