PROHANCE sol inj 1x10 ml (str. inj.)

ance sa používa pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRT), kde zvyšuje kontrast a umožňuje lepšie zobrazenie mozgu, miechy a okolitých tkanív v prípade poškodenia, vrátane poškodení, ktoré môžu viesť k narušeniu mozgovo-krvnej bariéry.
ProHance sa tiež môže použiť na celotelové zobrazenie magnetickou rezonanciou (MRT) vrátane hlavy, krku, panvy, pečene, prsníkov, kostry, svalov a okolitých tkanív (napr. pri diagnostike nádorov).
Tento liek je len na diagnostické použitie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ProHance

ProHance Vám bude podaný len v nemocnici alebo na klinike, kde je vyškolený zdravotnícky personál a vybavenie na zvládnutie alergických reakcií.

Nepoužívajte ProHance
• keď ste alergický (precitlivený) na gadoteridol alebo na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium
• keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ProHance (pozri zoznam ďalších zložiek v časti 6)
ProHance sa nemá podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ProHance:
• Povedzte svojmu lekárovi, keď:
• sa liečite alebo ste sa v minulosti liečili na astmu
• Vaše obličky nepracujú správne
• Vám nedávno transplantovali pečeň, alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať

Pred tým, ako sa lekár rozhodne použiť ProHance sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.

Dojčatá
Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, ProHance sa má u 6- až 12-mesačných pacientov používať iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára.

Používanie iných liekov
Nie sú hlásené žiadne reakcie medzi ProHance a inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože aktonie je úplne nevyhnutné, ProHance sa nemá používať počas tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár prediskutuje, či máte v dojčení pokračovať alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní ProHance.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch ProHance na vedenie vozidla, použitie nástrojov alebo obsluhu strojov. Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlo a či je pre Vás bezpečné používať nástroje alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ProHance

Dávkovanie
ProHance sa podáva do žily, zvyčajne do oblasti hornej končatiny, tesne pred MRT vyšetrením. Množstvo látky v mililitroch, ktoré sa Vám podá, závisí od Vašej hmotnosti.

Zvyčajná dávka pre dospelých pri MRT vyšetrení mozgu a miechy je 0,2 – 0,6 ml/kg, pre deti (staršie ako 2 roky) je zvyčajná dávka 0,2 ml/kg.
Zvyčajná dávka pre dospelých pri celotelovom vyšetrení MRTje 0,2 ml/kg.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov
U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorí očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať, sa použitie ProHance neodporúča. Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenie dostať iba jednu dávku ProHance a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Dojčatá staršie ako 6 mesiacov do 1 roka veku
Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, ProHance sa má u týchto pacientov používať iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára. Dojčatá smú počas vyšetrenie dostať iba jednu dávku ProHance a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
U detí mladších ako 6 mesiacov sa používanie na celotelovú MRT neodporúča.

Starší pacienti
Ak máte 65 rokov a viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale môžu Vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.

Ak Vám bola podaná vyššia dávka ProHance ako je odporúčané
Nakoľko je ProHance podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou, je málo pravdepodobné, že Vám bude podaný vo vyššej dávke. Ak si ale myslíte, že Vám bola podaná vyššia dávka, ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Nemocnica alebo klinika, kde Vám podávajú ProHance, je dostatočne vybavená na liečbu možných následkov predávkovania.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ProHance môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou a sú definované nasledovne:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Časté:

• Celkový pocit choroby

Menej časté

• Reakcie z precitlivenosti (bežne hlásené príznaky sú: pocit zovretia a škriabania v hrdle, ťažkosti s dýchaním, nepríjemný pocit na hrudníku, návaly tepla, ťažkosti s prehĺtaním, pocit pálenia, opuch hrdla a nízky tlak krvi)
• Bolesť hlavy, zmeny citlivosti (napr. pocit pálenia a pichania v rukách a nohách), závraty, zmeny chuti,
• Slzenie
• Sčervenanie, nízky tlak krvi
• Sucho v ústach, vracanie
• Pocit na svrbenie, kožná vyrážka, svrbenie
• Bolesť v mieste podania injekcie
• Zvýšená tepová frekvencia
• Únava

Zriedkavé:

• Úzkosť
• Zmätok, narušená koordinácia pohybov, záchvat hnevu
• Zvonenie v ušiach
• Zmeny v tepovej frekvencii
• Zovretie hrdla, skrátený dych, nádcha, kašeľ, dočasná strata dychu, sťažené dýchanie
• Bolesť brucha, opuch jazyka, svrbenie okolo úst, zápal ďasien, hnačka
• Opuch tváre
• Stuhnutie svalov
• Bolesť na hrudníku, horúčka

Neznáme:

• Porucha vedomia
• Bezvedomie
• Zástava srdca
• Zástava dýchania, tekutina v pľúcach
• Zlyhanie obličiek
• Vazovagálna reakcia (časté príznaky - celkový pocit choroby, závraty, nadmerné potenie. Vo vážnych prípadoch sa môže vyskytnúť zblednutie, nadmerné potenie, spomalenie tepovej frekvencie a strata vedomia ako aj ďalšie príznaky - strach alebo úzkosť, nepokoj, slabosť a nadmerné slinenie).

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali ProHance spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ProHance

Nebudete musieť uchovávať tento liek. Váš lekár v nemocnici alebo lekárnik vie, ako uchovávať ProHance.
Liek sa uchováva mimo dosahu a dohľadu detí, pri teplote 15 – 30 °C , chránený pred svetlom a mrazom.

Nepoužívajte ProHance po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke/naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. '

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. O nepoužitý liek alebo o odpad vzniknutý po použití lieku sa postará nemocná lekáreň. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ProHance obsahuje:

Liečivo je gadoteridol 279,3 mg/ml (čo zodpovedá 0,5 mmol gadoteridolu/ml)
Ďalšie zložky sú:
- vápenatá soľ kalteridolu
- trometamol
- kyselina chlorovodíková
- hydroxid sodný
- voda

Ako vyzerá ProHance a obsah balenia
ProHance je sterilný vodný roztok (číry, bezfarebný až žltkastý) na vnútrožilovú injekciu.
ProHance je dodávaný v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 10 ml, 15 ml, 17 ml alebo 20 ml injekčného roztoku a naplnených injekčných striekačkách s obsahom 5 ml, 10 ml, 15 ml alebo 17 ml injekčného roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Tel.: 07531 / 84-0
Fax: 07531 / 84-4240



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním ProHance sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene, sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. Keďže pri používaní ProHance existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa treba jeho použitiu vyhnúť, pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním MRT. Ak je potrebné použiť ProHance, dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie ProHance nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roka sa má ProHance použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie ProHance nesmú opakovať, pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens ProHance poškodený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní ProHance môže byť prospešná na odstránenie ProHance z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

ProHance sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadoteridolu.
Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní ProHance má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z injekčných
liekoviek/injekčných striekačiek, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011