ná liečba následkov ischemickej mozgovej príhody v oblasti zásobenej a. carotis.
Podporná liečba postkomočných syndrómov s hlavnými symptómami závratov a bolesti hlavy po otrase mozgu.
Liečba postanoxických myoklonických syndrómov ako následkov hypoxického poškodenia mozgu.
Podporná liečba u detí s vrodenou poruchou čítania a písania (legasténia), ktorá sa nedá vysvetliť intelektuálnou retardáciou (edukačne podnormálne), zanedbanou školskou dochádzkou alebo neprimeranými rodinnými/sociálnymi podmienkami.

Poznámka:
Tieto poruchy môže piracetamom liečiť len lekár so špecializáciou na diagnostiku a liečbu porúch čítania a písania ako súčasť celkovej liečby, ktorá obsahuje cvičenia a výchovné programy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.

Liečba príznakov demencie, posttraumatické (postkomočné )syndrómy:
Po začiatočnom podávaní piracetamu v infúzii / i.v. injekcii sa podáva jedna filmom obalená tableta Piracetam AL 800 trikrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň).
Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).
Po 3 mesiacoch liečby demencie treba posúdiť vhodnosť ďalšej liečby.

Liečba následkov cievnej mozgovej príhody:
Počiatočná dávka sa podáva formou infúzie alebo intravenóznej injekcie. Potom sa podáva dávka
1 tableta trikrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň).
Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety trikrát denne (zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).

Liečba postanoxických myoklonických syndrómov:

Po úvodnom injekčnom podávaní piracetamu sa tablety piracetamu môžu podávať dlhodobo, s postupným znižovaním dávky. Redukcia dávky je individuálna a určuje ju lekár.

Pediatrická populácia

Podporná liečba poruchy čítania / písania

Deťom a dospievajúcim sa podávajú nasledovné dávky:
Odporúčaná denná dávka je 3,2 g piracetamu. Liečba má trvať 3 mesiace.
 
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Piracetam sa nemetabolizuje v pečeni. Preto u pacientov s poruchou pečeňovej funkcie sa dávkovanie nemení.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Keďže sa piracetam vylučuje prevažne renálne, u pacientov s poruchou funkcie obličiek piracetam dosahuje vyššie plazmatické hladiny. Odporúčané dávkovanie: pacientom s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (sérový kreatinín do 3 mg %) sa podávajú polovičné odporúčané dávky; v prípade závažnej renálnej insuficiencie (sérový kreatinín 3-8 mg %) sa podávajú štvrtinové až osminové terapeutické dávky.
Dĺžka podávania lieku musí byť posúdená prísne individuálne, obvykle sa odporúča 3 mesiace.

Spôsob podávania
Liek sa zapíja pohárom vody. Najvhodnejšie je liek užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle.

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby podľa individuálnych potrieb určuje lekár.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6
• Piracetam sa nesmie podať pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod 20 ml/min).
• Piracetam sa nesmie podávať počas dojčenia.
• Piracetam sa nesmie podávať pacientom s poruchou krvnej zrážanlivosti, ťažkom krvácaní a pred chirurgickým zákrokom.

Piracetam sa môže podávať pacientom s psychomotorickým nepokojom len pri dodržaní všetkých potrebných opatrení.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Úspešnosť liečby je individuálna a nie je možné ju dopredu s istotou určiť.
Opatrne treba postupovať, ak sa piracetam podáva pacientom s poruchou renálnej funkcie. Odporúča sa monitorovať reziduálny dusík a kreatinín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kvôli účinku piracetamu na hemostázu, pri súbežnom podaní kumarínových derivátov sa zvyšuje ich účinok.
Piracetam môže zvyšovať účinok psychostimulancií, neuroleptík a tyroidálnych hormónov u pacientov so zníženou činnosťou štítnej žľazy (hypotyroidizmus).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti s podávaním piracetamu gravidným ženám. Piracetam prechádza placentárnou bariérou. Piracetam sa môže počas gravidity podávať len po zvážení možného prínosu liečby oproti potenciálnemu riziku.
Piracetam podaný 2-3 hodiny pred pôrodom možno zachytiť v plazme plodu a v plodovej vode. Plazmatický polčas u novorodencov bol takmer dvojnásobný v porovnaní s polčasom u matiek bez ohľadu na veľkosť dávky. Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka. Piracetam sa nesmie podávať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže pacienti reagujú na liek individuálne, u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť porucha pozornosti a ostražitosti, najmä na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby sa u dospelých môže ojedinele vyskytnúť zvýšená psychomotorická aktivita, poruchy spánku a insomnia, nervozita, depresívna nálada, úzkosť, agresivita, gastrointestinálne problémy (nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha), zvýšenie telesnej hmotnosti.
Zaznamenal sa aj závrat, asténia, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, zvýšené libido a sexuálna stimulácia.
Zriedkavo sa vyskytla únava a alergické reakcie (anafylaktické reakcie, žihľavka, sčervenanie, svrbenie, potenie).
U dospelých sa nežiaduce účinky vyskytli pri dávkach piracetamu nad 5 g denne. U detí sa vyskytovali zriedkavejšie, pri dávke 3 g piracetamu denne.

Upozornenie
V izolovaných prípadoch u disponovaných pacientov (pri zvýšenej neuronálnej dráždivosti) môže žiaduca synchronizácia a zvýšenie elektrickej aktivity mozgu viesť k zníženiu prahu pohotovosti.

Pacienti liečení antikonvulzívami ich musia aj naďalej užívať a pokračovať v liečbe, i keď súbežná liečba piracetamom vedie k subjektívnemu zlepšeniu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie

a) Symptómy predávkovania
Piracetam možno považovať za netoxický. Po podaní perorálnej dávky 14 g/deň a intravenóznej dávke vyššej ako 24 g/deň sa nezaznamenali príznaky intoxikácie. Vyskytnúť sa môžu častejšie a vo zvýšenej miere nežiaduce účinky.

b) Opatrenia v prípade predávkovania
Liečba predávkovania je symptomatická. V prípade potreby sa odporúča začať všeobecné podporné opatrenia. Približne 50-60 % podanej dávky piracetamu sa eliminuje počas 4 hodín dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, Iné psychostimulanciá a nootropiká
ATC kód: N06BX03

Piracetam je nootropikum. V štúdiách u zvierat piracetam zlepšoval spomalený metabolizmus mozgu stimuláciou oxidatívneho rozkladu glukózy prostredníctvom pentózo-fosfátového cyklu, zvýšením obratu ATP, zvýšením koncentrácie cAMP v neurónoch, stimuláciou adenylátkinázy, stimuláciou fosfolipidového metabolizmu so zvýšeným zabudovaním 32P do fosfatidylcholínu a fosfatidylinozitolu, podporovaním biosyntézy proteínov a syntézy alebo premeny enzýmu cytochrómu b5 pri hypoxii.

U starších zvierat piracetam spôsoboval zvýšenie hustoty M-cholinergických receptorov obratu dopamínu. Zlepšoval sa prenos impulzov v niektorých oblastiach mozgu, čo sa prejavilo v zlepšení ukazovateľov EEG.

V klinických štúdiách u ľudí sa zistilo zvýšenie cirkulácie a kyslíkového obratu a zvýšenie extrakcie kyslíka v ischemických oblastiach mozgu podobne ako zvýšenie metabolizmu glukózy v oblastiach mozgu primárne poškodených ischémiou. EEG vyšetrenia ukázali zosilnenie pásma alfa so simultánnou redukciou pásiem theta a delta.'

Piracetam tiež priaznivo ovplyvňuje narušené funkcie učenia a pamäti.
Piracetam má reologické účinky, a tým ovplyvňuje hemostázu. Zlepšuje flexibilitu erytrocytov, znižuje agregáciu erytrocytov, viskozitu plazmy, znižuje vaskulárnu rezistenciu a inhibuje agregáciu trombocytov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom podaní sa piracetam rýchle a kompletne vstrebáva. Relatívna systémová biologická dostupnosť porovnávaná s AUC hodnotami po i.v. podaní je 100 % (800 mg piracetamu v jednorazovej dávke). Maximálna plazmatická koncentrácia C_max 15-19 mg/ml sa dosahuje za T_max 30 minút. Bez ohľadu na spôsob podávania je priemerný plazmatický polčas 5,2 hod (4,4-7,1) a polčas v mozgomiešnom moku je 7,7 hodiny.

Distribúcia
Štúdie in vitro dokázali, že približne 15 % podanej dávky piracetamu sa viaže na plazmatické proteíny. Distribučný objem je približne 0,6 l/kg. Celkový plazmatický klírens je 120 ml/min. Doposiaľ sa nezistili žiadne metabolity.

Eliminácia
Pri ochorení obličiek je vylučovanie predĺžené, preto je potrebné znížiť podávané dávky klírensu kreatinínu, aby sa predišlo kumulácii liečiva. 50-60 % dávky piracetamu možno eliminovať dialýzou.

Piracetam preniká placentárnou bariérou a možno ho zistiť vo fetálnej krvnej plazme ako i v plodovej vode (43 rodičkám sa 2-3 hodiny pred pôrodom podalo 2,4-6 g piracetamu). Koncentrácia piracetamu v krvnej plazme plodu bola približne o 50 % nižšia ako materská plazmatická koncentrácia. Plazmatický polčas u novorodencov bol takmer dvojnásobný v porovnaní s polčasom u matiek (200 minút u novorodenca; 98-112 minút u matky), bez ohľadu na veľkosť dávky.
Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka.

Biodostupnosť perorálne podaného piracetamu je porovnateľná s podaním i.v. injekcie (100 %).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

a) chronická toxicita: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávali dávky do 1 g/kg sa nezistil toxický účinok.
b) mutagénny a karcinogénny potenciál: Podľa výsledkov rôznych skúšok sa nezistili mutagénne účinky piracetamu.
c) reprodukčná toxicita: Pokusy na potkanoch, myšiach a králikoch nezistili teratogénne ani embryotoxické vlastnosti piracetamu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

povidón K 25,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát,
sodná soľ kroskarmelózy,
makrogol 5000,
mastenec,
oxid titaničitý E 171,
hypromelóza 2910,
žltý oxid železitý E 172,
dimetikónová emulzia SE 4,
polyakrylátová disperzia 30 %.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
originálne balenie po 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

06/0678/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Dátum prvej registrácie: 23. Septembra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.decembra 2002


10. DÁTUM PREVÍZIE TEXTU

Január 2015