PEMAZYRE 4,5 MG TABLETY tbl 14x4,5 mg (blis.PVC/Al)

• ak máte ťažkosti so zrakom alebo očami.
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene. Možno vám bude potrebné upraviť liečbu.
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek. Možno vám bude potrebné upraviť liečbu.
• ak sa vám rakovinové bunky rozšírili do mozgu alebo miechy.

Odporúčajú sa očné vyšetrenia:
• pred začatím liečby liekom Pemazyre.
• každé 2 mesiace počas prvých 6 mesiacov liečby.
• každé 3 mesiace alebo ihneď, ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky týkajúce sa zraku vrátane svetelných zábleskov, porúch videnia alebo tmavých škvŕn.
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky týkajúce sa zraku. Mali by ste používať lubrikačné alebo hydratačné očné kvapky alebo gély, ktoré pomáhajú
predchádzať alebo liečiť suché oči.

Pemazyre môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy v plodnom veku a muži s partnerkami v plodnom veku musia počas liečby až do najmenej 1 týždňa po užití poslednej dávky lieku Pemazyre používať účinnú antikoncepciu.

Deti a dospievajúci
Pemazyre sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie je známe, či je
v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a Pemazyre
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým to musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, aby
lekár mohol rozhodnúť, či vám treba zmeniť liečbu:
• Ľubovník bodkovaný: liek na liečbu depresie. Počas liečby liekom Pemazyre nesmiete užívať ľubovník bodkovaný.
• Lieky s liečivami, ktorých názov končí na „prazol“: používajú sa na znižovanie uvoľňovania
žalúdočnej kyseliny. Nepoužívajte tieto lieky počas liečby liekom Pemazyre.
• Itrakonazol: liek na liečbu plesňových infekcií.
• Rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií.
• Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón: lieky na liečbu epilepsie.
• Efavirenz: liek na liečbu infekcie vírusom HIV.
• Cyklofosfamid, ifosfamid: iné lieky na liečbu rakoviny.
• Metadón: liek na liečbu silnej bolesti alebo na liečbu závislosti.
• Digoxín: liek na liečbu ochorenia srdca.
• Dabigatran: liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
• Kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Tehotenstvo
Pemazyre môže poškodiť nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to
nenariadil lekár. Pred začatím liečby sa má vykonať tehotenský test.
• Poučenie týkajúce sa antikoncepcie u mužov a žien
Ženy, ktoré sa liečia liekom Pemazyre, nesmú otehotnieť. Preto ženy, ktoré by mohli otehotnieť,
musia počas liečby a najmenej do 1 týždňa po užití poslednej dávky lieku Pemazyre používať účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.

Muži nesmú splodiť dieťa. Počas liečby a najmenej do 1 týždňa po užití poslednej dávky lieku
Pemazyre musia používať účinnú antikoncepciu.
• Dojčenie
Počas liečby liekom Pemazyre a najmenej do 1 týždňa po užití poslednej dávky nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pemazyre môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je únava alebo poruchy videnia. V takomto prípade
neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Pemazyre

Liečbu liekom Pemazyre má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou rakoviny žlčových ciest. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je
1 tableta Pemazyre 13,5 mg jedenkrát denne po dobu 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez užívania
lieku Pemazyre.

Liečba pokračuje rovnakým cyklom 14 dní užívania lieku Pemazyre jedenkrát denne, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby. Neužívajte Pemazyre počas 7 dní bez liečby. Váš lekár vám v prípade potreby upraví dávku alebo ukončí liečbu.

Spôsob užívania
Tabletu prehltnite vcelku zapitím jedným pohárom vody každý deň v rovnakom čase. Pemigatinib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tablety nedrvte, nežujte, nelámte ani nerozpúšťajte.

Doba užívania
Pemazyre užívajte tak dlho, ako to predpísal lekár.

Ak užijete viac lieku Pemazyre, ako máte
Ak ste užili viac lieku Pemazyre, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Pemazyre
Ak sa oneskoríte v užití dávky lieku Pemazyre o 4 hodiny alebo viac, alebo ak po užití lieku Pemazyre
dôjde k vracaniu, nenahrádzajte neužitú tabletu užití ďalšej tablety lieku Pemazyre. Ďalšiu dávku lieku
Pemazyre užite v pravidelnom čase.

Ak prestanete užívať Pemazyre
Neprestaňte užívať Pemazyre bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože by tak liečba
nemusela byť dostatočne úspešná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených závažných vedľajších účinkov. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať tak často, ako sa ďalej uvádza:

V eľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
• nízka hladina sodíka v krvi; k príznakom patrí znížená schopnosť myslieť, bolesť hlavy, nevoľnosť, nedostatočná rovnováha, zmätenosť, záchvaty, kóma
• krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu, čo môže naznačovať ťažkosti s obličkami;
zvyčajne zvýšená hladina kreatinínu nespôsobuje príznaky, ale k príznakom ťažkostí
s obličkami môže patriť nevoľnosť a zmeny v močení



Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať tak často, ako sa ďalej uvádza:'

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• vysoké alebo nízke hladiny fosfátov zistené pri krvných testoch
• poruchy chute
• suché oko
• nevoľnosť
• zápal vnútornej výstelky úst
• hnačka
• zápcha
• sucho v ústach
• kožné reakcie so sčervenaním, opuch a bolesť dlaní rúk a spodku chodidiel nazývanýé syndróm rúka-nohal
• toxicita nechtov vrátane oddeľovanie nechtov od lôžka nechtov, bolesť nechtov, krvácanie
nechtov, lámanie nechtov, zmeny sfarbenia alebo štruktúry nechtov, infikovaná koža v okolí nechtov
• vypadávanie vlasov
• suchá koža
• bolesť kĺbov
• únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• hromadenie sa tekutiny pod sietnicou (očné pozadie citlivé na svetlo)
• zápal rohovky (priehľadná vonkajšia vrstva oka)
• znížené videnie
• zmeny v mihalniciach vrátane neobvykle dlhých mihalníc, zarastanie mihalníc
• neobvyklý rast vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemazyre

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Pemazyre obsahuje
• Liečivo je pemigatinib.
Každá 4,5 mg tableta obsahuje 4,5 mg pemigatinibu.
Každá 9 mg tableta obsahuje 9 mg pemigatinibu.
Každá 13,5 mg tableta obsahuje 13,5 mg pemigatinibu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát (typ A), stearát horečnatý.

Ako vyzerá Pemazyre a obsah balenia

Tablety Pemazyre 4,5 mg sú okrúhle, biele až sivobiele, s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane
a „4.5“ na opačnej strane.

Tablety Pemazyre 9 mg sú oválne, biele až sivobiele, s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane a „9“
na opačnej strane.

Tablety Pemazyre 13,5 mg sú okrúhle, biele až sivobiele, s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane
a „13.5“ na opačnej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet. Škatuľa obsahuje 14 alebo 28 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandsko

Výrobca
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandsko

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.