PROGESTANELLE 100 MG cps mol 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ormácie


1. Čo je Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg a na čo sa používa

Tento liek je hormonálna terapia progesterónom. Je určený na liečbu porúch spôsobených nedostatkom progesterónu v prípade:

• nepravidelných cyklov kvôli poruchám ovulácie,
• bolesti a poruchy menštruačného cyklu
• krvácania (krvácanie z dôvodu myómu (nezhubný nádor), ...)
• pri liečbe menopauzy (v súvislosti s liečbou estrogénmi).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg

Neužívajte Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg:
· ak ste alergická (precitlivená) na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);
· ak máte závažné problémy s pečeňou;
· ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
· ak máte alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
· ak je predpísaný v kombinácii s estrogénom (ženský hormón) a ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hĺbková žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
· ak je predpísaný v kombinácii s estrogénom (ženský hormón) a ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu v cievach, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína pectoris;
· ak je predpísaný v kombinácii s estrogénom (ženský hormón) a ak máte krvácanie do mozgu;
· ak máte zriedkavú chorobu krvi, ktorá sa volá porfýrioa (vrodená alebo získaná porucha určitých enzýmov) a dedí sa v rodine.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete  užívať Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov: infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy, náhla silná bolesť hlavy, zhoršenie zraku a ak máte krvnú zrazeninu v žile alebo v tepnách, informujte svojho lekára, pretože je potrebné ukončiť vašu liečbu.
Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg kapsuly sa môžu súčasne predpisovať s liekmi obsahujúcimi estrogén ako hormonálna substitučná terapia. Užívanie kombinovanej terapie zvyšuje riziko vzniku hĺbkovej žilovej trombózy (DVT) alebo pľúcnej embólie.
V súvislosti s estrogénovou substitučnou terapiou sú údaje naznačujúce malé zvýšenie rizika vzniku rakoviny prsníka. Nie je známe, či súbežná liečba progesterónom ovplyvňuje riziko vzniku rakoviny u postmenopauzálnych žien užívajúcich hormonálnu substitučnú terapiu.

Terapia pri odporúčanom dávkovaní nemá kontraceptívny účinok.

Opatrenia

Liek sa nemá podávať počas jedla, najlepšie večer pred spaním.
- Pred začatím hormonálnej liečby (a v pravidelných intervaloch potom), má každá žena absolvovať lekárske vyšetrenie, kde by bolo možné vykonať klinické vyšetrenie prsníkov a panvy.
- Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg kapsuly sa nemajú užívať súčasne s jedlom, majú sa užiť večer pred spaním Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg kapsuly sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s:
- ochoreniami, ktoré by sa mohli zhoršiť pri retencii (zadržiavaní) tekutiny; (napr. Hypertenzia (vysoký tlak krvi), srdcové ochorenia, ochorenia obličiek, epilepsia, migréna, astma);
- depresiou, diabetom, ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, migrénou alebo citlivosťou na svetlo v anamnéze a u dojčiacich matiek.

Iné lieky a Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinok Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg:

• lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, fenytoín a karbamazepín);
• lieky na tuberkulózu (napr. rifampicín, rifabutín);
• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum);
• bromokriptín;
• cyklosporín;
• ketokonazol.

Fajčenie a pitie alkoholu môžu ovplyvniť účinky Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Veľké množstvo údajov od tehotných pacientok nepreukázalo žiadnu malformáciu ani fetálnu/neonatálnu (plodu/novorodenca) toxicitu progesterónu.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Dojčenie
Preukázateľné množstvo progesterónu sa vylučuje do materského mlieka. Neexistuje žiadna indikácia na predpisovanie progesterónu počas dojčenia. Užívanie progesterónu počas dojčenia však nemusí mať škodlivý vplyv na rast dieťaťa.

Plodnosť
Liek nemá škodlivý vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je potrebné poznamenať, a to najmä pre osoby, ktoré riadia alebo obsluhujú stroje, že existuje riziko ospalosti a/alebo závratov spojených s užitím tohto lieku.

Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg

Spôsob podávania
Tento liek je určený len na vnútorné použitie. V prípade intolerancie (napríklad nevoľnosť, ospalosť, závraty), poraďte sa so svojím lekárom o iných dostupných možnostiach liečby.

Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mgsa nemá užívať súčasne s jedlom, má sa užiť večer pred spaním. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Dávkovanie
Pri nedostatku progesterónu je priemerná denná odporúčaná dávka v rozpätí 200 – 300 mg, v jednej dávke alebo rozdelená v dvoch dávkach: 100 mg ráno a 100 alebo 200 mg večer pred spaním.

V každom prípade jednorazová odporúčaná dávka 200 mg nesmie byť prekročená.
Ak máte pocit, že dávka Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mgje príliš silná alebo príliš slabá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Frekvencia podávania
V závislostinavašomprípade, liek sa môže podávať každý deň alebo len niekoľko dní v mesiaci, a liečba môže byť kombinovaná s užívaním estrogénov.
Kapsulu prehltnite a zapite ju pohárom vody medzi jedlami, v jednej alebo v dvoch dávkach v závislosti na liečebnom režime predpísanom vaším lekárom.

Dĺžka liečby
Trvanie liečby upresní váš lekár v závislosti na vašom prípade.
Vzhľadom na charakter indikácie a účinnosť liečby váš lekár možno bude musieť zmeniť dobu trvania liečby.

Ak užijete viac Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Môžete zaznamenať príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú ospalosť, závrat, eufóriu alebo dysmenorrheau (bolestivá menštruácia).

Ak zabudnete užiť Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
o zmeny menštruačného cyklu, prerušenie menštruácie, krvácaniemedzi menštruáciami,'
o bolesť hlavy.

- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
o bolesť prsníkov,
o ospalosť alebo ľahké závraty vyskytujúce sa 1-3 hodiny po užití lieku,
o gastrointestinálne poruchy (poruchy tráviacej sústavy),
o vyrážky, akné,
o zadržiavanie tekutín.

- Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1.000 z ľudí):
o nevoľnosť,
o žltačka,
o zmena hmotnosti.

- Veľmi zriedkavé vedľajšieúčinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10.000 ľudí):
o zmeny libida,
o depresie,
o žihľavka,
o kožná škvrna,
o horúčka,
o vypadávanie vlasov,
o nadmerné ochlpenie.

Tieto účinky sú zvyčajne v dôsledku predávkovania. V týchto prípadoch môže váš lekár navrhnúť:
• buď znížiť vašu dávku,
• alebo zmeniť frekvenciu dávkovania.

Jednotlivá maximálna dávka 200 mg sa v žiadnom prípade nesmie prekročiť.
Ak trpíte príznakmi predávkovania, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude musieť znovu prispôsobiť vašu liečbu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg

Tento liek uchovávajte mino dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia. Vráťte liek do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg obsahuje
Liečivo je progesterón. Každá kapsula obsahuje 100 mg / 200 mg progesterónu.
Ďalšie zložky sú: požltový olej, rafinovaný (typu II).
Kapsula je vyrobená zo želatíny, glycerínu a oxidu titaničitého.
Externé výrobné medziprodukty: stopy stredne nasýteného triacylglycerolu a sójový lecitín.
 (pozri časť 2. Progesterone LadeePharma 100 mg/200 mg obsahuje sójový lecitín).

Ako vyzerá Progesterone LadeePharma 100 mg/200 a obsah balenia
Každý blister obsahuje 15 kapsúl.
Každé balenie obsahuje 30 alebo 90 mäkkých kapsúl
Každé balenie obsahuje 15 alebo 45 mäkkých kapsúl


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
821 09 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
EFFIK
Bâtiment «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
Francúzsko

alebo
LEON FARMA SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko: Gosegyne 100mg
Česká republika: Progesterone Ladee Pharma 100 mg
Maďarsko: Progesterone Ladee Pharma 100 mg


Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.