rnymi imunodeficitnými stavmi u dospelých:
- chronické recidivujúce ochorenia
- akútne a chronické vírusové a bakteriálne infekcie
- alergické ochorenia (polinóza, bronchiálna astma, atopická dermatitída)
- lokálne a celkové formy hnisavých septických ochorení
- akútne a chronické urogenitálne a gynekologické infekčné zápalové ochorenia
- pooperačné komplikácie – hnisavé afekcie
- chemoterapia a ožarovanie nádorov
- stimulovanie regeneračných procesov
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je určený na intramuskulárne použitie v dávke 6-12 mg: 1-krát denne, 1-krát alebo 2-krát týždenne, v závislosti od diagnózy a stupňa ochorenia.
- akútne zápalové ochorenia, komplikované formy alergických ochorení: 6 mg denne počas 3 dní,
ďalej každý druhý deň, jedna kúra pozostáva z 5-10 injekcií;
- chronické zápalové ochorenia: päť 6 mg injekcií každý druhý deň, ďalej dvakrát týždenne, kúra pozostáva z 10 injekcií;
- urogenitálne ochorenia: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s chemickými preparátmi;
- chronický recidivujúci herpes: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s preparátmi na liečbu herpesu, interferónmi a induktormi interferónov;
- akútne alergické stavy: 6 -12 mg, spolu s antihistaminikami a inými protialergickými preparátmi;
- onkologické ochorenia: pred a po podaní chemoterapie 6-12 mg každý druhý deň, kúra pozostáva minimálne z 10 injekcií;
- korekcia imunitnej nedostatočnosti po chemoterapii a ožarovaní: 6 mg jeden až dvakrát týždenne,
2 –3 mesiace až rok
Návod na použitie: obsah liekovky rozpustiť v 1,5 - 2 ml vody na injekciu alebo izotonického roztoku chloridu sodného.
4.3 Kontraindikácie
Potvrdená alebo predpokladaná gravidita a dojčenie. Počas užívania prípravku sa neodporúča oťarchavieť, odporúča sa používanie antikoncepcie.
Neodporúča sa podávať liek pri ochorení obličiek a obličkovej nedostatočnosti, ako aj pri potvrdenej cirhóze pečene.
4.4 Špeciálne upozornenia
Liečba má prebiehať pod dozorom klinického imunológa. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti.
4.5 Liekové a iné interakcie
Polyoxidonium sa môže podávať súčasne s antibiotikami, antivírusovými, protiplesňovými a antihistamínovými preparátmi, broncholytikami, kortikosteroidmi, beta-agonistami, cytostatikami.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Pokiaľ je pacientka ťarchavá alebo ťarchavosť predpokladá, je podanie preparátu Polyoxidonium kontraindikované. Taktiež počas dojčenia sa podávanie preparátu neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Polyoxidonium nemá vplyv na vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Znášanlivosť lieku je všeobecne veľmi dobrá. Výnimočne bolo pozorované:
- zvýšenie teploty tela do 37.3°C
- ľahký nepokoj
- nepatrné chvenie (tras) v priebehu prvej hodiny po aplikovaní injekcie
4.9 Predávkovanie
Údaje nie sú dostupné.
4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, iné cytokíny a imunomodulátory
ATC kód: L03AX
Polyoxidonium je syntetický preparát - kopolymér N-oxidu 1,4 – etylénpiperazínu a (N- karboxyetyl)- 1,4 – etylénpiperidium bromidu, lyofilizovaná pórovitá hmota žltkastej farby dobre rozpustná vo vode. Zvyšuje odolnosť organizmu vo vzťahu k lokálnym a celkovým infekciám, zabraňuje rastu nádorov, obnovuje imunitný systém pri stavoch imunitnej nedostatočnosti. Polyoxidonium aktivuje 3 dôležité subpopulácie fagocytov – pohyblivé makrofágy tkanív, cirkulujúce fagocyty v krvi a tiež fagocyty v retikuloendotelovom systéme. Aktivuje aj prirodzených killerov, stimuluje vznik protilátok, ovplyvňuje imunokorekciu. Zvyšuje odolnosť membrán buniek voči cytotoxickému pôsobeniu rôznych látok, vrátane liečivých prípravkov, znižuje ich toxicitu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vysoká biodostupnosť 89%; cmax v krvi po intramuskulárnom podávaní sa dosahuje za 40 minút a rýchlo sa distribuuje do všetkých orgánov a tkanív. T1/2 (v rýchlej fáze)-25 minút, t1/2 (v pomalej fáze-
36,2 hodiny po i.m. podaní a 25,4 hod. po i.v. podaní). Po odbúraní v organizme sa vylučuje cez obličky.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po jednorazovom podaní sa sledovala na myšiach, potkanoch, morčatách a králikoch, ktorým sa aplikovalo polyoxidonium intraperitoneálne. LD50 polyoxidonia pre myši-samce bola 1417 mg/kg, myši-samičky 1450 mg/kg, potkany-samičky 1150 mg/kg, pre morčatá 400 mg/kg, pre králikov 500 mg/kg. Na základe makroskopického a mikroskopického vyšetrenia orgánov sa predpokladá, že polyoxidonium vo vysokých dávkach ovplyvňuje transkapilárnu výmenu a obličky sú hlavným orgánom toxicity. Toxicita po opakovanom podaní sa sledovala u potkanov po i.p. a s.c. aplikácii. Neboli zistené toxické účinky ani po podaní päťdesiatnásobnej terapeutickej dávky. Podanie polyoxidonia gravidným potkanom viedlo k zníženiu indexu prežitia v neonatálnom období. Z uvedeneho vyplýva, že polyoxidonium má embryotoxické účinky. Testy mutagenity a kancerogenity poskytli negatívny výsledok.
5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Liek neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote +2 °C až + 8 °C. Chrániť pred svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal:Injekčná liekovka I. hydrolytickej triedy hnedej farby, uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou pertľou.
Vonkajší obal:papierová skladačka.
Veľkosťbalenia: 5 x 6 mg
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je určený na intramuskulárne použitie.
Obsah liekovky rozpustiť v 1,5 - 2 ml vody na injekciu alebo izotonického roztoku chloridu sodného. Po rozpustení je liek číry, bez mechanických prímesí. Neaplikovať zakalený roztok.
6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
NPO Petrovaks Farm Ltd. Moskva, Rusko
7. Registračné číslo
59/0220/02-S
9. Dátum registrácie
22.10.2002
10. Dátum poslednej revízie textu
Júl 2004