PHARMATEX VAGINÁLNE TAMPÓNY tmp vag 2x60 mg (nádobka PE)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

ontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.
Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
· ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
· po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6.);
· ako príležitostná antikoncepcia;
· počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;

Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou vnútromaternicovým telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú nesteroidné antireumatiká).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vaginálne použitie.
Vaginálny tampón sa zavedie do vagíny tak hlboko, aby sa nachádzal v kontakte s krčkom maternice. Ochrana je zabezpečená bez ohľadu na možnosť eliminácie určitého množstva prípravku počas zavádzania. Zavedený tampón zabezpečuje okamžitú ochranu, ktorá trvá 24 hodín. Počas tejto doby sa tampón nemusí vymieňať, a to ani v prípade opakovaného styku. V prípade ťažkostí pri vyberaní tampónu je vhodné čupnúť si (čím dôjde ku skráteniu vaginálnej dutiny).
Vybranie tampónu: jednu hodinu po poslednom styku, najneskôr však 24 hodín po zavedení tampónu.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii liečiva.

4.3. Kontraindikácie

Použitie prípravku PHARMATEX^â liečivé vaginálne tampóny je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
· hypersenzitívita na benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú látku prípravku;
· podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.

4.4. Špeciálne upozornenia

Antikoncepčný účinok prípravku závisí od jeho správneho použitia.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
- Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu cyklu.
- Pred stykom sa vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.
- V prípade poranenia genitálií sa musí používanie prípravku prerušiť vzhľadom na obsah benzalkóniumchloridu.
- Kontracepcia týmto prípravkom sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi prípravkami.
- Kúpanie sa s tampónom v mori, v plaveckom bazéne alebo vo vani je zakázané.

4.5. Liekové a iné interakcie

Prípravok PHARMATEX^â liečivé vaginálne tampóny sa neodporúča podávať spolu s:
· vaginálne podávanými liečivami: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky prípravku;
· mydlom: spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Tento prípravok sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s benzalkóniumchloridom nezistili teratogénne účinky.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka.
Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka, prípravok PHARMATEX^âliečivé vaginálne tampóny sa môže používať aj počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky

V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie, sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.

4.9. Predávkovanie

Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako pri hypersenzitivite (pozri časť 4.8.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum / intravaginálne kontraceptívum
ATC : G02BB

Benzalkóniumchlorid je látka so spermicídnym a antiseptickým účinkom.

Spermicídny účinok: Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány. Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch : deštrukciou bičíka a následne hlavičky spermie.
Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre používateľa. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia, alebo ak pacientka zabudne prípravok použiť.'
Benzalkóniumchlorid neovplyvňuje hormonálny cyklus.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Döderleinov bacil ostáva zachovaný.

Antiseptický účinok: Benzalkóniumchlorid má tiež antiseptický účinok. Klinické štúdie in vitro potvrdili, že prípravok je účinný na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom (gonokoky, chlamýdie, herpes vírus typ II, HIV, T.vaginalis, S.aureus).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Benzalkóniumchlorid sa neabsorbuje vaginálnou mukózou. Adsorbuje sa na vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzalkóniumchlorid sa skúšal v mnohých štúdiách na akútnu, subakútnu, chronickú a predovšetkým na intraperitoneálnu toxicitu. Dávky, ktoré boli použité, vylučujú toxické pôsobenie na ženy používajúce tento prípravok. Nepozorovalo sa, že by benzalkóniumchlorid po intraperitoneálnom či intravenóznom podaní psom, potkanom, morčatám v dávke niekoľko mg/kg počas 4 týždňov vykazoval akýkoľvek systémový účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky
acidum citricum monohydricum, natrii hydrogenophosphatas, macrogoli palmitostearas, lavandulae etheroleum, aqua purificata
Materiál tampónu: polyvinylformaldehydum

6.2. Inkompatibility

Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.

Použitie prípravku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote od +15ºC do +25ºC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Papierová skladačka, nádobka (PE) s vaginálnym tampónom uzatvorená fóliou (Al/PE), písomná informácia pre používateľa.
Balenie PHARMATEX^â liečivé vaginálne tampóny obsahuje 2 alebo 6 vaginálnych tampónov.