PRAMIPEXOL TEVA PHARMA 0,26 MG tbl plg 10x0,26 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.
- spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
- zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie), zvýšené libido (napr.
zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované prejedanie sa.
- psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
- poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom Teva máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
- augmentácia. Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie
a týkajú sa iných končatín.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môžebyťpotrebné,abyvámlekárupravildávku alebo abyukončilpodávanielieku.

Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva vyskytnú príznaky ako
depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Pramipexol Teva u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Pramipexol Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Vyhnite sa užívaniu Pramipexolu Teva spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby),
• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia),
• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému),
• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny),
• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária),
• prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexolom Teva, odporúča sa znížiť dávku levodopy. Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok)
alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Pramipexol Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Teva. Pramipexol Teva možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexolu Teva.

Účinok Pramipexolu Teva na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexol Teva, ak ste
tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Pramipexol Teva sa nemá používať počas dojčenia. Pramipexol Teva môže znížiť tvorbu mlieka. Taktiež môže preniknúť do materského mlieka a dostať sa do tela vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu Teva nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pramipexol Teva môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Pramipexol Teva sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov
s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.



3. Ako užívať Pramipexol Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Pramipexol Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou. Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne (čo
zodpovedá 0,264 mg denne):

1. týždeň
Počet tabliet 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg)  0,264


Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky
nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

2. týždeň 3. týždeň

Počet tabliet 1 tableta Pramipexolu Teva
0,18 mg trikrát denne
ALEBO
2 tablety Pramipexolu Teva
0,088 mg trikrát denne

1 tableta Pramipexolu Teva
0,35 mg trikrát denne
ALEBO
2 tablety Pramipexolu Teva
0,18 mg trikrát denne

Celková denná dávka (mg)  0,54 1,1


Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak môže byť nutné túto dávku ešte viac zvýšiť.
V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku tabliet až na maximálne 3,3 mg pramipexolu denne. Takisto je možná aj nižšia udržiavacia dávka pozostávajúca z troch 0,088 mg tabliet Pramipexolu Teva.

Najnižšia udržiavacia dávka Najvyššia udržiavacia dávka

Počet tabliet 1 tableta Pramipexolu Teva
0,088 mg trikrát denne

1 tableta obsahujúca 1,1 mg pramipexolu trikrát denne

Celková denná dávka (mg)  0,264 3,3


Pacienti s ochorením obličiek
Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety iba jedenkrát alebo dvakrát denne. Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, zvyčajná počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva dvakrát denne. Pri závažnom ochorení obličiek je zvyčajná počiatočná dávka iba jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva denne.

Ak užijete viac Pramipexolu Teva, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
• Poraďte sa okamžite s vaším lekárom alebo pohotovosťou najbližšej nemocnice.
• Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
„Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva

Neznepokojujte sa. Jednoducho úplne vynechajte túto dávku, a potom užite vašu nasledujúcu dávku v danom čase. Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Pramipexol Teva

Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje
riziko zhoršenia príznakov.

Neukončujte liečbu Pramipexolom Teva náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu,
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách (častosti) výskytu:

Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Menej časté môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb Veľmi zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Veľmi časté:
• Dyskinéza (napr. nezvyčajné, neovládateľné pohyby končatín)
• Ospalosť
• Závraty
• Nauzea (napínanie na vracanie)

Časté:
• Nutkanie správať sa nezvyčajným spôsobom
• Halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné)
• Zmätenosť
• Vyčerpanosť (únava)
• Nespavosť (insomnia)
• Nadmerné množstvo tekutiny, zvyčajne v nohách (periférny edém)
• Bolesť hlavy
• Hypotenzia (nízky krvný tlak)
• Nezvyčajné sny
• Zápcha
• Porucha videnia
• Dávenie (vracanie)
• Úbytok telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:
• Paranoja (napr. nadmerný strach o vlastné zdravie)
• Bludy
• Nadmerná ospalosť počas dňa a náhle upadnutie do spánku
• Amnézia (porucha pamäti)
• Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zostať v pokoji)
• Zvýšenie telesnej hmotnosti
• Zvýšená sexuálna túžba (napr. zvýšené libido)
• Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
• Mdloba
• Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie
členkov)*
• Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
• Nepokoj
• Dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
• Čkanie
• Pneumónia (infekcia pľúc)
• Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
• Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.

• Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
• Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
• Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*
• Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)


Zriedkavé:
Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka

Neznáme:
- Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pramipexol Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Pramipexol Teva obsahuje'

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg,
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.

Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón,
magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia

• Pramipexol Teva 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s označením „93“ na jednej strane a
„P1“ na druhej strane.
• Pramipexol Teva 0,18 mg tablety sú biele, okrúhle tablety na jednej strane s deliacou ryhou
a označením „P2“ nad „P2“ a na druhej strane s označením „93“. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké polovice.
• Pramipexol Teva 0,35 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné tablety s označením 9 na vertikálnej ryhe a 3 na predelenej strane a s označením 8023 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
• Pramipexol Teva 0,7 mg tablety sú biele, okrúhle tablety na jednej strane s deliacou ryhou
a označením „8024“ nad „8024“ a na druhej strane s označením „93“. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké polovice.
• Tablety Pramipexolu Teva sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a
100 tabliet a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobca
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko


alebo:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály út 82
Maďarsko

alebo:

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG Veľká Británia

alebo:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holandsko

alebo:

GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Francúzsko

alebo:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
Ceská republika

alebo:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko

alebo:

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulharsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

България
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél: +49 731 402 02

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 21476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel:+ 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: ++371 67 323666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628 500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.