PRIORIX plv isl 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 2 oddel.ihlami)

y na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.

Aj keď Priorix obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, príušnice alebo ružienku.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom

Priorix sa nesmie podať

· ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
· ak máte vy alebo vaše dieťa potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi, akým je neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
· ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
· ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké ochorenie (ako napr. infekciu vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)), alebo užívate nejaký liek, ktorý oslabuje imunitný systém. To, či vy alebo vaše dieťa budete zaočkovaní očkovacou látkou, bude závisieť od úrovne vašej imunity (obranyschopnosti organizmu) resp. imunity vášho dieťaťa.
· ak ste vy alebo vaše dieťa tehotné. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom:
· ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných. V prípade výskytu vysokej horúčky po očkovaní sa, prosím, bezodkladne obráťte na lekára.
· ak ste niekedy mali vy alebo vaše dieťa závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu.
· ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytol po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke vedľajší účinok, ktorý spôsoboval ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri časť 4).
· ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (ako napr. infekciu vírusom HIV). V takomto prípade bude potrebné, aby vás alebo vaše dieťa lekár pozorne sledoval, keďže reakcia vášho organizmu resp. organizmu vášho dieťaťa na očkovanie nemusí byť dostatočná na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2).

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa pri očkovaní omdleli.

Ak budete vy alebo vaše dieťa očkovaní do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky, Priorix vás do istej miery ochráni pred týmto ochorením.

Deti mladšie ako 12 mesiacov
U detí, ktoré sú očkované v prvom roku života, sa nemusí dosiahnuť úplná ochrana. Lekár vám povie, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.

Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú ním zaočkovaní.

Iné lieky a Priorix

Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.

Priorix sa vám alebo vášmu dieťaťu môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde A a očkovacia látka proti hepatitíde B, konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ako aj 10‑valentná konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom.
Rôzne očkovacie látky sa musia vpichnúť do rôznych miest tela. Váš lekár vám ohľadom tohto poradí.

Ak sa Priorix a iné očkovacie látky obsahujúce živé oslabené vírusy nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča najmenej jednomesačný časový odstup.

Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním Priorixom, súbežne s očkovaním, alebo po 6 týždňoch od očkovania Priorixom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Priorix sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy očkovacou látkou Priorix, toto nemá byť dôvod na ukončenie tehotenstva.

Priorix obsahuje sorbitol
Ak vám lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou.


3. Ako sa Priorix podáva

Priorix sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu.

Priorix je určený pre deti vo veku od 9 mesiacov, dospievajúcich a dospelých.
Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré budú podané vám alebo vášmu dieťaťu, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:

♦ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
· začervenanie v mieste vpichu
· horúčka 38 °C alebo vyššia

♦ Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
· bolesť a opuch v mieste vpichu
· horúčka vyššia ako 39,5 °C
· vyrážka (škvrnky)
· infekcia horných dýchacích ciest

♦ Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
· infekcia stredného ucha
· opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách)
· nechutenstvo
· nervozita
· nezvyčajný plač
· neschopnosť spať (insomnia)
· začervenanie, podráždenie alebo slzenie očí (konjunktivitída)
· zápal priedušiek
· kašeľ
· opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)
· hnačka
· vracanie

♦ Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):
· kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku
· alergické reakcie

Po uvedení Priorixu na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
· bolesť a zápal kĺbov
· bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek
· náhla život ohrozujúca alergická reakcia
· zápal mozgových blán, mozgu, miechy a periférnych nervov, Guillainov‑Barrého syndróm (vzostupná paralýza až po paralýzu dýchania)
· Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické žľazy, zápal a vyrážka na sliznici ústnej dutiny a hrdla)
· multiformný erytém (príznakmi sú červené, často svrbivé škvrnky podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
· príznaky podobné osýpkam a príušniciam
· oslabené príznaky osýpok
· prechodný, bolestivý opuch semenníkov

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Priorix

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C)
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C ‑ 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix obsahuje

- Liečivá sú: živé oslabené kmene vírusov osýpok, príušníc a ružienky.

- Ďalšie zložky sú:
Prášok: aminokyseliny, laktóza (bezvodá), manitol, sorbitol
Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Priorix a obsah balenia

Priorix sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)) s ihlami alebo bez ihiel, v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- s 1 oddelenou ihlou: balenia po 20 alebo 40 ks.
- s 2 oddelenými ihlami: balenie po 1, 10, 25 alebo 100 ks'
- bez ihiel: balenie po 1, 10, 20, 25, 40 alebo 100 ks.

Priorix sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na prípravu očkovacej látky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l´Institut 89, 1330 Rixensart, Belgicko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Priorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa má rozpúšťadlo alebo rekonštituovaná očkovacia látka zlikvidovať.

Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie.
Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Priorix môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka popísaná na obrázku.
V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania.

chránič ihly

Ihla



Injekčná striekačka

piest injekčnej striekačky

1. Držtevalec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok).
3. Odstráňte chránič ihly,čo môže ísť občas trochu ťažšie.

Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú, bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.

Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.

Treba podať celý obsah injekčnej liekovky.

Očkovacia látka sa má podať ihneď po rekonštitúcii. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C ‑ 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.