PREGRIPPAL sol por 1x50 ml (fľ. skl. hnedá)

indikácie
Rastlinný liek na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia.



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dr.Theiss Echinacea forte perorálny roztoksa užíva nezriedený alebo rozpustený v studenom nápoji. Po užití lieku sa odporúča vypiť pohár vody. Podávanie lieku je nezávislé od doby stravovania (pred alebo po jedle).

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti užívajú 55 kvapiek 3–4x denne (ekvivalentné 2,75 ml roztoku).

Pediatrickí pacienti
Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Na prevenciu a liečbu neužívajte liek viac ako 10 dní. Liečbu začnite pri prvých príznakoch prechladnutia. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú viac než 10 dní, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

4.3. Kontraindikácie
Dr. Theiss Echinacea Forte sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo rastliny z čeľade Asteraceae (Compositae).
Pre vlastný imunostimulačný účinok sa echinacea nesmie užívať v prípadoch pokročilého štádia systémových porúch, autoimúnnych ochoreniach, imunodeficienciách, imunosupresii a ochoreniach bielych krviniek.
Liek nesmú užívať deti do 1 roku života.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri užívaní lieku sa nepredpokladá predávkovanie a otrava. Liek obsahuje 22 obj. % etanolu, alebo 17,37 g etanolu v 100 ml. V 100 ml to predstavuje 5,5 cl, v 50 ml to zodpovedá 2,75 cl brandy. Tento fakt je treba zobrať do úvahy pri neúmyselnom požití väčšieho množstva lieku. Rovnako je potrebné vziať do úvahy tento fakt pri používaní strojov, schopnosti viesť motorové vozidlo, počas gravidity a pri dojčení i u detí do jedného roka.
Ak sa príznaky ochorenia zhoršia, alebo sa objaví vysoká teplota počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
U atopických pacientov je možné riziko anafylaktických reakcií. Je potrebné, aby sa pacienti s touto anamnézou poradili pred použitím lieku so svojim lekárom.
Užívanie u detí sa neodporúča, pretože účinnosť nebola dostatočne doložená, hoci špecifické riziko u detí starších ako 1 rok sa nezaznamenalo.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené.

4.6. Gravidita a laktácia
Údaje (niekoľko stoviek tehotných žien) nepoukazujú na vedľajšie účinky echinacey počas tehotenstva, alebo na zdravie plodu/novorodenca. Údaje týkajúce sa imunitného systému novorodenca nie sú k dispozícii. Doteraz nie sú dostupné ani iné relevantné epidemiologické údaje. Užívanie lieku v gravidite a pri laktácii sa z dôvodu chýbania dostačujúcich údajov neodporúča, iba ak ho odporučí lekár.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dr. Theiss Echinacea Forte obsahuje 22 obj. % alkoholu. Tento fakt je potrebné zobrať do úvahy pri obsluhe strojov a schopnosti viesť vozidlo.

4.8. Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vyrážky, urtikárie, Stevens-Johnsonov syndróm, angioneurotický edém pokožky, Quinckeho edém, obštrukčný bronchospazmus, astma a anafylaktický šok). Echinacea môže vyvolať alergické reakcie u atopických pacientov. Boli hlásené aj súvislosti s autoimúnnymi ochoreniami (diseminovaná encefalitída, erytema nodosum, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).
Pri dlhodobom užívaní viac ako 8 týždňov sa môže objaviť leukopénia.
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov nie je známa.
Ak sa objavia iné vedľajšie účinky, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti'
Farmakoterapeutická skupina:
ATC kód:. LO3AX – iné cytokíny a imunomodulátory
RO7AX – iné lieky na liečbu dýchacieho traktu.
Echinacea purpurea stimuluje nešpecifický imunitný systém (fagocytózu makrofágov, aktivitu prirodzených „buniek zabijákov“).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje.
 
 5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepreukázala sa toxicita Echinacey purpurea pri hodnotení akútnej toxicity (hlodavce), toxicity po opakovaných dávkach (hlodavce) a v štúdiách genotoxicity.
Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenicitu neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Etanol 96 % V/V 24,4 ml.

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
Liek sa nemá používať po uplynutí doby použiteľnosti. Po otvorení originálneho balenia lieku užite
liek do štyroch týždňov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 50, 100 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nie sú potrebné.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, 664 06 Homburg, SRN
Tel.: 0049 68 41 Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10 70 91 51
Fax:0049 68 41 70 91 53
E-mail: info@naturwaren-theiss.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0545/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU 
 September 2009