/>
4.1. Terapeutické indikácie:
Peroxid vodíka 3% sa používa na čistenie rán, vredov, na výplachy ústnej dutiny pri stomatitíde alebo gingivitíde alebo ako kloktadlo.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Liek je vo forme určenej na priame použitie.
Pri použití v ústnej dutine je možné riedenie použitého množstva roztoku rovnakým objemom vody.
4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia:
Nepoužívať vnútorne.
4.5. Liekové a iné interakcie:
Pôsobením tepla, svetla, iónov ťažkých kovov a okysličiteľných organických látok sa rozkladá za uvoľnenia kyslíka.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4. 8. Nežiaduce účinky:
Dlhodobejšie opakované používanie roztoku na ústne výplachy alebo ako kloktadlo môže vyvolať podráždenie bukálnej sliznice alebo hypertrofiu filiformných papíl jazyka (tzv. „chlpatý jazyk“). Tieto príznaky vymiznú po ukončení používania lieku.
4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je známe.
Pri náhodnom vypití peroxidu vodíka 3% náhle uvoľnenie kyslíka v žalúdku zapríčiní jeho rozdutie, nauzeu, vracanie a dráždenie hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Liečba: Napiť sa vody, v ojedinelých prípadoch zaviesť nazogastrickú sondu na uvoľnenie tlaku v žalúdku. Pri prehltnutí malého množstva peroxidu vodíka 3% liečba nie je potrebná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, dezinficienciá (lokálne) ATC skupina: D08AX Iné antiseptiká a dezinficienciá
D08AX01 Peroxid vodíka
Mechanizmus účinku: Farmakologická aktivita peroxidu vodíka závisí od uvoľnenia voľného kyslíka, ktorý ničí niektoré mikroorganizmy. Keď roztok príde do kontaktu s obnaženým povrchom a sliznicami, ktoré obsahujú enzým katalázu, uvoľní sa kyslík a mechanický efekt šumenia uvoľňuje zbytky tkaniva
a hnisu pri súčasnom znížení bakteriálneho obsahu z rany. Pri aplikovaní na menšie poranenia má aj
mierny hemostyptický (hemostatický) účinok.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Peroxid vodíka sa pri lokálnej aplikácii nevstrebáva a rozkladá sa na vodu a kyslík.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
U experimentálnych zvierat bolo popísané mierne dráždenie slizníc a kože pri vyšších koncentráciách.'
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok:
Methylparabenum E 218, propylparabenum E 216, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility:
Redučné činidlá, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.
6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti v neporušenom obale je 24 mesiacov.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Roztok je potrebné uchovávať v dobre uzatvorených nádobách pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Fľaša z tmavého skla s plastovým tesniacim uzáverom označená etiketou. Veľkosť balenia: 100 g, 1000 g
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom: Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Uchovávať mimo dosahu detí.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku:
Nespotrebované množstvo odovzdať v lekárni.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM, a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0246/02-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
14.11.2002
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
november 2002