o cholesterole a triglyceridoch?
Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo Vašej krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách Vašich tepien
a vytvárať povlak. Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien. Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog. Keď sa zablokuje prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.
HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Triglyceridy sú ďalším tukom vo Vašej krvi. Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
U väčšiny ľudí nedochádza spočiatku k žiadnym príznakom problémov s cholesterolom. Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
Liek Pravafenix sa používa v prípade, ak ste pacientom so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú adekvátne kontrolované pri liečbe pravastatínom v monoterapii (statín, liek na zníženie cholesterolu).
2. SKÔR AKO UŽIJETE LIEK PRAVAFENIX Neužívajte liek Pravafenix
- keď trpíte alergiou (precitlivenosťou) na fenofibrát, pravastatín alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
Pravafenix (pozri 6. časť: Ďalšie informácie),
- keď trpíte ochorením pečene,
- keď máte menej ako 18 rokov,
- keď trpíte ochorením obličiek,
- keď máte fotoalergiu (alergická reakcia zapríčinená slnečným žiarením alebo expozíciou UV- žiareniu) alebo fototoxické reakcie (poškodenie kože zapríčinené expozíciou slnečnému žiareniu alebo UV-žiareniu) počas liečby fibrátmi (lieky upravujúce tuky) alebo ketoprofénom (protizápalový liek, ktorý sa môže používať perorálne (ústami) alebo na kožu pri poruchách svalov a kostí
a perorálne (ústami) na dnu alebo menštruačné bolesti),
- keď trpíte ochorením žlčníka,
- keď trpíte pankreatitídou (zápal pankreasu spôsobujúci abdominálnu bolesť),
- keď ste tehotná alebo dojčíte,
- keď ste v minulosti mali svalové problémy počas užívania liekov na regulovanie cholesterolu, ktoré
sa nazývajú statíny (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibráty (napr. fenofibrát a bezafibrát).
Neužívajte liek Pravafenix, keď sa Vás týka ktorýkoľvek z uvedených problémov. Ak si nie ste istý, skôr ako začnete liek Pravafenix užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Deti
Neužívajte liek Pravafenix, keď máte menej ako 18 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Pravafenix
Ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy, povedzte to svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať liek Pravafenix.
- Informujte svojho lekára o všetkých Vašich ochoreniach vrátane alergií.
- Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (pozri ďalej časť Užívanie lieku
Pravafenix s jedlom a nápojmi) alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.
- Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, Váš lekár by Vám mal urobiť krvný test na kontrolu funkcie obličiek a pečene.
- Váš lekár možno bude chcieť, aby ste po začatí liečby liekom Pravafenix podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Ak sa u Vás počas užívania lieku Pravafenix vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Svalové problémy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.
Riziko rozpadu svalov je väčšie v prípade určitých pacientov. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niektorý z týchto problémov:
- problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- problémy so štítnou žľazou,
- máte viac ako 70 rokov,
- počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy,
- Vy alebo Vaši blízki členovia rodiny máte dedičnú svalovú poruchu,
- problémy s alkoholom (pravidelné pitie veľkého množstva alkoholu).
Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho kašľa, zhoršenie celkového zdravia, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix a informujte o tom svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa už liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov:
- živice žlčových kyselín, napr. cholestyramín/kolestipol (lieky na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňujú spôsob, akým liek Pravafenix účinkuje,
- cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
- lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
- antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami.
Užívanie lieku Pravafenix s jedlom a nápojmi
- liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka,
- príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Ak si tým nie ste istý, dodržiavajte odporúčanie svojho lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte liek Pravafenix, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára. Liek sa musí vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Pravafenix zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte počas liečby závraty, neostré alebo dvojité videnie, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje,
uistite sa, či ste na to spôsobilý.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Pravafenix
Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť
niektorého cukru, obráťte sa na svojho lekára, skôr ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ LIEK PRAVAFENIX
Vždy užívajte liek Pravafenix presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
- Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
- Túto diétu dodržiavajte počas užívania lieku Pravafenix.
Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna kapsula denne počas večere. Prehltnite kapsulu a zapite vodou. Je dôležité užívať kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.
Keď Vám lekár predpísal liek Pravafenix spolu s cholestyramínom alebo inými živicami, ktoré sa viažu
na žlčové kyseliny (lieky na zníženie cholesterolu), užite liek Pravafenix 1 hodinu pred živicou alebo 4 až
6 hodín po živici. Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix. Ak užívate lieky na trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto liekoch.
Ak užijete viac lieku Pravafenix, ako máte
Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť liek Pravafenix
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať liek Pravafenix
Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj liek Pravafenix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého. Ak vedľajšie účinky neustúpia po niekoľkých dňoch, alebo keď sa cítite akokoľvek zle, porozprávajte sa so svojím lekárom, skôr ako užijete ďalšiu dávku.
Ak máte akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo kŕče vo svaloch, citlivosť alebo slabosť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Svalové problémy môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch závažné vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.
Náhle závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo priedušnice môžu spôsobiť
veľké problémy pri dýchaní. To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne. Ak sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Tieto vedľajšie účinky sú dôležité a vyžadujú okamžité opatrenia.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)'
· účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka
a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie
(eruktácia)),
· účinky na pečeň: zvýšená sérová hladina transamináz.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
· abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia),
· vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie UV-žiareniu
(fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania vlasov),
· účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných mor, pocit mravčenia (parestézia),
· svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie,
· zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
· problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci), sexuálna dysfunkcia,
· únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke,
· precitlivenosť,
· zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina LDL, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
· obezita,
· zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
· znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
· zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,
· rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím.
Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)
· strata pamäte,
· depresia,
· ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako vážny alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK PRAVAFENIX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP“.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo liek Pravafenix obsahuje
· Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
· Ďalšie zložky sú:
-
obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
-
obal kapsúl: želatína, indigokarmín (E132), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá liek Pravafenix a obsah baleniaLiek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu. Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovými- hliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími baleniami obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
a nepriehľadnými bielymi plastovými fľašami obsahujúcimi buď 30, 60, alebo 90 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii VýrobcaLaboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Brusel B-6900 Marche en Famenne
Belgicko Belgicko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.