PEMETREXED LILLY 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Lilly. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás
objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Lilly.

Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne
spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Lilly.

Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Pemetrexedu Lilly túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci:
Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Lilly u detskej populácie.

Iné lieky a Pemetrexed Lilly
Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv.
nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen). Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Lilly a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám
lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu
lekárovi. Užívaniu Pemetrexedu Lilly sa treba v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Lilly v tehotenstve. V priebehu liečby Pemetrexedom Lilly
musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Pemetrexedom Lilly sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Lilly, a preto by mali
počas liečby Pemetrexedom Lilly a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak
v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pemetrexed Lilly môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný(á).

Pemetrexed Lilly obsahuje sodík
Pemetrexed Lilly 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, takže je v podstate bez sodíka.

Pemetrexed Lilly 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v injekčnej liekovke. Má sa to vziať do
úvahy u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako užívať Pemetrexed Lilly

Dávka Pemetrexedu Lilly je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Lilly v prášku predtým, ako vám bude podaný s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed Lilly dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10
minút.

Ak dostanete Pemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Lilly. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Lilly, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a
závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Lilly. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Lilly si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Lilly. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Lilly a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Lilly). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa  svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať
svojho lekára:
§ horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky
infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia
(sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
§ keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
§ keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
§ alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
(často), prípadne horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere
(Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
§ keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
§ keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa
ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
§ keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach) Vedľajšie účinky Pemetrexedu Lilly môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu (anémia) Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
Vracanie
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Nutkanie na vracanie Strata chuti do jedla Únava (vyčerpanosť) Kožná vyrážka Vypadávanie vlasov Zápcha
Strata hmatového citu
Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
Infekcia vrátane sepsy
Horúčka Dehydratácia Zlyhanie obličiek
Podráždenie kože a svrbenie
Bolesť na hrudi
Svalová slabosť Konjunktivitída (očný zápal) Pokazený žalúdok
Bolesť brucha
Zmena vnímania chuti
Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Zvýšené slzenie

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Náhle zlyhanie obličiek
Rýchla srdcová frekvencia
Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe.
Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym
krvácaním)
Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová
príhoda“ počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek

U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom Lilly, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože. Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže
objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení. Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek)
Žltačka (zápal pečene)
Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajším účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Lilly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Rekonštituovaný a infúzny roztok: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C až 8 °C).

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, všetoknepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Lilly obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako
disodnú soľ pemetrexedu) .
Pemetrexed Lilly 500 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako
disodnú soľ pemetrexedu) .

Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2
„Pemetrexed Lilly obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Pemetrexed Lilly a obsah balenia
Pemetrexed Lilly je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Je
to biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.'

Je dostupný v baleniach po:
- Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml
- Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5
NL-3991 RA Houten, Holandsko

Výrobca
Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91-663 50 00
France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 6 7364000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------



Nasledujúca informácia je určená len prelekárova  zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie
intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Lilly. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. Pemetrexed Lilly 100 mg:
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Lilly 500 mg:
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s
0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné
s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku
s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.