PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x5 ml/250 µg (liek.inj.skl.)

na na čo sa používa

Palonosetron patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty sérotonínu (5HT3).

Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, sérotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.

Palonosetron sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron

Nepoužívajte Palonosetron
- ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

- Predtým, ako začnete používať Palonosetron, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze.
- Ak používate Palonosetron spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidon.
- Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
- Ak máte iné problémy so srdcom.
- Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.

Palonosetron sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.

Iné lieky a Palonosetron
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak práve užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či sa chystáte (v najbližšej budúcnosti) užívať ďalšie lieky, vrátane:
- SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu, escitalopramu.
- SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane venlafaxínu, duloxetínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo ak sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám naordinuje Palonosetron iba ak je to nevyhnutné.
Nie je známe, či Palonosetron má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Nie je známe, či Palonosetron prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná, dojčíte alebo ak sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užívaním tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Palonosetron môže vyvolať závrat alebo únavu. Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Palonosetron obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 0,04 mmol (alebo 0,91 mg) sodíka v 1 ml. Maximálna dávka pre deti obsahuje 1,19 mmol (alebo 27,3 mg) sodíka. Túto skutočnosť je potrebné brať do úvahy, v prípade pacientov, ktorí majú predpísanú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.


3. Ako používať Palonosetron

Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.

Dospelí
Odporúčaná dávka Palonosetronu je 250 mikrogramov a podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.

Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Palonosetron Fresenius Kabi bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci tieto vedľajšie účinky sa nemusia prejaviť u každého.

Možné vedľajšie účinky a ich frekvencie sú uvedené nižšie:

Dospelí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti hlavy
- závraty
- zápcha a hnačka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
- zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
- nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
- vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
- nízke hladiny vápnika v krvi
- vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
- vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
- povznesené nálady alebo pocity úzkosti
- ospalosť alebo problémy so spánkom
- zníženie alebo strata chuti do jedla
- slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
- pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
- svrbiaca kožná vyrážka
- poškodenie zraku alebo podráždenie očí
- kinetóza (nevoľnosť pri cestovaní)
- zvonenie v ušiach
- čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
- bolesť brucha (žalúdka)
- problémy s močením
- bolesť kĺbov
- abnormality EKG (predĺženie QT intervalu).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Alergické reakcie na Palonosetron (medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie).

Deti a dospievajúci:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- headache
- bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závraty
- trhavé pohyby tela
- nezvyčajný srdcový rytmus
- kašeľ alebo dýchavičnosť
- krvácanie z nosa
- svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
- horúčka
- bolesť v mieste infúzie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Palonosetron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom obale lieku a na škatuli po EXP.
Nepoužívajte tento liek ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje pevné častice.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Palonosetron obsahuje

- Liečivo je palonosetrón (ako chlorid).
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu. Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), dinátriumedetát, dihydrogencitrát sodný (E331)
monohydrát kyseliny citrónovej (E330), voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) a
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).


Ako vyzerá Palonosetron a obsah balenia

Injekčný roztok Palonosetron je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke s halobutylovou gumovou zátkou, ktorá je zapečatená hliníkovo–umelohmotným viečkom, ktoré je možné strhnúť.


Veľkosť balenia:
1 alebo 10 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia:
Fresenius Kabi s.r.o.
Želetavská 1525/1
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz'
Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Belgicko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, solution injectable, Injektionslösung
Česká republika	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
Dánsko	Palonosetron Fresenius Kabi
Fínsko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos
Francúzsko	PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable
Nemecko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Írsko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Taliansko	Palonosetron Fresenius Kabi
Luxenbursko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Malta	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Nósko	Palonosetron Fresenius Kabi
Poľsko	Palonosetron Fresenius Kabi
Portugalsko	Palonossetrom Fresenius Kabi
Rumunsko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă
Slovenská republika	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok
Slovinsko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Španielsko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable
Švédsko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning
Holandsko	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie
Spojené kráľovstvo	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2016.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí
Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva ako intravenózny bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Dávka Palonosetronu sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.

Starší pacienti
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.


Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 minútovej intravenóznej infúzii, ktorá sa má podať približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.

Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.