>Upozornenia a opatrenia
Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS“
nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku. Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť. Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Ďalšie krvné vyšetrenia môžu byť potrebné kvôli sledovaniu hladín nasledujúcich liekov:
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
· vorikonazol,
· fenytoín.
Nahláste každú bolesť alebo citlivosť svalov pri užívaní statínu.
Deti a dospievajúci
PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z dôvodu,
že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a PREVYMIS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU. Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je
bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.
Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM. Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov.“
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
· alfentanil – na silnú bolesť,
· fentanyl – na silnú bolesť,
· chinidín – pri nezvyčajnom rytme srdca,
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus – používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
· vorikonazol – na hubové infekcie,
· statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín – na vysokú hladinu cholesterolu,
· glyburid, repaglinid – na vysokú hladinu cukru v krvi,
· fenytoín – na kŕče alebo záchvaty,
· dabigatran, warfarín – používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
· midazolam – používa sa na upokojenie,
· amiodarón – používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca
· ústami užívané antikoncepčné steroidy – na zabránenie tehotenstvu,
· omeprazol, pantoprazol – pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom.
Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. PREVYMIS sa neodporúča v tehotenstve. Je to
z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento
liek. Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU. Je to z dôvodu, že nie je známe, či
PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4
„Možné vedľajšie účinky“ nižšie). Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
PREVYMIS obsahuje laktózu
PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať PREVYMIS
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne. Ak užívate aj cyklosporín,
váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
· PREVYMIS užívajte v rovnaký čas každý deň.
· Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Ako užívať liek
· Tabletu prehltnite vcelku s malým množstvom vody. Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte
Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
· Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte. Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
· Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
· Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neprestávajte užívať PREVYMIS
Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
PREVYMIS majte v zásobe. To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV
po transplantácii kostnej drene.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· hnačka,
· nevoľnosť (nauzea),
· vracanie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· alergická reakcia (precitlivenosť) – prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
· strata chuti do jedla,
· zmeny vnímania chuti,
· bolesť hlavy,
· pocit točenia sa (vertigo),
· bolesť žalúdka,
· nezvyčajné hodnoty vyšetrení činnosti pečene,
· svalové kŕče,
· vysoká hladina kreatinínu v krvi – preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
· pocit veľkej únavy,
· opuch rúk alebo nôh.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PREVYMISTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo PREVYMIS obsahujeLiečivo je letermovir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru alebo 480 mg letermoviru.
Ďalšie zložky sú:
Jadrotabletymikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Obaltabletymonohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý
(E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia
PREVYMIS
240
mg
filmom
obalené
tablety
PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane. Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje
polyamid/hliník/PVC – hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
PREVYMIS480mgfilmomobalenétablety
PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením
„595“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane. Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC – hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
MaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/
Písomná informácia pre používateľa
PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok
PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok
letermovir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ak vám podajú PREVYMIS
3. Ako vám podajú PREVYMIS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PREVYMIS
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je PREVYMIS a na čo sa používaPREVYMIS je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene. Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom“).
CMV je vírus, ktorý má veľa ľudí bez toho, aby o tom vedeli. CMV zvyčajne ostáva v ich tele bez toho, aby ochoreli. Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS PREVYMIS vám nesmú podať, ak· ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
· užívate niektorý z týchto liekov:
o pimozid – používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi),
o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) – používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, PREVYMIS vám nesmú podať. Ak si nie ste istý,
obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky:'
o dabigatran – používa sa pri krvných zrazeninách,
o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín – na vysoký cholesterol.
Upozornenia a opatrenia
Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS“
nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku. Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Ďalšie krvné vyšetrenia môžu byť potrebné kvôli sledovaniu hladín nasledujúcich liekov:
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
· vorikonazol,
· fenytoín.
Nahláste každú bolesť alebo citlivosť svalov pri užívaní statínu.
Deti a dospievajúci
PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a PREVYMIS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU. Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.
Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM. Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov.“
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
· alfentanil – na silnú bolesť,
· fentanyl – na silnú bolesť,
· chinidín – pri nezvyčajnom rytme srdca,
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus – používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
· vorikonazol – na hubové infekcie,
· statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín – na vysokú hladinu cholesterolu,
· glyburid, repaglinid – na vysokú hladinu cukru v krvi,
· fenytoín – na kŕče alebo záchvaty,
· dabigatran, warfarín – používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
· midazolam – používa sa na upokojenie,
· amiodarón – používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
· ústami užívané antikoncepčné steroidy – na zabránenie tehotenstvu,
· omeprazol, pantoprazol – pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom.
Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám začnú podávať tento liek. PREVYMIS sa neodporúča v tehotenstve. Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu
počas vášho tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám začnú podávať
tento liek. Dojčenie sa neodporúča počas používania PREVYMISU. Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4
„Možné vedľajšie účinky“ nižšie). Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte
stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
PREVYMIS obsahuje sodík
PREVYMIS obsahuje sodík. Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára
predtým, ako vám podajú tento liek.
Každá 240 mg injekčná liekovka obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná
1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Každá 480 mg injekčná liekovka obsahuje 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná
2,30 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg cyklodextrínu.
Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg cyklodextrínu. Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
3. Ako vám podajú PREVYMIS
Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne. Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu. PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má
Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete na vašu návštevu na podanie PREVYMISU
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
· Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· hnačka,
· nevoľnosť (nauzea),
· vracanie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· alergická reakcia (precitlivenosť) – prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
· strata chuti do jedla,
· zmeny vnímania chuti,
· bolesť hlavy,
· pocit točenia sa (vertigo),
· bolesť žalúdka,
· nezvyčajné hodnoty vyšetrení činnosti pečene,
· svalové kŕče,
· vysoká hladina kreatinínu v krvi – preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
· pocit veľkej únavy,
· opuch rúk alebo nôh.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PREVYMISTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C
a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas
a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku je potrebné zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo PREVYMIS obsahujeLiečivo je letermovir. Každá injekčná liekovka obsahuje 240 mg alebo 480 mg letermoviru. Každý
1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Ako vyzerá PREVYMIS a obsah baleniaPREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina.
240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok sa balí do čírych sklenených injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka sa balí do škatuľky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
Výrobca
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko