PROKANAZOL 100 MG cps dur 4x100 mg (blis.Al/Al)

lebo na ktorúkoľvek z dalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
- Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, jedine váš lekár môže rozhodnúť, či potrebujete tento liek (pozri nižšie časť “Tehotenstvo a Dojčenie”.)
Neužívajte tento liek, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete kapsuly itrakonazolu užívať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní

Prokanazolu 100 mg:

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek:
- ak ste niekedy mali problém s obličkami. Váš lekár môže dávku kapsúl zmeniť.
- ak ste niekedy mali problém s pečeňou, ako je zožltnutie kože (žltačka). Dávka kapsúl sa môže zmeniť. Okamžite prestante užívať kapsuly a povedzte vášmu lekárovi, ak spozorujete pri užívaní tohto lieku nechutenstvo, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, cítíte sa nezvyčajne unavený, bolesť brucha, bolesť svalov, zožltnutie kože a očných bielkov, nezvyčajne tmavý moč, svetlú stolicu alebo vypadávanie vlasov.
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcového zlyhania (tiež nazývané kongestívne srdcové zlyhanie alebo CHF). Kapsuly itrakonazolu môžu tento stav zhoršiť. Ak sa po užití tohto lieku u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov ako:
- dýchavičnosť
- neočakávané zvýšenie telesnej hmotnosti
- opuch nôh alebo brucha
- cítíte sa nezvyčajne unavený
- nočné prebúdzanie kvôli dýchavičnosti
prestaňte užívať kapsuly itrakonazolu a okamžite informujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky srdcového zlyhania.
Deti a starší pacienti:
Kapsuly itrakonazolu sa bežne nepodávajú deťom a starším pacientom. Avšak váš lekár ich môže predpísať v ojedinelých prípadoch.
Krvné testy:
Ak vaša liečba kapsulami itrakonazolu je určená na viac ako jeden mesiac, môže váš lekár skontrolovať vašu pečeň krvnými testami.
 
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä, neužívajte tento liek a povedzte svojmu jmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv
- liečivá na liečbu sennej nádchy alebo alergií, ako sú terfenadín, astemizol a mizolastín;
- liečivá na zníženie cholesterolu, ako sú atorvastatín, lovastatín alebo simvastatín; liečivá používané na liečbu porúch srdcového rytmu, ako sú chinidín alebo dofetilid;
- liečivá na liečbu angíny pectoris (ochorenie srdca prejavujúce sa záchvatmi bolesti na hrudi) a vysokého krvného tlaku, ako sú bepridil a nisoldipín;
- liečivá na liečbu migrény, ako sú eletriptan, dihydroergotamín a ergotamín;
- cisaprid – liečivo na liečbu ochorení žalúdka a čriev;
- ergometrín (ergonovín), a metylergometrín (metylergonovín) – liečivá používané na zastavenie krvácania po pôrode;
- levacetylmetadol – liečivá na liečbu drogovej závislosti (opiátová závislosť);
-  midazolam (cez ústa) alebo triazolam – liečivá používané na liečbu úzkosti a porúch spánku;
- pimozid a sertindol – liečivá používané na liečbu psychotických porúch.

Nezačínajte užívať kapsuly itrakonazolu a okamžite informujte svojho lekára ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv.

Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať, alebo ak už užívate niektoré z nasledujúcich liečiv. Môžu rapídne znížiť účinnosť itrakonazolu:
- liečivá na liečbu tuberkulózy, ako sú rifampicín, rifabutín alebo izoniazid;
- liečivá na liečbu epilepsie, ako sú fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital;
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek).
Neužívajte kapsuly itrakonazolu počas 2 týždňov od skončenia užívania týchto liečiv.

Lieky na tráviace ťažkosti, žalúdočné vredy alebo pálenie záhy môžu mať vplyv na tvorbu žalúdočnej kyseliny. Aby sa liek v tele primerane vstrebal, musí byť v žalúdku dostatočné množstvo kyseliny. Z tohto dôvodu sa majú lieky, ktoré neutralizujú žalúdočnú kyselinu, užiť najmenej 2 hodiny pred užitím kapsúl itrakonazolu alebo sa nemajú užiť skôr, ako 2 hodiny po užití kapsúl itrakonazolu. Z toho istého dôvodu, ak užívate lieky, ktoré zastavujú tvorbu žalúdočnej kyseliny, zapite kapsuly itrakonazolu kolovým nápojom.
Informujte svojho lekára pred začatím užívania, alebo ak už užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv. Môžu rapídne znížiť účinnosť itrakonazolu.
Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať, alebo ak už užívate niektoré z nasledujúcich liečiv. Môže byť potrebné upraviť dávku itrakonazolu alebo vášho iného lieku:

- liečivá na liečbu úzkosti, porúch spánku (trankvilizéry), ako sú buspirón, alprazolam alebo brotizolam;
- liečivá na liečbu rakoviny, ako sú busulfán, docetaxel, trimetrexát a skupina liekov zvaných ‘alkaloidy z rodu Vinca’;
- liečivá, ktoré spomaľujú zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín;
- liečivá na liečbu HIV, ako sú ritonavir, indinavir a sachinavir. Nazývajú sa antivírusové inhibítory proteázy;
- liečivá proti bakteriálnym infekciám, ako sú klaritromycín alebo erytromycín;
- liečivá, ktoré účinkujú na srdce a cievy, ako sú digoxín alebo dizopyramid, cilostazol alebo ‘blokátory kalciového kanála” ako sú dihydropyridíny a verapamil;
- liečivá používané na liečbu rôznych zápalov, astmy alebo alergií (podávané ústami alebo injekčne) ako sú metylprednizolón, flutikazón, budezonid alebo dexametazón;
- liečivá bežne užívané po transplantácií orgánov ako sú cyklosporín, takrolimus alebo rapamycín, tiež nazývaný sirolimus;
- alfentanil a fentanyl - proti bolesti;
- ebastín – na liečbu alergií;
- halofantrín – na liečbu malárie;
- reboxetín - na liečbu depresie;
- repaglinid - na liečbu cukrovky;
- midazolam podaný do žily kvôli utlmeniu alebo uspatiu pred vyšetrením alebo operáciou.
Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať, alebo ak už užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv. Môže byť potrebné upraviť dávku kapsúl itrakonazolu alebo vášho iného lieku.

Užívanie Prokanazolu 100 mg sjedlomanápojmi:
Itrakonazol užívajte vždy bezprostredne po jedle kvôli optimálnej absorpcii (vstrebaniu).

Tehotenstvo a dojčenie

- Neužívajte Prokanazol 100 mg ak ste tehotná, len ak to nepovolí váš lekár. Mali by ste používať vhodné antikoncepčné prostriedky, aby ste zabezpečili, že neotehotniete počas liečby Prokanazolom.
- Liečivo v kapsulách Prokanazolu zostáva vo vašom tele na nejakú dobu potom, čo ste ich prestali užívať. Po ukončení liečby je potrebné používať antikoncepčné prostriedky až po prvý normálny menštruačný cyklus (menštruačné krvácanie). Poraďte sa so svojim lekárom, aký typ antikoncepcie by ste mali použiť.
- Ak počas liečby kapsulami Prokanazol otehotniete, prestaňte užívať tento liek a hneď o tom informujte svojho lekára.
- Nedojčite, kým užívate kapsuly Prokanazol, keďže malé množstvo lieku môže preniknúť do materského mlieka. Poraďte sa so svojim lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Prokanazol kapsuly môžu spôsobiť, že sa budete cítiť unavený a môžu sa u vás vyskytnúť poruchy videnia alebo strata sluchu. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prokanazolu :
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤProkanazol 100 mg

Vždy užívajte Prokanazol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podania:
Itrakonazol sa musí užiť bezprostredne po jedle kvôli optimálnej absorpcii. Kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody.

Frekvencia a dĺžka trvania liečby:
Počet kapsúl a dĺžka trvania liečby bude závisieť na druhu plesne a lokalizácii infekcie. Váš lekár vám presne povie, akú dávku máte užiť.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené najčastejšie frekvencie dávok:

DRUH INFEKCIE	POČET KAPSÚL DENNE	TRVANIE
Infekcie pošvy	2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) dvakrát denne alebo 2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) raz denne	1 deň 3 dni
Infekcie kože	2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) raz denne alebo 1 kapsula (100 mg itrakonazolu) raz denne	7 dní 15 dní
	Ak je na dlaniach rúk alebo na chodidlách tenká vrstva novoutvoreného tkaniva (kalusu), môže byť potrebné užívať 2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) dvakrát denne počas 7 dní, alebo 1 kapsulu (100 mg itrakonazolu) raz denne počas jedného mesiaca.
Infekcie ústnej dutiny	1 kapsula (100 mg itrakonazolu) raz denne	15 dní
Infekcie vnútorných orgánov	Vyššie dávky	Dlhšie obdobie

Pri liečbe infekcií nechtov v závislosti na vašich špecifických potrebách, môže váš lekár zvoliť kontinuálnu alebo pulzovú liečbu:

DRUH INFEKCIE	POČET KAPSÚL DENNE	TRVANIE
Kontinuálna liečba nechtov	2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) raz denne	3 mesiace

[1] Zmena musí byť v súlade s SPC dávkovaním.

Pulzová liečba nechtov	Týždeň 1	T 2	T 3	T 4	T 5		T 6	T 7	T 8	T 9	T 10
Infekcie nechtov na nohách, s infekciou nechtov na rukách alebo bez nej	Užívajte 2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) dvakrát denne	Bez užíva-nia itrako-nazolu			Užívajte 2 kapsuly (200 mg itrakona-zolu) dvakrát denne	Bez užívania itrakona-zolu				Užívajte 2 kapsuly (200 mg itrakonazo-lu) dvakrát denne	Ukon-čenie liečby
Len infekcie nechtov na rukách	Užívajte 2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) dvakrát denne	Bez užíva-nia itrako-nazolu			Užívajte 2 kapsuly (200 mg itrakonazo-lu) dvakrát denne	Ukončenie liečby

Kedy môžete očakávať výsledky liečby:
Účinok liekov nie je okamžitý.

Pri infekciách kože lézie obvykle zmiznú niekoľko týždňov po tom, čo skončí liečba. Toto je charakteristické pre plesňové lézie, pretože liek zlikviduje pleseň, ale lézie zostanú, až kým sa nevytvorí nová koža.

Nechtové lézie zmiznú šesť až deväť mesiacov po ukončení liečby, pretože liek zlikviduje pleseň, ale nový necht rastie niekoľko mesiacov.
Neobávajte sa, ak nevidíte počas liečby žiadne zlepšenie.
Liek pretrváva v nechtoch niekoľko mesiacov a účinkuje.
Ukončite liečbu hneď ako vám to lekár povie, aj keď nepozorujete žiadne viditeľné známky zlepšenia.

Pri infekciách vnútorných orgánov môžu byť potrebné vyššie dávky a dlhšia doba liečby.

Nezabudnite užiť liek.
Pokiaľ vám lekár nepredpíše užívanie lieku inak, postupujte podľa týchto pokynov.
Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať Prokanazol 100 mg.
Neprerušujte liečbu skôr, ako vám to odporučí váš lekár, inak nemusí byť vyliečenie úplné.

Ak užijete viac Prokanazolu 100 mg ako máte:'
Ak ste užili viac lieku Prokanazol 100 mg, než máte, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiťProkanazol100 mg:
Užite vynechanú dávku ihneď, ako si na to spomeniete. Avšak ak už takmer nastal čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnú dávku a pokračujte ďalej v užívaní tak, ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prokanazol 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne alebo máte podozrenie na ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prestaňte užívať Prokanazol kapsuly a hneď o tom informujte svojho lekára. Môžete naliehavo potrebovať lekárske ošetrenie.
- závažné alergické reakcie s príznakmi, ako sú vyrážka, urtikária (tiež známa ako žihľavka), závažné podráždenie pokožky, opuch tváre, pier, jazyka alebo inej časti tela. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie. Tieto súčinky sa vyskytujú u malého počtu osôb.
- závažné kožné poruchy s odlupovaním a/alebo vyrážkou s malými pľuzgierikmi (s horúčkou) alebo pľuzgiere na koži, v ústach, na očiach a genitáliách, s horúčkou, triaškou, bolesťami svalov a celkovo sa necítite dobre. (Presná frekvencia, ako často sa môžu objaviť nie je známa)
- mravčenie, necitlivosť alebo slabosť v končatinách (presná frekvencia, ako často sa to môže vyskytnuť nie je známa)
- ťažká strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), nezvyčajná únava, bolesť brucha, svalová slabosť, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), nezvyčajne tmavý moč, svetlá stolica, alebo vypadávanie vlasov. Toto môžu byť príznaky ochorenia pečene. Tieto účinky sa vyskytujú u malého počtu osôb.
- dýchavičnosť, neočakávané zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchy nôh alebo brucha, neobvyklý pocit únavy alebo nočné prebudenie kvôli ťažkostiam nadýchnuť sa. Môžu to byť príznaky srdcového zlyhania. Dýchavičnosť môže byť tiež znakom tekutiny v pľúcach (čo sa deje len u malého počtu osôb).

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:


Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť brucha, nutkanie na vracanie (nauzea)

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
- ťažkosti s menštruačným cyklom
- bolesť hlavy, závraty
- zápcha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť (vracanie), poruchy trávenia, zmeny chute
- opuch spôsobený nahromadením tekutiny pod kožou
- neobvyklá strata vlasov alebo rednutie (alopécia)
- sčervenanie, svrbenie, popraskanie alebo odlupovanie kože


Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb)
- zvýšenie hodnôt pečeňových testov (preukázané pomocou krvných testov)
- niektoré poruchy krvi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, modriny alebo infekcie
- hučanie v ušiach
- závažná bolesť v hornej časti brucha, často s nevoľnosťou a vracaním
- horúčka alebo vysoká teplota

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené, ale presná frekvencia sa nedá určiť, a preto sú klasifikované ako neznáme:
- zvýšená hladina tukov (triglyceridov) v krvi (preukázané krvnými testami)
- bolesti svalov, bolesti kĺbov
- poruchy erekcie
- citlivosť kože na svetlo
- strata sluchu (môže byť trvalá)
- nižšia hladina draslíka v krvi (preukázané krvnými testami)
- náhly únik moču alebo nutkanie na časté močenie
- poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a dvojité videnie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

 
5. AKO UCHOVÁVAŤ Prokanazol 100 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Nepoužívajte Prokanazol 100 mg kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Prokanazol 100 mg obsahuje
Prokanazol 100 mg má formu tvrdých želatínových kapsúl, obsahujúcich mikrogranuly.

- Liečivo je itrakonazol. Každá kapsula obsahuje 100 mg itrakonazolu (I.N.N.).
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: guľôčky cukru (kukuričný škrob a sacharóza), poloxamér 188 a hydroxypropylmetylcelulóza
- Obal kapsuly: indigo-karmín (E 132), chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý (E 171) a želatína.

Ako vyzeráProkanazol 100 mg a obsah balenia
Liek je dostupný v blistroch so 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 alebo 100 kapsulami, najväčšie balenie je pre použitie v nemocniciach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LadeePharma Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
821 09 Bratislava
Slovensko


Výrobca:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANIELSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Itraconazol Liconsa100 mg Hartkapseln
Bulharsko: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
Česká republika: Itraconazol Universal Farma 100 mg
Nemecko: Itraconazol Aristo^® 100 mg Hartkapseln
Španielsko: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG
Maďarsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg kemény kapszula
Poľsko: Prokanazol
Portugalsko: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas
Rumunsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg, capsule
Slovenská republika: Prokanazol 100 mg
Spojené kráľovstvo: Itraconazole 100 mg Capsules


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.