PRALUENT 75 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 6x1 ml/75 mg (striek.inj.skl.napl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

2 týždne.

Predtým, než si podáte liek
Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.

K de si podať liek
Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.

Tréning ako použiť naplnené pero
Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
· Vždy si prečítajte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
· Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Praluentu, ako máte
Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Praluent
Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete. Potom si pichnite ďalšiu
dávku po dvoch týždňoch odo dňa, kedy ste dávku vynechali. Napríklad, ak si zvyčajne picháte každý druhý štvrtok, pokračujte v pichaní každý druhý štvrtok. Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán. Ak si nie
ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Praluent
Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom. Ak prestanete používať
Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho
lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr.
hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).

Ostatné vedľajšie účinky sú:
Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
· príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie, kýchanie
· svrbenie (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
· červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Praluent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C to 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nenechávajte Praluent pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25oC) dlhšie ako 24 hodín (neuchovávajte pri teplote nad 25 oC).
Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.

Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal. Obal nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Praluent obsahuje
· Liečivo je alirokumab. Každé pero na jednorazové použitie obsahuje buď 75 mg (75 mg/ml) alebo
150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
· Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Praluent a obsah balenia
Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.

Každé naplnené injekčné pero so zeleným tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 mg.
Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Každé naplnené injekčné pero so sivým tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 mg.
Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Paríž
Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi România SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

P raluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
P raluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

alirokumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Praluent a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
3. Ako používať Praluent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Praluent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Praluent a na čo sa používa

Čo je Praluent
· Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
· Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol naviazať
na cieľovú látku v organizme). Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich. Alirokumab sa viaže na PCSK9.

Ako Praluent účinkuje
Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL“). Praluent blokuje
proteín nazývaný PCSK9
· PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
· „Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
· PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni – to spôsobuje, že hladina vášho „zlého“
cholesterolu je vyššia ako by mal byť.
· Blokovaním PCSK9 zvyšuje Praluent množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“
cholesterolu – to znižuje hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.

Na čo sa Praluent používa
· Dospelí s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia, heterozygotná familiárna a nefamiliárna alebo zmiešaná dyslipidémia). Užíva sa:

- spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo,
- samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.
· Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent

Nepoužívajte Praluent
· ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte mu o vašom zdravotnom stave, vrátane alergií.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená
s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži). Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.

Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než užijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek, ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.

Deti a dospievajúci
Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča. Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Praluent
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Praluent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Akú dávku si podať?
Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia (75 mg alebo 150 mg). Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Vždy skontrolujte označenie vašej striekačky, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.

Kedy si podať liek

Praluent si pichnite raz za 2 týždne.

Predtým, než si podáte liek
Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.

Kde si podať liek
Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.

Tréning ako použiť naplnenú striekačku
Pred prvým použitím striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť
Praluent.
· Vždy si prečítajte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
· Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Praluentu, ako máte
Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Praluent
Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete. Potom si pichnite ďalšiu
dávku po dvoch týždňoch odo dňa, kedy ste dávku vynechali. Napríklad, ak si zvyčajne picháte každý druhý štvrtok, pokračujte v pichaní každý druhý štvrtok. Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán. Ak si nie
ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Praluent
Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom. Ak prestanete používať
Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho
lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr.
hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).

Ostatné vedľajšie účinky sú:
Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/bolestivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
· príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie, kýchanie
· svrbenie (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Praluent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C to 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nenechávajte Praluent pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25oC) dlhšie ako 24 hodín (neuchovávajte pri teplote nad 25 oC).
Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.

Po použití vložte striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal. Obal nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Praluent obsahuje
· Liečivo je alirokumab. Každá striekačka na jednorazové použitie obsahuje buď 75 mg (75 mg/ml)
alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
· Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Praluent a obsah balenia
Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.

Každá naplnená injekčná striekačka so zeleným plunžerovým piestom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 mg.
Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.

Každá naplnená injekčná striekačka so sivým plunžerovým piestom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 mg.
Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F – 75008 Paríž Francúzsko

Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755