PLENDIL 5 MG tbl plg 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ým, že rozširuje malé krvné cievy. Neovplyvňuje negatívne činnosť srdca.

Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku, ktoré vznikajú napríklad po námahe alebo po strese (angína pektoris).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plendil

Neužívajte Plendil
- ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára.
- ak ste precitlivený alebo alergický na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nekompenzované srdcové zlyhanie.
- ak máte akútny infarkt myokardu (srdcový záchvat).
- ak ste nedávno pocítili bolesť na hrudi alebo máte angínu pektoris, ktorá trvá viac ako 15 minút alebo dlhšie alebo sa prejavuje výraznejšou bolesťou ako obyčajne.
- ak máte ochorenie srdcovej chlopne alebo srdcového svalu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
V zriedkavých prípadoch môže užívanie Plendilu, podobne ako iných liečiv znižujúcich krvný tlak, vyvolávať značné zníženie krvného tlaku, čo môže mať u vnímavých osôb za následok nedokrvenie srdcového svalu. Medzi príznaky nadmerného zníženia tlaku a nedostatočného zásobovania srdca krvou patrí často závrat a bolesť na hrudi. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite volajte pohotovosť.

Predtým, ako začnete užívať Plendil, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak máte problémy s pečeňou.

Užívanie Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien. Správna ústna hygiena pomáha predchádzať opuchu ďasien (pozri časť 4).

Deti
Používanie Plendilu u detí sa neodporúča.

Iné lieky a Plendil
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky/rastlinné prípravky môžu ovplyvniť liečbu Plendilom.
Napríklad:
· cimetidín (lieky na liečbu žalúdočných vredov)
· erytromycín (lieky na liečbu infekcií)
· itrakonazol (lieky na liečbu plesní)
· ketokonazol (lieky na liečbu plesní)
· lieky na liečbu HIV (inhibítory HIV proteázy, napr. ritonavir)
· lieky na liečbu HIV infekcie (napr. efavirenz, nevirapín)
· fenytoín (lieky na liečbu epilepsie)
· karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie)
· rifampicín (lieky na liečbu infekcií)
· barbituráty (lieky na liečbu úzkosti, problémov so spánkom a epilepsie)
· takrolimus (lieky používané pri transplantácii orgánov)

Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný produkt používaný na liečbu depresie) môžu znížiť účinok Plendilu a preto je potrebné sa vyhýbať takýmto liekom.

Plendil a jedlo a nápoje
Ak sa liečite Plendilom, nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvýšiť účinok Plendilu a riziko vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Neužívajte Plendil, ak ste tehotná.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Plendil sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia, ak si však želáte dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Plendil môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, nevoľnosť, závrat alebo únava, vaša schopnosť reagovať môže byť narušená. Odporúča sa opatrnosť, hlavne na začiatku liečby.

Plendil obsahuje laktózu a ricínový olej
Plendil obsahuje laktózu, je to druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Plendil obsahuje ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.


3. Ako užívať Plendil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním lieku Plendil sa majú užiť ráno a zapiť vodou. Tableta sa nesmie deliť, drviť ani rozhrýzť. Tento liek sa môže užívať bez jedla alebo po ľahkom jedle (neobsahujúcom veľa tukov alebo cukrov).
Pri dávke 2,5 mg vám lekár predpíše iný liek s nižším obsahom liečiva.

Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne. Ak je to potrebné, môže lekár dávku zvýšiť alebo pridať ďalší liek znižujúci krvný tlak. Zvyčajná dávka pri dlhodobej liečbe tohto ochorenia je 5-10 mg raz denne. U starších pacientov je možné zvážiť úvodnú dávku 2,5 mg denne.

Stabilná angína pektoris
Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a v prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.

Ak máte problémy s pečeňou
Hladina liečiva môže byť zvýšená. Váš lekár vám môže znížiť dávku.

Starší pacienti
Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.

Ak užijete viac Plendilu, ako máte
Ak užijete viac ako je odporúčaná dávka Plendilu, môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku a niekedy k búšeniu srdca, zrýchleniu alebo zriedkavo k spomaleniu pulzu. Preto je veľmi dôležité, aby ste užili dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak pociťujete príznaky ako je slabosť, točenie hlavy alebo závrat, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Plendil
Ak zabudnete užiť tabletu, dávku úplne vynechajte. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Plendil
Ak prestanete užívať tento liek, vaše ochorenie sa môže vrátiť. Poraďte sa so svojím lekárom pred ukončením užívania Plendilu. Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Plendil a okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
· precitlivenosť a alergická reakcia: Príznaky môžu zahŕňať vyvýšeniny na koži (podliatiny) alebo opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.

Boli identifikované nasledujúce nežiaduce účinky. Väčšina týchto reakcií sa objavuje na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, sú obyčajne prechodné a časom ustúpia. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov a tieto príznaky pretrvávajú, informujte o tom svojho lekára.

Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída). Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· opuch členkov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· bolesť hlavy
· návaly horúčavy

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu
· palpitácie (pocit búšenia srdca)
· príliš nízky krvný tlak (hypotenzia)
· nauzea (pocit nevoľnosti, nutkanie na vracanie)
· bolesť brucha
· pálenie/pichanie/necitlivosť
· vyrážka alebo svrbenie
· únava
· závrat

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
· mdloba
· vracanie
· žihľavka
· bolesť kĺbov
· bolesť svalov
· impotencia/sexuálna dysfunkcia

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· gingivitída (opuchnutie ďasien)
· zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
· kožné reakcie zapríčinené zvýšenou citlivosťou na slnečné svetlo
· zápal drobných krvných ciev kože
· časté nutkanie na močenie'
· hypersenzitívne reakcie, ako je horúčka alebo opuch pier a jazyka

Môžu sa vyskytnúť ďalšie nežiaduce účinky. Ak máte akékoľvek obťažujúce alebo neobvyklé reakcie počas užívania Plendilu, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Plendil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je obal roztrhnutý alebo poškodený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plendil obsahuje

- Liečivo je felodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
hydroxypropylcelulóza
hypromelóza 50 mPa s
hypromelóza 10000 mPa s
bezvodá laktóza
makrogolglycerolhydroxystearát
mikrokryštalická celulóza
propylgalát
hlinitokremičitan sodný
sodná soľ stearylfumarátu

Filmová vrstva:
karnaubský vosk
oxid železitý červenohnedý (E172)
žltý oxid železitý (E172)
hypromelóza 6 mPa s
makrogol 6000
oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Plendil a obsah balenia

Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, obojstranne vypuklá s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.

Veľkosť balenia:
14 tabliet (blistrové balenie s predtlačenými dňami v týždni)
20 tabliet (blistrové balenie)
28 tabliet (blistrové balenie s predtlačenými dňami v týždni)
30 tabliet (blistrové balenie a fľaša z plastickej hmoty)
50 tabliet (balenie s jednotlivou dávkou)
90 tabliet (blistrové balenie)
98 tabliet (blistrové balenie s predtlačenými dňami v týždni)
100 tabliet (blistrové balenie a fľaša z plastickej hmoty)
500 tabliet (fľaša z plastickej hmoty umožňujúca vydanie jednotlivej dávky)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
151 85 Södertälje
Švédsko

AstraZeneca Dunkerque Production, AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle,
Chemin de Vrilly, 51100 Reims,
Francúzsko

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Nemecko

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield SK10 2NA
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo: Plendil

Francúzsko: Flodil
Nemecko: Modip
Portugalsko: Preslow

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v januári 2021.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL): www.sukl.sk