PREPIDIL gel vag 1x3 g/0,5 mg (striek.inj.napl.LDPE)

SPC
noprostón čiže prostaglandín E2 (PGE2) patrí do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich nenasýtených mastných kyselín. Prostaglandíny majú široké spektrum biologických účinkov, medzi ktoré patrí schopnosť stimulovať orgány hladkého svalstva a ovplyvňovať odpoveď orgánov na iné hormonálne podnety. Po endocervikálnom podaní dinoprostónu u pacientok s nedostatočne pripraveným krčkom maternice navodzuje zmäkčenie krčka (dozrievanie krčka maternice). Presný mechanizmus účinku nie je celkom známy. Avšak experimentálne údaje u ľudí ukazujú, že dinoprostón zvyšuje prietok krvi krčkom maternice podobne, ako je to možné pozorovať aj vo včasných štádiách spontánneho pôrodu. Tieto údaje jasne potvrdzujú, že endocervikálne podanie dinoprostónu ovplyvňuje cervikálnu hemodynamiku, čím spôsobuje dozrievanie krčka maternice.
Farmakokinetika
Prirodzene sa vyskytujúce prostaglandíny sa tvoria veľmi rýchlo z príslušných voľných polynenasýtených mastných kyselín. Tieto zlúčeniny dokonca aj v minimálnych množstvách vyvolávajú veľké zmeny, po ktorých sú rýchlo konvertované na neaktívne metabolity. Po endocervikálnom podaní dinoprostónu v dávke 0,5 mg sa pozorovalo dosiahnutie maximálnej hladiny v krvnej plazme periférnej cirkulácie po 30 až 45 minútach. Po tomto čase dochádza k rýchlemu návratu k bazálnym hladinám bez ohľadu na aktivitu maternice.
Pri podaní intravenóznej injekcie dinoprostónu je jeho polčas kratší ako 1 minúta, zatiaľ čo polčas všetkých primárnych metabolitov je asi 8 minút.

Indikácie
PREPIDIL®v dávke 0,5 mg dinoprostónu/3 g vaginálneho gélu podaný do cervikálneho kanála navodzuje zmäknutie a dilatáciu krčka maternice u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu. Použitie vaginálneho gélu PREPIDIL® u pacientok s nepriaznivými podmienkami pre vyvolanie pôrodu pred vyvolaním pôrodu konvenčnými metódami dokázateľne zlepšuje celkový výsledok pokusu o vyvolanie pôrodu.

Kontraindikácie
Podanie vaginálneho gélu PREPIDIL® je kontraindikované:
· U pacientok s anamnézou precitlivenosti na prostaglandíny alebo ostatné zložky vaginálneho gélu.
· U pacientok, u ktorých sú oxytotické lieky všeobecne kontraindikované, alebo ak nie sú žiaduce protrahované kontrakcie maternice, ako napríklad v prípadoch:
· jaziev na maternici (po cisárskom reze, hysterotómii atď.);
· pri cefalopelvickom nepomere;
· ak sa predpokladá ťažký alebo traumatický pôrod;
· u multipary (6 alebo viac predchádzajúcich pôrodov v termíne).
· abnormálnej polohy plodu;
· ohrozenia a tiesne plodu;
· infekcie pôrodného kanála;
· ruptúry plodových obalov;
· nevysvetleného krvácania z pošvy počas prebiehajúceho tehotenstva
· aktívneho ochorenia srdca, pečene alebo obličiek.

Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú vracanie, nauzea a hnačka. Môžu sa však vyskytovať aj zriedkavé nežiaduce účinky ako precitlivenosť na liek, ruptúra maternice, zastavenie srdca.
Ďalšie nežiaduce účinky spojené s používaním dinoprostónu sa uvádzajú podľa ich klesajúcej závažnosti: embolizácia do pľúc amniotickou tekutinou, abrupcia placenty, narodenie mŕtveho plodu, smrť novorodenca, hyperkontraktilita alebo hypertonus maternice, tieseň u novorodenca, systémová hypertenzia (u matky) bronchospazmus/astma, rýchle otvorenie krčka maternice, horúčka, bolesti hlavy, začervenanie, prejavy v pošve ako pálenie, podráždenie, bolesť.

Ostatné nežiaduce účinky sa zaznamenali pri používani prostaglandínov E2 v čase navodzovania pôrodu a zahŕňali: hyperkontraktilitu maternice s fetálnou bradykardiou, hyperkontraktilitu s bradykardiou plodu a nízkym Apgar skóre u novorodencov.

Interakcie
Prostaglandíny zvyšujú pôsobenie oxytocínu na maternicu. Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne a pri eventuálnom sekvenčnom podávaní je potrebné starostlivé sledovanie pacientky s ohľadom na činnosť maternice.

Dávkovanie a spôsob podávania
Celý obsah injekčnej striekačky (0,5 mg dinoprostónu = 3 g vaginálneho gélu PREPIDIL®) sa podáva pomocou priloženého katétra jemným vypudením do cervikálneho kanála tesne pod vnútornú bránku. PREPIDIL® sa nesmie podať za úroveň vnútornej bránky. Po podaní vaginálneho gélu má byť pacientka poučená, aby ešte 10 – 15 minút ostala ležať na chrbáte, aby nedošlo k vytečeniu gélu.

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍSLUŠENSTVA INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Vyberte sterilný katéter a sterilnú injekčnú striekačku z obalu.
1. Odstráňte ochranný koncový kryt z injekčnej striekačky (má slúžiť ako nadstavec piestu).
2. Vložte ochranný koncový kryt do injekčnej striekačky.
3. Na koniec injekčnej striekačky pevne nasaďte katéter (musí zapadnúť na miesto) a aplikujte obsah injekčnej striekačky.

Spôsob podávania
Vaginálny gél je určený na endocervikálne použitie.


UpozorneniA
PREPIDIL® sa môže podávať len v nemocnici a na klinikách so špecializáciou v pôrodníctve po 24-hodinovom sledovaní.

Pred použitím a počas použitia treba starostlivo sledovať aktivitu maternice, stav plodu a stav krčka maternice (dilatáciu, zmäkčovanie a zánik), aby boli včas zachytené nežiaduce reakcie (napr. hypertonus, protrahované kontrakcie alebo tieseň plodu). V prípadoch s údajom hypertonických alebo tetanických kontrakcií maternice v anamnéze sa odporúča kontinuálne monitorovanie kontrakcií a stavu plodu. Ak pretrvávajú hypertonické kontrakcie, treba mať na pamäti riziko vzniku ruptúry maternice. Pred použitím vaginálneho gélu PREPIDIL® sa majú dôkladne vyhodnotiť feto-pelvické pomery.'

U pacientok s astmou, anamnézou astmy, epilepsiou alebo anamnézou epilepsie, glaukómom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom, s poškodenými funkciami srdca, obličiek, pečene a s arteriálnou hypertenziou sa pri podávaní vaginálneho gélu PREPIDIL® vyžaduje opatrnosť. Zvýšená pozornosť pri podávaní lieku sa musí venovať pri poškodení (zjazvení) maternice.

Skúšky na zvieratách, ktorým sa liek podával vo vysokých dávkach niekoľko týždňov, ukázali, že prostaglandíny typu E a F môžu navodiť proliferáciu kostí. Tento účinok bol pozorovaný tiež u novorodencov dlhodobo liečených prostaglandínom E1. O podobnom účinku na kosti pri krátkodobom podávaní prostaglandínu E2 nie sú žiadne dôkazy.

Pri aplikácii vaginálneho gélu PREPIDIL® je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo k jeho podaniu nad úroveň vnútornej bránky. Podanie vaginálneho gélu PREPIDIL® do extraamniotického priestoru môže byť spojené s hyperstimuláciou maternice.
Jedna naplnená injekčná striekačka sa môže použiť len pre jednu pacientku. Po použití sa musí injekčná striekačka zlikvidovať, takisto aj katéter a nepoužitý obsah balenia.

Predchádzajte kontaktu lieku s pokožkou.

Predávkovanie
Keďže sa vaginálny gél PREPIDIL® dodáva iba v jednorazových naplnených injekčných striekačkách, príznaky predávkovania sa môžu objaviť len v prípadoch zvýšenej individuálnej vnímavosti. Predávkovanie môže spôsobiť hypertonus maternice, príliš intenzívne alebo protrahované kontrakcie maternice a tieseň plodu. V tomto čase musí byť liečba predávkovania len symptomatická, lebo klinické skúšky s antagonistami prostaglandínov ešte nedospeli do štádia všeobecných odporúčaní. Ak po prerušení podávania nedôjde k zlepšeniu nadmernej stimulácie maternice (alebo k ústupu tiesne plodu), môže byť vhodné intravenózne podanie betasympatomimetík. V prípade, že tokolytická liečba nie je účinná, potom je indikovaný okamžitý pôrod.

Balenie
PREPIDIL® vaginálny gél je balený v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu, čo predstavuje dávku 0,5 mg dinoprostónu. Balenie tiež obsahuje samostatne zabalený sterilný katéter.
(Len na použitie v nemocnici).

Varovanie

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 °C ‑ 8°C (v chladničke).
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2007
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.