PAZOPANIB G.L. PHARMA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

- ak máte problémy so štítnou žľazou.
- ak máte problémy s činnosťou obličiek.
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v
stene krvnej cievy.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je pre vás Pazopanib G.L. Pharma vhodný. Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám obličky, srdce a pečeň riadne fungujú.

Vysoký krvný tlak a Pazopanib G.L. Pharma
Pazopanib G.L. Pharma vám môže zvýšiť krvný tlak. Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Pazopanib G.L. Pharma a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania. Ak budete mať vysoký krvný tlak, budete užívať lieky, ktoré ho znižujú.

- Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte naplánovanú operáciu
Váš lekár preruší vašu liečbu Pazopanibom G.L. Pharma aspoň 7 dní pred operáciou, keďže Pazopanib G.L. Pharma môže ovplyvniť hojenie rany. Vaša liečba sa znovu začne, keď bude vaša rana dostatočne zahojená.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor
Pazopanib G.L. Pharma môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozri časť 4.

Deti a dospievajúci
Pazopanib G.L. Pharma sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov. Zatiaľ nie je známe, ako Pazopanib G.L. Pharma účinkuje v tejto vekovej skupine. Okrem toho sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám.

Iné lieky a Pazopanib G.L. Pharma
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Pazopanib G.L. Pharma účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Pazopanib G.L. Pharma môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Medzi takéto lieky patria:
- klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na
liečbu infekcií).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV).
- nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
- simvastatín a pravdepodobne aj iné statíny (používajú sa na liečbu vysokých hladín
cholesterolu).
- lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny. Typ lieku, ktorý užívate na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítor protónovej pumpy, H2 antagonisty alebo antacidá), môže ovplyvniť spôsob, akým sa Pazopanib G.L. Pharma užíva. Poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pazopanib G.L. Pharma a jedlo a nápoje
Pazopanib G.L. Pharma neužívajte s jedlom, keďže jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva. Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).

Počas liečby Pazopanibom G.L. Pharma nepite grapefruitovú šťavu, keďže môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pazopanib G.L. Pharma sa neodporúča užívať, ak ste tehotná. Nie je známy účinok
Pazopanibu G.L. Pharma počas tehotenstva.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
- Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Pazopanibu G.L. Pharma používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
- Ak počas liečby Pazopanibom G.L. Pharma otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma nedojčite. Nie je známe, či zložky obsiahnuté v Pazopanibe G.L. Pharma prechádzajú do materského mlieka. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Pacienti – muži (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu), ktorí majú tehotné partnerky alebo partnerky, ktoré môžu otehotnieť (vrátane tých, ktoré používajú iné metódy antikoncepcie), musia počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma a najmenej 2 týždne po poslednej dávke používať pri pohlavnom styku kondómy.

Liečba Pazopanibom G.L. Pharma môže ovplyvniť plodnosť. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti, alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Pazopanib G.L. Pharma obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Pazopanib G.L. Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku užívať
Pazopanib G.L. Pharma 200 mg f il mom  obal ené t abl ety:
Zvyčajnou dávkou sú štyri 200 mg tablety Pazopanibu G.L. Pharma (800 mg pazopanibu) užívané jedenkrát denne. Toto je najvyššia denná dávka. Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.

Pazopanib G.L. Pharma 400 mg f il mom obal ené t abl ety :
Zvyčajnou dávkou sú dve 400 mg tablety Pazopanibu G.L. Pharma (800 mg pazopanibu) užívané jedenkrát denne. Toto je najvyššia denná dávka. Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.

Kedy liek užívať
Pazopanib G.L. Pharma neužívajte s jedlom. Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu
hodinu pred jedlom.
Napríklad ho môžete užiť dve hodiny po raňajkách alebo jednu hodinu pred obedom. Pazopanib G.L. Pharma užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Tablety prehltnite celé spolu s vodou, jednu po druhej. Tablety nelámte ani nedrvte, keďže to ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva a môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Ak užijete viac Pazopanibu G.L. Pharma, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Pazopanib G.L. Pharma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v
obvyklom čase.

Neprestaňte užívať Pazopanib G.L. Pharma bez odporúčania
Pazopanib G.L. Pharma užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky

Opuch mozgu (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Pazopanib G.L. Pharma môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť opuch mozgu, ktorý môže ohrozovať život. Príznaky zahŕňajú:
- stratu reči
- zmenu videnia
- záchvaty (kŕče)
- zmätenosť
- vysoký krvný tlak
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Pazopanib G.L. Pharma a ihneď
vyhľadajte lekársku pomoc.

Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)
Pazopanib G.L. Pharma môže občas spôsobiť náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku, ktoré je známe
ako hypertenzná kríza. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak. Prejavy a príznaky hypertenznej krízy môžu zahŕňať:
- silnú bolesť na hrudníku
- silnú bolesť hlavy
- rozmazané videnie
- zmätenosť
- nevoľnosť
- vracanie
- silný pocit úzkosti
- dýchavičnosť
- záchvaty (kŕče)
- mdloby
Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Pazopanib G.L. Pharma a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Srdcové ťažkosti
Riziko týchto problémov môže byť vyššie u ľudí, ktorí už majú problémy so srdcom alebo užívajú
ďalšie lieky. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.

Porucha funkcie srdca/srdcové zlyhanie, srdcový infarkt
Pazopanib G.L. Pharma môže ovplyvniť výkon vášho srdca pri pumpovaní alebo môže zvýšiť riziko srdcového infarktu. Prejavy a príznaky zahŕňajú:
- nepravidelný alebo rýchly tep srdca
- rýchle búšenie srdca
- mdloby
- bolesť alebo tlak na hrudníku
- bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti
- dýchavičnosť
- opuch nôh
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
Pazopanib G.L. Pharma môže narušiť srdcový rytmus, čo u niektorých ľudí môže vyvolať potenciálne závažné srdcové ťažkosti známe ako torsade de pointes. Tieto ťažkosti môžu mať za následok veľmi
rýchly srdcový tep, ktorý spôsobí náhlu stratu vedomia.
Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny srdcového tepu, ako napríklad príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi.

Cievna mozgová príhoda
Pazopanib G.L. Pharma môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody. Jej prejavy a príznaky môžu
zahŕňať:
- necitlivosť alebo ochabnutie na jednej polovici tela
- ťažkosti s rozprávaním
- bolesť hlavy
- závraty
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Krvácanie
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku, z konečníka alebo v čreve) alebo v pľúcach, v obličkách, v ústnej dutine, z
pošvy a do mozgu, hoci je to menej časté. Príznaky zahŕňajú:
- prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu
- prímes krvi v moči
- bolesť žalúdka
- vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Perforácia a fistula
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť prederavenie (perforáciu) steny vášho žalúdka alebo čreva, alebo zapríčiniť vznik neprirodzeného spojenia medzi dvomi časťami vášho tráviaceho
traktu (fistula). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:
- silnú bolesť žalúdka
- nevoľnosť a/alebo vracanie
- horúčku
- vznik dier (perforácia) v žalúdku, tenkom alebo hrubom čreve, z ktorých sa uvoľňuje krvavý alebo zapáchajúci hnis
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Problémy s pečeňou
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných
ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma vám bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy. Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať:
- zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
- tmavý moč

- únavu
- nevoľnosť
- vracanie
- stratu chuti do jedla
- bolesť na pravej strane brucha (abdomenu)
- ľahko vznikajúce modriny
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Krvné zrazeniny
Hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcna embólia
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza, DVT), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia). Prejavy a príznaky
môžu zahŕňať:
- ostrú bolesť na hrudníku
- dýchavičnosť
- zrýchlený dych
- bolesť nôh
- opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel

Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť krvné zrazeniny v malých cievach obličiek alebo mozgu spojených s poklesom počtu červených krviniek a buniek zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi
(trombotická mikroangiopatia, TMA). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:
- ľahko vznikajúce modriny
- vysoký krvný tlak
- horúčku
- zmätenosť
- ospalosť
- kŕčové záchvaty (kŕče)
- znížený objem moču
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Syndróm z rozpadu nádoru
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť rýchly rozpad rakovinových buniek a následný syndróm z
rozpadu nádoru, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky môžu zahŕňať nepravidelný srdcový rytmus, záchvaty (kŕče), zmätenosť, svalové napätie alebo kŕče, alebo znížené vylučovanie moču. Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Infekcie
Priebeh infekcie, ktorá sa u vás objaví počas liečby Pazopanibom G.L. Pharma, sa môže stať závažným. Príznaky infekcie môžu zahŕňať:
- horúčku
- príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela
- dýchavičnosť a/alebo sipot
- bolesť pri močení
- škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenané, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Zápal pľúc
Pazopanib G.L. Pharma môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal pľúc (intersticiálnu chorobu
pľúc, pneumonitídu), ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie alebo kašeľ, ktoré neustupujú. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma budete pod
kontrolou kvôli prípadným problémom s pľúcami.
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

P roblémy so štítnou žľazou
Pazopanib G.L. Pharma môže znížiť množstvo hormónu štítnej žľazy, ktorý sa tvorí v tele. To môže
viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej žľazy.
Ak začnete príliš rýchlo priberať alebo budete pociťovať únavu, povedzte to svojmu lekárovi.

Rozmazané alebo zhoršené videnie
Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť odlúčenie alebo natrhnutie výstelky zadnej časti oka
(odlúčenie alebo natrhnutie sietnice). To môže viesť k rozmazanému alebo zhoršenému videniu.
Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vo videní, povedzte to svojmu lekárovi.

Možné vedľajšie účinky (vrátane možných závažných vedľajších účinkov zoradených podľa kategórie frekvencie výskytu).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- vysoký krvný tlak
- hnačka
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť žalúdka
- nechutenstvo
- úbytok telesnej hmotnosti
- porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti
- boľavé ústa
- bolesť hlavy
- bolesť v mieste nádoru
- nedostatok energie, slabosť alebo únava
- zmeny farby vlasov
- nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov
- strata kožného pigmentu
- kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať olupovanie kože
- začervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel nôh
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne robiť ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
- zníženie hladiny albumínu v krvi
- bielkoviny v moči
- zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- zníženie počtu bielych krviniek

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť'
- krvácanie z nosa
- suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine
- infekcie
- nezvyčajná ospalosť
- ťažkosti so spánkom
- bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel. Môžu to byť prejavy krvnej zrazeniny v tele (tromboembólia). Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do
pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť.
- zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia)
- pomalý srdcový tep
- krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach

- závraty
- rozmazané videnie
- návaly tepla
- opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny
- mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách
- poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože
- poruchy nechtov
- pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži
- pocit chladu spolu s triaškou
- nadmerné potenie
- odvodnenie organizmu (dehydratácia)
- bolesť svalov, kĺbov, šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče
- zachrípnutie
- dýchavičnosť
- kašeľ
- vykašliavanie krvi
- čkanie
- kolaps pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne robiť ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
- nedostatočná činnosť štítnej žľazy
- porucha funkcie pečene
- zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni)
- zvýšenie množstva lipázy (enzým zúčastňujúci sa na trávení)
- zvýšenie množstva kreatinínu (látka tvorená vo svaloch)
- zmeny hladín iných rôznych chemických látok/enzýmov v krvi. Váš lekár vás bude informovať
o výsledkoch krvných vyšetrení.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- cievna mozgová príhoda
- prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (tranzitórny ischemický atak)
- prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu)
- krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia). Krvné zrazeniny môžu poškodiť orgány, ako napríklad mozog a obličky.
- zvýšenie počtu červených krviniek
- náhla dýchavičnosť, ktorá je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním (pľúcna embólia)
- závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v
obličkách, z pošvy a do mozgu
- poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
- prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva
- neobvyklé prepojenia vytvorené medzi časťami čreva (fistula)
- silná alebo nepravidelná menštruácia
- náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene
- zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
- zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída)
- nádcha
- vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere)

- častá stolica
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
- znížené vnímanie alebo znížená citlivosť, najmä na koži
- kožná rana, ktorá sa nehojí (kožný vred)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zápal pľúc (pneumonitída)
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)

Neznáme (z dostupných údajov):
- syndróm z rozpadu nádoru spôsobený rýchlym rozpadom rakovinových buniek
- zlyhanie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pazopanib G.L. Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo blistri a na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pazopanib G.L. Pharma obsahuje

Pazopanib G.L. Pharma 200 mg f il mom  obal ené t abl ety:
- Liečivo je pazopanib (vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: celulóza, mikrokryštalická (E460), karboxymetylškrob A, sodná soľ, povidón
K30 (E1201), stearát horečnatý (E470b).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521), červený oxid železitý (E172), polysorbát 80 (E433).

Pazopanib G.L. Pharma 400 mg f il mom  obal ené t abl ety:
- Liečivo je pazopanib (vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu.
- Ďalšie zložky v:
Jadro tablety: celulóza, mikrokryštalická (E460), karboxymetylškrob A, sodná soľ, povidón
K30 (E1201), stearát horečnatý (E470b).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521), polysorbát 80
(E433).

A ko vyzerá Pazopanib G.L. Pharma a obsah balenia

Pazopanib G.L. Pharma 200 mg f il mom  obal ené t abl ety:
Pazopanib G.L. Pharma 200 mg filmom obalené tablety sú kapsulovité, ružové, s označením „200“ na jednej strane, s rozmermi približne 14,3 mm x 5,7 mm.
Dodávajú sa v čírych/priehľadných hliníkových PVC/PE/PVDC blistroch po 30, 60, v multibaleniach
po 60 (2 balenia po 30), 90, v multibaleniach po 90 (3 balenia po 30) tabliet.

Pazopanib G.L. Pharma 400 mg f il mom  obal ené t abl ety:
Pazopanib G.L. Pharma 400 mg filmom obalené tablety sú kapsulovitého tvaru, biele, s označením
„400“ na jednej strane, s rozmermi približne 18,0 mm x 7,1 mm.
Dodávajú sa v čírych/priehľadných hliníkových PVC/PE/PVDC blistroch po 30, 60, v multibaleniach po 60 (2 balenia po 30), 90, v multibaleniach po 90 (3 balenia po 30) tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 Dr ži t eľ rozhodnuti a o r egi str áci i  G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

 V ýr obca
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cyprus

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000, Birzebbugia
Malta

Tento  liek  je  registrovaný  v  členských  štátoch  Európskeho  hospodárskeho  priestoru  pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Пазопаниб G.L. Pharma 200 mg филмирани таблетки
Пазопаниб G.L. Pharma 400 mg филмирани таблетки
Maďarsko Pazopanib G.L. Pharma 200 mg filmtabletta
Pazopanib G.L. Pharma 400 mg filmtabletta
Slovenská republika Pazopanib G.L. Pharma 200 mg filmom obalené tablety
Pazopanib G.L. Pharma 400 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2022.