PICOPREP plo por 300(150x2)x10 mg/3,5 g/12 g (vre.papier/PE/Al/živica)

/>Throughout the text “X” stands for the (Invented) name of the medicinal product.

However, since for national and MR applications package leaflet text proposals have to comply with national requirements, reference should be made to the appropriate national legislation and templates, where applicable.
· . Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je PICOPREP a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete PICOPREP
3. Ako užívať PICOPREP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PICOPREP
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PICOPREP A NA ČO SA POUŽÍVA

PICOPREP je prášok, ktorý obsahuje dinátriumpikosulfát, čo je preháňadlo (laxatívum), ktoré zvyšuje pohyblivosť čriev. PICOPREP obsahuje aj citrát horečnatý, iný druh preháňadla, ktoré zadržiava tekutinu v črevách, a tým zabezpečuje ich premytie.

PICOPREP sa používa na vyčistenie čriev pred rádiologickým alebo endoskopickým vyšetrením alebo pred chirurgickým výkonom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PICOPREP

Neužívajte PICOPREP
· keď ste alergický (precitlivený) na dinátriumpikosulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
· keď sa Váš žalúdok úplne nevyprázdňuje (retencia žalúdočného obsahu)
· keď máte žalúdočné alebo črevné vredy
· keď máte závažné problémy s obličkami
· keď máte nepriechodné alebo perforované (prederavené) črevo
· keď trpíte nevoľnosťou alebo vracaním
· keď si Váš stav vyžaduje operáciu v brušnej oblasti, ako je napr. apendicitída (zápal slepého čreva)
· keď Vám lekár povedal, že trpíte kongestívnym zlyhaním srdca (Vaše srdce nie je schopné prepumpovať krv do celého organizmu)
· keď máte aktívne črevné zápalové ochorenie, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
· keď Vám lekár povedal, že máte veľmi veľa horčíka v krvi
· keď ste veľmi smädný alebo môžete byť ťažko dehydratovaný (máte málo tekutín v organizme)
· keď Vám lekár povedal, že máte poškodené svaly natoľko, že sa obsah svalových buniek vyplavuje do Vašej krvi
· keď trpíte chorobami, ktoré sa nazývajú:
· ileus (nepriechodnosť alebo zlyhanie normálnej pohyblivosti čriev)
· toxická kolitída (poškodenie steny čreva)
· toxický megakólon (extrémne rozšírenie hrubého čreva)
Za týchto podmienok môže byť pohyblivosť obsahu čreva poškodená alebo sťažená. Príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, hnačku, bolesť brucha, bolestivosť alebo nafúknutie, kolikovú bolesť a horúčku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku PICOPREP
· ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu brucha
· ak trpíte poruchou srdca alebo obličiek
· ak trpíte zápalovým črevným ochorením, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba
· ak máte menej ako 18 rokov, ste starší alebo ste fyzicky oslabený. Počas liečby sa uistite, že pijete dostatočné množstvo tekutín a elektrolytov.
· ak užívate PICOPREP pred operáciou zasahujúcou črevá

Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo nie ste si istý, či sa Vás to môže týkať, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako užijete PICOPREP.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je povedať Vášmu lekárovi, ak užívate:
· preháňadlá zväčšujúce objem stolice, napr. otruby
· lieky na predpis užívané perorálne (ústami), hlavne ak ich užívate pravidelne, nakoľko ich účinok môže byť počas užívania lieku PICOPREP zmenený, napr. antikoncepčné prípravky, antibiotiká, antidiabetiká, železo, penicilamín alebo antiepileptiká. Tieto lieky je potrebné užiť najmenej 2 hodiny pred užitím lieku PICOPREP a nie menej ako 6 hodín po jeho užití.
· lieky na predpis, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a/alebo elektrolytov vo Vašom organizme, napr. tablety na odvodnenie, steroidy, lítium, digoxín, antidepresíva, karbamazepín alebo antipsychotiká

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať PICOPREP.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
PICOPREP neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. No uistite sa, že máte prístup na toaletu po celý čas po jeho užití, až kým účinok nevymizne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku PICOPREP
Jedno vrecko obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte problémy s obličkami alebo dodržiavate diétu kontrolovanú na obsah draslíka.

Tento liek tiež obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ PICOPREP

Vždy užívajte PICOPREP presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prášok PICOPREP rozpustite v pohári studenej vody (asi 150 ml). Pomiešajte 2 – 3 minúty a potom roztok vypite. Niekedy je roztok po rozpustení prášku PICOPREP horúci. Ak je roztok horúci, počkajte, kým nevychladne na prijateľnú teplotu a potom ho vypite.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 9 rokov a viac:
Obyčajne je dávka jedno vrecko ráno a jedno vrecko popoludní jeden deň pred vyšetrením.

Prvé vrecko sa užije pred 8. hodinou rannou a druhé vrecko o 6 až 8 hodín neskôr.

Deti (menej ako 9 rokov): Časový rozvrh podania ako je uvedené vyššie.
Od 1 do 2 rokov: ¼ vrecka ráno, ¼ vrecka popoludní
Od 2 do 4 rokov: ½ vrecka ráno, ½ vrecka popoludní
Od 4 do 9 rokov: 1 vrecko ráno, ½ vrecka popoludní
9 rokov a viac: dávkovanie ako u dospelých

Očakávajte časté vyprázdňovanie stolice, ktoré môže začať kedykoľvek po užití dávky lieku . Uistite sa, prosím, že máte prístup na toaletu po celý čas po užití každej dávky, až do vymiznutia účinku.

Na zabránenie straty tekutín vo Vašom organizme je dôležité počas liečby liekom PICOPREP piť veľa čírej tekutiny, až kým vyprázdňovanie neprestane. Vo všeobecnosti sa odporúča vypiť pohár vody (asi 250 ml) alebo inej čírej tekutiny každú hodinu, pokiaľ účinok lieku pretrváva.

Úspech Vášho vyšetrenia v nemocnici závisí od čo najlepšieho prečistenia čreva. Ak črevo nebude dôkladne prečistené, vyšetrenie bude možno potrebné zopakovať. Vždy dodržiavajte pokyny lekára ohľadom stravovania počas liečby liekom PICOPREP.

Ak užijete viac lieku PICOPREP, ako máte
Ak užijete viac lieku, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť.

Ak zabudnete užiť PICOPREP
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PICOPREP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niektorých pacientov boli hlásené ojedinelé prípady silnej pretrvávajúcej bolesti brucha, ktorá môže poukazovať na závažný stav vyžadujúci rýchlu zdravotnú starostlivosť a ojedinelé prípady závažných alergických reakcií, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním. '
Tiež boli hlásené ojedinelé prípady mierne závažných vredov v tenkom čreve.

V prípade alergických reakcií alebo závažnej pretrvávajúcej bolesti brucha, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť.

Známe vedľajšie účinky lieku PICOPREP sú uvedené nižšie:

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Proktalgia (bolesť v konečníku)

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):
- Vyrážka a/alebo svrbenie
- Vracanie a závažná hnačka môžu viesť k dehydratácii sprevádzanej bolesťou hlavy a zmätenosťou, pokiaľ nedôjde k potrebnej náhrade tekutín a solí
- Bolesť brucha
- Vracanie
- Nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi (hyponatriémia alebo hypokaliémia) sprevádzané záchvatmi alebo bez nich. Záchvaty boli príležitostne hlásené u pacientov s epilepsiou.

Ostatné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa:
- Spravidla dochádza k úniku stolice alebo hnačke, keďže je to hlavný klinický účinok lieku. No ak Vám vyprázdňovanie spôsobuje problémy alebo ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.
 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PICOPREP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah vrecka alebo roztoku zlikvidujte.

Nepoužívajte PICOPREP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivá sú 10 mg dinátriumpikosulfát, 3,5 g kysličník horečnatý ľahký a 12 g kyselina citrónová bezvodá.

Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, sacharín sodný a prírodná sprejovo sušená pomarančová chuťovú prísada, ktorá obsahuje arabskú gumu, laktózu, kyselinu askorbovú a butylovaný hydroxyanizol.

Ako vyzerá PICOPREP a obsah balenia
Váš liek sa nazýva PICOPREP. Je to prášok, ktorý sa po rozpustení vypije.

Dodáva sa v baleniach s 2 vreckami, 100 vreckami (50 balení, každé balenie obsahuje 2 vrecká) alebo 300 vreckami (150 balení, každé balenie obsahuje 2 vrecká).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembrsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko: PICOPREP
Veľká Británia: PICOLAX

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.