PERJETA 420 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x420 mg (liek.inj.skl.)

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Perjetu:
• ak ste mali niekedy problémy so srdcom (ako srdcové zlyhanie, liečba závažných nepravidelností srdcového rytmu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávny srdcový záchvat)
– váš lekár uskutoční testy, aby skontroloval, či vaše srdce funguje správne
• ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
• ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej
antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom – tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, predtým ako vám podajú Perjetu.

Infúzne reakcie
Môžu sa vyskytnúť infúzne reakcie, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vedľajšie účinky v priebehu vašej infúzie a 30 až 60 minút po nej. Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť. Pre viac
podrobností o infúznych reakciách, na ktoré treba dávať pozor v priebehu infúzie a po nej, pozri časť 4
„Závažné vedľajšie účinky“.

Problémy so srdcom
Liečba Perjetou môže ovplyvniť srdce. Z toho dôvodu sa bude pred liečbou Perjetou a v priebehu liečby sledovať funkcia vášho srdca. Pre viac podrobností o prejavoch problémov so srdcom, na ktoré
treba dávať pozor, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“.

Febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou)
Keď sa Perjeta podáva spolu s inými protirakovinovými terapiami (trastuzumabom a docetaxelom), počet bielych krviniek môže klesnúť a môže sa objaviť horúčka (zvýšená teplota). Ak máte zápal
tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa alebo hnačku), môžete byť náchylnejší na tento vedľajší účinok.

Použitie u detí a dospievajúcich
Perjeta sa nemá podávať pacientom vo veku pod 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Perjeta
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
• Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu liečby Perjetou alebo v priebehu
6 mesiacov po skončení liečby.
• Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Perjetou alebo po nej.

Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa. V priebehu liečby Perjetou a 6 mesiacov po ukončení liečby používajte účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Perjeta ovplyvnila vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však u vás objavia infúzne reakcie, alergické alebo anafylaktické reakcie, predtým ako budete viesť
vozidlá a obsluhovať stroje počkajte, kým reakcie neustúpia.

3. Ako sa Perjeta podáva

Podávanie tohto lieku
Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
• Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
• Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
• Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
• Perjeta sa podáva s inými liečbami rakoviny (trastuzumabom a docetaxelom).

Pre prvú infúziu:
• Dostanete 840 mg Perjety počas 60 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
• Dostanete tiež trastuzumab a docetaxel.

Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
• Dostanete 420 mg Perjety počas 30 až 60 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
• Dostanete tiež trastuzumab a docetaxel.

Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a docetaxelu (ktoré môžu obidva spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii pre pacientov pre tieto lieky, aby ste porozumeli používaniu týchto liekov. Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára.

Ak zabudnete na podanie Perjety
Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín. Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac:
• Dostanete vyššiu dávku 840 mg Perjety
• Dostanete tiež trastuzumab a docetaxel.

Ak prestanete dostávať Perjetu
Bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
• Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť približne u 2 z 3 pacientov, sú hnačka, vypadávanie vlasov a zníženie počtu bielych krviniek (zistené pri vyšetrení krvi) s horúčkou alebo bez nej
• Približne u 13 zo 100 pacientov sa môžu vyskytnúť infúzne reakcie, ktoré môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzeu), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla. Alergické a anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie sa môžu vyskytnúť približne u 1 z 10 pacientov. Medzi ne môže patriť opuch tváre a hrdla s ťažkosťami s dýchaním.
• Príznaky srdcových problémov (srdcové zlyhanie) sa pozorovali približne u 5 zo 100 pacientov a môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť pri spánku na chrbte a opuch (zadržiavanie tekutín) vašich nôh alebo rúk.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• pocit závratu
• horúčka
• dýchavičnosť
• zvýšená tvorba sĺz
• neschopnosť zaspať
• zníženie počtu červených krviniek – zistené v krvnom teste
• bolesť hrdla, červený nos, bolesť nosa alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke a horúčka
• pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
• nechtové problémy
• strata chuti do jedla alebo zmena chuti
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
• znížená chuť do jedla
• vyrážka, suchá, svrbiaca koža alebo koža podobná akné
• bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
• bolesť (bolesť kosti, krku, na hrudi, bolesť brucha)
• zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa)
• opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že vaše telo zadržiava príliš veľa vody

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• tekutina v pľúcach spôsobujúca ťažkosti s dýchaním
• zápal nechtového lôžka, kde sa stretáva necht a koža
• ochorenie, pri ktorom je porušená funkcia ľavej komory s príznakmi alebo bez príznakov

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné znaky intersticiálnej pľúcnej choroby, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po skončení liečby Perjetou, okamžite sa poraďte so svojím lekárom a informujte ju alebo jeho o tom, že ste boli predtým liečení Perjetou.

Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú, môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka. Ak vám podávajú Perjetu s trastuzumabom a docetaxelom v rovnakom čase, niektoré vedľajšie účinky môžu byť následkom týchto ďalších liekov.



5. Ako uchovávať Perjetu

Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.'
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.

• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
(pozrite si, prosím, časť 6).
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perjeta obsahuje
• Liečivo je pertuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
• Ďalšie zložky sú kyselina octová, ľadová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Perjeta a obsah balenia
Perjeta je infúzny koncentrát. Je to číra až jemne perleťová (opalizujúca), bezfarebná až bledožltá tekutina. Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobca
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Malta (See United Kingdom)
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu