PLUBROM 18 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE plv icd 3x(10x18 µg) (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al+inhalátor)

- Tento liek sa používa na udržiavaciu liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc, nesmie sa používať na liečbu akútnych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
- Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ako sú vyrážka, opuch,
svrbenie, sipot alebo dýchavičnosť. Ak sa vyskytnú, kontaktujte ihneď svojho lekára.
- Inhalačné lieky, ako je PLUBROM, môžu spôsobiť bezprostredne po inhalácii ťažobu na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť. Ak sa vyskytnú, kontaktujteihneď svojho lekára.
- Dávajte pozor, aby vám inhalačný prášok nevnikol do očí, pretože to môže viesť k urýchleniu alebo zhoršeniu glaukómu s úzkym uhlom, ktorý je očnou chorobou. Bolesť alebo nepohoda v očiach, rozmazané videnie, videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazcov v súvislosti s červenými očami môže byť prejavom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním. Ak sa objavia prejavy a príznaky glaukómu s úzkym uhlom, ukončite používanie tiotrópium-bromidu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, najlepšie s očným špecialistom.
- Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, môže pri dlhodobom
používaní viesť k vzniku zubnému kazu. Preto nezabudnite venovať pozornosť ústnej hygiene.
- Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, môže pri dlhodobom používaní viesť k vzniku zubnému kazu. Preto nezabudnite venovať pozornosť ústnej hygiene.
- V prípade, že sa u vás za posledných 6 mesiacov vyskytol infarkt myokardu alebo ste za posledný rok mali nestabilný alebo život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca či závažné
zlyhávanie srdca, informujte o tom svojho lekára. Je to dôležité pre rozhodnutie, či je pre vás
PLUBROM vhodný.
- PLUBROM nepoužívajte častejšie než jedenkrát denne.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a PLUBROM
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky na vaše ochorenie pľúc, ako ipratrópium alebo oxitrópium.

Pri súbežnom používaní PLUBROMU s inými liekmi používanými na liečbu CHOCHP, ako sú úľavové inhalátory, napr. salbutamol, metylxantíny, napr. teofylín a/alebo perorálne a inhalačné steroidy, napr. prednizolón, neboli hlásené špecifické vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek nemáte používať, ak vám to výslovne neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Výskyt závratu, rozmazaného videnia alebo bolesti hlavy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo.

PLUBROM obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto
lieku.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.



3. Ako používať PLUBROM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je inhalácia (vdychovanie) obsahu 1 kapsuly (18 mikrogramov tiotrópia) jedenkrát denne. Nepoužívajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka.

Pokúste sa používať kapsulu každý deň v rovnakom čase. Je to dôležité, pretože účinok PLUBROMU
pretrváva 24 hodín.

Kapsuly sú iba na inhaláciu a nie na užívanie ústami. Kapsuly neprehĺtajte.

MRX003-T10 DPI inhalátor, do ktorého máte vložiť PLUBROM kapsulu, vytvorí v kapsule otvor a umožní vám tak vdýchnutie prášku.

Uistite sa, či máte MRX003-T10 DPI a či ho môžete správne používať. Návod na používanie
MRX003-T10 DPI sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

Uistite sa, že ste do MRX003-T10 DPI nevdýchli.

Ak máte akékoľvek problémy s používaním MRX003-T10 DPI, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou, alebo lekárnikom, ktorí vám ukážu, ako pomôcku používať.

MRX003-T10 DPI máte čistiť raz za mesiac. Návod na čistenie MRX003-T10 DPI sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

Pri používaní PLUBROMU dávajte pozor, aby vám prášok nevnikol do očí. Ak sa vám prášok dostane očí, môže sa u vás vyskytnúť rozmazané videnie, bolesť v očiach a/alebo červené oči, okamžite si vypláchnite oči teplou vodou. Potom sa okamžite poraďte so svojím lekárom.

Ak cítite, že sa vám dýchanie zhoršuje, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

Ak použijete viac PLUBROMU, ako máte
Ak inhalujete viac než 1 kapsulu tohto lieku denne, máte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Môžete mať vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s vylučovaním moču, zrýchlený tep srdca alebo rozmazané videnie.

Ak zabudnete použiť PLUBROM
Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju hneď ako si spomeniete, ale nepoužívajte dve dávky naraz,
alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku potom inhalujte ako obvykle.

Ak prestanete používať PLUBROM
Predtým, ako prestanete používať PLUBROM, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak prestanete používať PLUBROM, prejavy a príznaky CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u ľudí, ktorí používali tento liek a sú uvedené podľa
frekvencie výskytu, ako časté, menej časté, zriedkavé a neznáme.

 Čas t é  ( môžu post i hovať menej  ako 1 z  10 osôb):

- sucho v ústach: je obvykle mierne

 Me nej  čas té ( môžu post ihovať  mene j  a ko 1 zo 100 osôb) :
- závrat
- bolesť hlavy
- poruchy chuti
- rozmazané videnie
- nepravidelný srdcový tep (fibrilácia predsiení)
- zápal hltanu (faryngitída)
- zachrípnutie (dysfónia)
- kašeľ
- pálenie záhy (porucha gastroezofageálneho refluxu)
- zápcha
- kvasinková infekcia ústnej dutiny a hrtanu (orofaryngeálna kandidóza)
- vyrážka
- ťažkosti pri močení (retencia moču)
- bolestivé močenie (dyzúria)

 Zr i edkavé ( mô žu post i hovať mene j  ako 1 z  1 000 osôb) :
- nespavosť (insomnia)
- videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazov v súvislosti s červenými očami (glaukóm)
- zvýšený vnútroočný tlak
- nepravidelný srdcový tep (supraventrikulárna tachykardia)
- zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- tlak na hrudi, sprevádzaný kašlaním, sipotom alebo dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii
(bronchospazmus)
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- zápal hrtana (laryngitída)
- zápal prinosových dutín (sínusitída)
- upchatie čriev alebo zastavenie prirodzeného pohybu čriev (intestinálna obštrukcia vrátane paralytického ilea)
- zápal ďasien (gingivitída)
- zápal jazyka (glositída)
- ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
- zápal úst (stomatitída)
- pocit na vracanie (nauzea)
- precitlivenosť, vrátane okamžitých reakcii precitlivenosti
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre a hrtanu (angioedém)
- žihľavka (urtikária)
- svrbenie (pruritus)
- infekcie močových ciest

 Neznáme ( ča st osť  sa  nedá  odhadnúť z  dost upných údaj ov) :
- zníženie množstva vody v tele (dehydratácia)
- zubný kaz
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- infekcie alebo tvorba vredov na koži
- suchá pokožka
- opuch kĺbov

Po podaní PLUBROMU sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií, samostatne alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia), ktoré spôsobujú opuch tváre a hrtanu (angioedém) alebo iné reakcie precitlivenosti (ako sú náhle zníženie vášho krvného tlaku alebo závrat). Navyše, tak ako pri používaní iných inhalačných liekov, niektorí pacienti majú skúsenosti s neočakávaným zvieraním na hrudníku, kašľom, sipotom a dýchavičnosťou

bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus). Ak sa akýkoľvek s týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  nár odné c ent rum hl ás eni a uvede né v  Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať PLUBROM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po použití prvej kapsuly z blistra musíte pokračovať v používaní kapsúl nasledujúcich 9 dní, jednu kapsulu denne, z toho istého blistra.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PLUBROM obsahuje
Liečivo je tiotrópium.
Každá kapsula obsahuje 18 mikrogramov liečiva tiotrópium (ako tiotrópium-bromid). V priebehu
inhalácie sa pomocou náustku inhalátora MRX003-T10 DPI podá 10 mikrogramov tiotrópia.
Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát (obsah kapsuly); hypromelóza (obal kapsuly) a koncentrovaný roztok amoniaku; butylalkohol; etanol, bezvodý; čierny oxid železitý; izopropylalkohol; hydroxid
draselný; propylénglykol; šelak; voda, čistená (tlačiarenská farba).

Ako vyzerá PLUBROM a obsah balenia
PLUBROM, inhalačný prášok v tvrdej kapsule, je bezfarebná a priehľadná tvrdá kapsula veľkosti 3 s
potlačou „T10“ na kapsule obsahujúcej biely prášok.
Tento liek je dodávaný v blistroch po 10 kapsúl. Blistre sa dodávajú v škatuľke spolu s inhalátorom
MRX003-T10 DPI. Inhalátor MRX003-T10 DPI má biele telo s červeným tlačidlom.

Veľkosti balení:
• Kartónová škatuľka obsahujúca 30 kapsúl (3 blistre) a jeden inhalátor MRX003-T10 DPI
• Kartónová škatuľka obsahujúca 60 kapsúl (6 blistrov) a jeden inhalátor MRX003-T10 DPI
• Kartónová škatuľka obsahujúca 90 kapsúl (9 blistrov) a jeden inhalátor MRX003-T10 DPI

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobca

Helm AG Nordkanalstrasse 28
Hammerbrook
20097 Hamburg
Nemecko



Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Плубром 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула
Česká republika Dilochob
Estónsko, Poľsko Ontipria
Chorvátsko Plubir 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Litva Ontipria 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Lotyšsko Ontipria 18 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas
Maďarsko Plubrom 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Portugalsko Plubrom
Rumunsko Dilochob 18 micrograme, capsule cu pulbere de inhalat Slovenská republika PLUBROM 18 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule Slovinsko Dilochob 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2021 .

N ávod na použitie Milý pacient, inhalátor MRX003-T10 vám umožní inhalovať liečivo obsiahnuté v PLUBROM kapsulách, ktoré vám predpísal váš lekár na liečbu vašich problémov s dýchaním. Pozorne sledujte pokyny na používanie PLUBROMU, ktoré vám dá lekár. Inhalátor MRX003-T10 DPI je špeciálne vyvinutý pre PLUBROM kapsuly: nesmiete ho používať na podávanie iných liekov. Kapsuly sa musia inhalovať iba pomocou inhalátora MRX003-T10 DPI. Na podávanie kapsúl PLUBROM nepoužívajte žiadne iné inhalátory. Každá kapsula obsahuje iba malé množstvo prášku. Neotvárajte kapsulu, inak to nemusí fungovať. Inhalátor MRX003-T10 DPI sa má používať iba s dodaným blistrom kapsúl. Neprehĺtajte PLUBROM kapsulu Najskôr si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, potom si prečítajte tento návod na použitie predtým, ako začnete používať MRX003-T10 DPI, a zakaždým, keď budete mať liek opäť predpísaný. Môžu existovať nové informácie. Oboznámenie sa s vaším MRX003-T10 DPI a PLUBROM kapsulami: Ak používate inhalátor akéhokoľvek druhu prvýkrát, uistite sa, že ste pred použitím MRX003-T10 DPI dostali dostatočné školenie od lekára. Váš MRX003-T10 DPI sa dodáva s kapsulami PLUBROM v blistrovom balení a MRX003-T10 DPI. Použite nový MRX003-T10 DPI dodaný s vaším liekom.
	MRX003-T10 DPI obsahuje: 1 Ochranný uzáver (viečko) 2 Náustok 3 Krytka náustku 4 Telo 5 Komora na kapsuly 6 Tlačidlo na prepichovanie kapsuly 7 Otvory na prívod vzduchu
U ž í vanie celej dennej dávky lieku si vyžaduje 4 hlavné kroky K rok 1. Otvorenie vášho MRX003-T10 DPI:
	Po vybratí MRX003-T10 DPI z vrecka: Otvorte ochranný uzáver (viečko) zdvihnutím výčnelku na prednej strane.

	Potiahnite ochranný uzáver (viečko) smerom' nahor od tela, aby ste odhalili náustok.
	Otvorte náustok potiahnutím za krytku náustku smerom hore a od tela tak, aby bola komora na kapsuly viditeľná.
K rok 2. Vloženie kapsuly do vášho MRX003-T10 DPI:
	Každý deň oddeľte od blistrovej karty iba 1 z blistrov, pretrhnutím pozdĺž perforovanej čiary.
	Vyberte PLUBROM  kapsulu z blistra: Neodstrihujte fóliu ani nepoužívajte ostré nástroje na vytiahnutie kapsuly z blistra. Ohnite 1 z rohov blistra so šípkou a oddeľte vrstvy hliníkovej fólie. Odlepte potlačenú fóliu, kým neuvidíte celú kapsulu. Ak ste otvorili viac ako 1 blister tak, že je kapsula vystavená vzduchu, kapsula sa nemá používať a má sa vyhodiť.
	Vložte kapsulu do komory na kapsuly vášho MRX003-T10 DPI.

	Pevne zatvorte náustok proti telu, kým nebudete počuť kliknutie. Ochranný uzáver (veko) nechajte otvorený.
K rok 3. Prepichnutie kapsuly:
	Uchopte svoj MRX003-T10 DPI tak, aby náustok smeroval nahor. Stlačte tlačidlo na prepichovanie kapsuly úplne dovnútra, kým sa nezastaví, a potom ho uvoľnite. Tým sa urobia otvory v kapsule, takže umožnia uvoľnenie vášho lieku pri vdýchnutí. Nestláčajte tlačidlo na prepichovanie kapsuly viac ako raz. Netraste s MRX003-T10 DPI. Prepichnutím kapsuly môžu vzniknúť malé kúsky kapsuly. Niektoré z týchto malých kúskov môžu preniknúť cez váš MRX003-T10 DPI do úst alebo hrdla, keď vdychujete svoj liek. Toto je normálne. Malé kúsky kapsuly by vám nemali ublížiť.
K rok 4. Užívanie celej dennej dávky (2 inhalácie z tej istej kapsuly):
	S jedným nádychom úplne vydýchnite, vyprázdnite tak všetok vzduch z pľúc. Dôležité: Nevydychujte do svojho MRX003-T10 DPI.
	S ďalším nádychom užite svoj liek: Držte hlavu vo vzpriamenej polohe, zatiaľ čo sa pozeráte priamo pred seba. Zdvihnite svoj MRX003-T10 DPI do úst vo vodorovnej polohe. Nezakrývajte otvory na prívod vzduchu. Zovrite pery tesne okolo náustka. Dýchajte pomaly a zhlboka, až kým nemáte plné pľúca. Počujete a / alebo cítite, ako kapsula vibruje (chrastí). Na niekoľko sekúnd zadržte dych a súčasne vytiahnite MRX003-T10 DPI z úst. Znova dýchajte normálne.

	Na podanie svojej celej dennej dávky, musíte úplne a druhýkrát vydýchnuť: Pred inhaláciou z tej istej kapsuly si inhalátor vložte do úst. Dôležité: Nestláčajte znova tlačidlo na prepichovanie kapsuly. Pamätajte: Na podanie vašej celej dennej dávky každý deň, musíte vdýchnuť dvakrát z tej istej kapsuly. Pred vdychovaním z MRX003-T10 DPI sa uistite, že ste úplne vydýchli.
Starostlivosť a skladovanie zariadenia PLUBROMU:
	Po užití svojej dennej dávky otvorte náustok a vyklopte použitú kapsulu bez toho, aby ste sa jej dotkli, do odpadkového koša. Odstráňte zvyšky kapsuly alebo nahromadeného prášku z MRX003-T10 DPI tak, že sa ho nedotknete, otočením hore dnom a jemným, ale pevným poklepaním. Potom zatvorte náustok a ochranný uzáver pre uskladnenie. Neuchovávajte MRX003-T10 DPI a kapsuly (blistre) PLUBROM na vlhkom mieste. Kapsuly PLUBROM vždy uchovávajte v zatavených blistroch. MRX003-T10 DPI čistite raz mesačne. Otvorte ochranný uzáver a náustok. Otvorte telo zatlačením tlačidla na prepichovanie nahor. Pozrite sa, či sa v komore na kapsuly nachádzajú kúsky kapsuly alebo nahromadený prášok. Ak áno, vyklepte ho. Opláchnite MRX003-T10 DPI teplou vodou a niekoľkokrát stlačte tlačidlo tak, aby bola komora kapsuly a prepichovacia ihla pod tečúcou vodou. Skontrolujte, či sú kúsky kapsuly, nahromadený prášok odstránené. MRX003-T10 DPI dobre vysušte vyklopením prebytočnej vody na papierovom obrúsku. Potom ho vysušte na vzduchu. Ochranný uzáver, náustok a telo nechajte úplne otvorené tak, aby úplne vyschli. Nepoužívajte na sušenie MRX003-T10 DPI sušič vlasov. Nepoužívajte MRX003-T10 DPI, keď je mokrý. V prípade potreby môžete vonkajšiu časť náustku vyčistiť čistou vlhkou handričkou.
	Každá PLUBROM kapsula obsahuje iba malé množstvo prášku. Toto je 1 plná dávka užitá dvoma po sebe nasledujúcimi nádychmi. Neotvárajte kapsulu, inak to nemusí fungovať.