PEMETREXED KRKA 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu. Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Krka. Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Krka.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Pemetrexedu Krka túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci:
Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Krka u detskej populácie.

Iné lieky a Pemetrexed Krka
Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú
tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho
predpisu (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Krka a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID. Ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom. Použitiu Pemetrexedu Krka sa treba v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Krka v tehotenstve. V priebehu liečby Pemetrexedom Krka
musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Pemetrexedom Krka sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Krka, a preto by mali
počas liečby Pemetrexedom Krka a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak
v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pemetrexed Krka môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).

Pemetrexed Krka obsahuje sodík
Pemetrexed Krka 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke,
takže je takmer bez sodíka.
Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v injekčnej liekovke. Toto množstvo zodpovedá 2,7% odporúčanej dennej maximálnej dávky sodíka pre dospelého.



3. Ako používať Pemetrexed Krka

Dávka Pemetrexedu Krka je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša

výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Krka v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed Krka dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10
minút.

Ak dostanete Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Krka. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Krka, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Krka. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Krka si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Krka. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Krka a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Krka). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať
svojho lekára:
- horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky
infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia
(sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
- keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
- keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
- alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
- keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa
ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
- Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv

(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach) Vedľajšie účinky Pemetrexedu Krka môžu zahŕňať:
Veľmičasté(môžupostihovaťviacako1z10 osôb)
- Nízky počet bielych krviniek
- Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
- Nízky počet krvných doštičiek
- Hnačka
- Vracanie
- Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
- Nutkanie na vracanie
- Strata chuti do jedla
- Únava (vyčerpanosť)
- Kožná vyrážka
- Vypadávanie vlasov
- Zápcha
- Strata hmatového citu
- Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté(môžupostihovaťmenejako1z10osôb)
- Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
- Infekcia vrátane sepsy
- Horúčka
- Dehydratácia
- Zlyhanie obličiek
- Podráždenie kože a svrbenie
- Bolesť na hrudi
- Svalová slabosť
- Konjunktivitída (očný zápal)
- Podráždený žalúdok
- Bolesť brucha
- Zmena vnímania chuti
- Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
- Zvýšené slzenie

Menejčasté(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb)
- Náhle zlyhanie obličiek
- Rýchla srdcová frekvencia
- Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe.
- Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo
rektálnym krvácaním)
- Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
- Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá
mozgová príhoda“ počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
- Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
- U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych
mechúrikov súvisiace s radiáciou).
- Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
- Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžupostihovaťmenejako1z1 000 osôb)
- Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.

- Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
- Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený
protilátkami)
- Žltačka (zápal pečene)
- Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Neznáme:častosťsanedáodhadnúťzdostupných údajov
- Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním
- Zvýšené vylučovanie moču
- Smäd a zvýšený príjem vody
- Hypernatriémia – zvýšená hladina sodíka v krvi

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C (a 25°C). Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do
8°C.

Nevyhadzujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte svojho lekárnika o likvidáciu liekov, ktoré nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Krka obsahuje
- Liečivo je pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Krka 500 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu
pH) (E524). Pozri časť 2 “Pemetrexed Krka obsahuje sodík”.

A ko vyzerá Pemetrexed Krka a obsah balenia
Pemetrexed Krka je prášok na infúzny koncentrá. Je to biely až svetložltý alebo zeleno-žltý
lyofilizovaný koláč alebo prášok.

Pemetrexed Krka je dostupný v transparentnej sklenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg alebo
500 mg pemetrexedu. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.'

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Б ълг ария
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Č eská republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490

D anmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

D eutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

E esti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ε λλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: + 30 (0)210 6256177

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

E s paña
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

F rance
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

H rvatska
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

It alia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύ πρ ος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

L atvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Krka UK Ltd.
Tel: +44 (0)207 400 3352

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/



--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie
intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Krka. Každá
100mg injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Rekonštituujte 100 mg injekčnú liekovku pridaním 4,2 ml 9 mg/ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9 %) bez konzervačných látok, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Rekonštituujte 500 mg injekčnú liekovku pridaním 20 ml 9 mg/ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9 %) bez konzervačných látok, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s
0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostnéopatreniapriprípraveapodávanílieku
Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi
pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.