POLINAIL lum 1x6,6 ml (fľ. skl.)

V prípade precitlivenosti liečbu prerušte a poraďte sa s lekárom.

Tak ako pri každej lokálnej liečbe onychomykózy, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti pridať perorálnu liečbu k liečivému laku na nechty v prípade postihnutia viacerých nechtov (viac ako 5 nechtov), viac ako dvoch tretín nechtu a v prítomnosti predispozičných faktorov ako sú cukrovka a poruchy obranyschopnosti organizmu.

Ak máte cukrovku, dávajte si prosím pozor pri úprave nechtov.

Vyvarujte sa kontaktu s očami a sliznicami.

Polinail je určený len na vonkajšie použitie.

Na liečené nechty nepoužívajte lak na nechty ani iné kozmetické prípravky.

Deti a dospievajúci
Polinail sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Polinail
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečba Polinailom v tehotenstve sa môže začať, iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ lekár starostlivo zváži pomer prínosu a rizika.

Nie je známe, či sa ciklopirox vylučuje do materského mlieka. Liečba Polinailom počas dojčenia sa môže začať iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ lekár starostlivo zváži pomer prínosu a rizika.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polinail nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Polinail lak na nechty obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie ako napríklad sčervenanie kože a/alebo pálenie (dráždivá kontaktná dermatitída).


3. Ako používať Polinail

Vždy používajte Polinail presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na lokálne použitie na nechty na rukách, nohách a tesne susediacu kožu (perionychium, hyponychium).

Ak vám lekár nepredpísal inak, nanášajte Polinail v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht/nechty. Predtým nechty očistite a osušte. Liečivý lak na nechty naneste na celú plochu nechtu a v okolí 5 mm na susediacu kožu. Ak je možné, naneste Polinail tiež pod voľné okraje nechtu.

Na uschnutie nanesenej vrstvy Polinailu je treba asi 30 sekúnd.

Ošetrené nechty si nesmiete najmenej 6 hodín umývať, preto sa odporúča nanášať Polinail večer pred spaním. Po uplynutí 6 hodín môžete pokračovať v bežnom hygienickom režime.

Polinail nie je potrebné odstraňovať rozpúšťadlom alebo pilníkom (napr. pilníkom na nechty), stačí nechty starostlivo umyť vodou. Niekedy, pri nedokonalom umytí nechtov, sa môže po niekoľkých dňoch terapie na povrchu objaviť biela vrstva. Túto vrstvu pomôže odstrániť dokonalé umytie s neutrálnym mydlom, ak je potrebné aj s kefkou alebo špongiou na nechty. V prípade neúmyselného odstránenia umytím, naneste Polinail znova.

Odporúča sa pravidelné odstraňovanie voľných okrajov nechtu, napríklad odstrihnutím.

Liečba trvá pokiaľ nevymiznú problémy, to znamená pokiaľ necht/nechty nie sú bezfarebné alebo takmer bezfarebné a nezačnú znova rásť zdravé nechty. Zvyčajne sa dosiahne úplné vyliečenie nechtov na rukách o 6 mesiacov a nechtov na nohách o 9 až 12 mesiacov.

V prípade rozsiahleho postihnutia jedného alebo niekoľkých nechtov, je potrebné zvážiť aj dodatočnú perorálnu liečbu. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.
 
Ak máte pocit, že účinok Polinailu je príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku Polinail, ako máte
Doteraz nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť Polinail
Ak zabudnete naniesť Polinail, nepoužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Pokračujte v liečbe tak, ako vám odporučil lekár, alebo ako je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak ste zabudli použiť liečivý lak na nechty niekoľko dní, jeho účinok môže byť znížený.

Ak prestanete používať Polinail
Ak prerušíte liečbu Polinailom predtým, ako vaše nechty sú bezfarebné alebo takmer bezfarebné, huby nevymizli. V takomto prípade sa stav Vašich nechtov môže opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Polinail môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000 pacientov): začervenenie kože, šupiny, svrbenie a pálenie v mieste podania
Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov): vyrážka, ekzém v mieste podania.
Prechodná zmena sfarbenia nechtov (táto reakcia môže byť spôsobená aj samotným hubovitým ochorením nechtov).
Zaznamenané vedľajšie účinky boli mierne a prechodné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Polinail

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte fľašku v originálnom balení na ochranu pred svetlom.
Fľaška musí byť tesne uzavretá, aby sa zabránilo vyparovaniu objemu.
Neuchovávajte v mrazničke.

Tento prípravok je horľavý. Uchovávajte mimo vysokej teploty a otvoreného ohňa.
Po prvom otvorení fľašky: uchovávajte maximálne 6 mesiacov

Pri teplote pod 15°C liečivý lak na nechty môže rôsolovatieť. Môžu sa objaviť svetlé zrazeniny alebo útvary svetlého sedimentu na dne fľaše. Tieto vymiznú, ak budete trieť fľašku medzi dlaňami asi jednu minútu. Roztok bude opäť číry (priehľadný). Tento jav nemá vplyv na kvalitu ani účinok.

Pred použitím sa presvedčte, že roztok na dne fľašky je opäť číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Polinail obsahuje
- Liečivo je ciklopirox. Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
- Ďalšie zložky sú etylacetát, etanol (96%), cetylalkohol a stearylalkohol, hydroxypropylchitosan, čistená voda

Ako vyzerá Polinail a obsah balenia
Polinail je číry, bezfarebný až slabožltý roztok vo fľaške z priehľadného skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom so štetcom.

Obsah balenia: 3,3 ml
6,6 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Polichem SA
50 Val Fleuri
1526 Luxembourg
Luxembursko

Výrobcovia

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi n °1
65020 Allano (PE)
Taliansko

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore
Taliansko

Čísla šarží začínajúce písmenom B sú vyrábané Doppel Farmaceutici S.r.l.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulharsko: Polinail
Česká republika: Polinail 80
Francúzsko: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Nemecko: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Grécko: Kitonail
Maďarsko: Kitonail
Taliansko: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Poľsko: Polinail
Portugalsko: Niogermos
Rumunsko: Kitonail
Španielsko: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.