né vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Palonosetron Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu
(nevoľnosť) a vracanie.
Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron Accord
Nepoužívajte Palonosetron Accord
- ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Palonosetron Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze.
- Ak používate Palonosetron Accord spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidón.
- Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT
intervalu).
- Ak máte iné problémy so srdcom.
- Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Palonosetron Accord sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Iné lieky a Palonosetron Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane:
SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo
úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu, escitalopramu.
SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) používaných na liečbu depresie
a/alebo úzkosti vrátane venlafaxínu, duloxetínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord
iba ak je to nevyhnutné.
Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, vždy sa poraďte o užívaní akéhokoľvek
lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Ak dojčíte, poraďte sa o užívaní Palonosetron Accord so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Palonosetron Accord môže vyvolať závrat alebo únavu. Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo,
nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Palonosetron Accord
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
zanedbateľ né množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Palonosetron Accord
Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Accord intravenózne asi 30 minút pred
začiatkom chemoterapie.
Dospelí
Odporúčaná dávka Palonosetron Accord je 250 mikrogramov a podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.
Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500
mikrogramov.
Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dospelí
Časté
tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
• bolesti hlavy, závraty, zápcha a hnačka.
Menej časté
tieto môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
• vysoký alebo nízky krvný tlak
• nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
• zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
• nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
• vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
• nízke hladiny vápnika v krvi
• vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
• vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
• povznesené nálady alebo pocit úzkosti
• ospalosť alebo problémy so spánkom
• zníženie alebo strata chuti do jedla
• slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
• pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
• svrbiaca kožná vyrážka
• poškodenie zraku alebo podráždenie očí
• kinetóza (nevoľnosť pri cestovaní)
• zvonenie v ušiach
• čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
• bolesť brucha (žalúdka)
• problémy s močením
• bolesť kĺbov
• abnormality EKG (predĺženie QT intervalu)
Veľmi zriedkavé
tieto môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
Alergické reakcie na Palonosetron Accord.
Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže
vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Deti a dospievajúci
Časté
tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
• bolesť hlavy
Menej časté
tieto môžu postihovať až u 1 zo 100 osôb'
• závraty
• trhavý pohyb tela
• nezvyčajný srdcový rytmus
• kašeľ a dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
• horúčka
• bolesť v mieste infúzie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľ vek vedľ ajší účinok, obráť te sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľ vek vedľ ajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľ a. Vedľ ajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľ ajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Palonosetron AccordTento liek uchovávajte mimo dohľ adu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Palonosetron Accord obsahuje- Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu. Jedna injekčná liekovka s objemom
5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
- Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát (pozri časť 2 pre obsah sodíka), trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný (pozri časť 2 pre obsah sodíka), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Palonosetron Accord a obsah baleniaInjekčný roztok Palonosetron Accord je číry, bezfarebný roztok dodávaný v 6 ml sklenej injekčnej
liekovke uzatvorenej chlorobutylovou gumovou zátkou a odklápacím hliníkovým uzáverom. Každá
injekčná liekovka obsahuje jednu dávku. Veľkosť balenia je jedná injekčná liekovka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaAccord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
V
ýrobcovia
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Wessling Hungary Kft
Fóti út 56, Budapešť H-1047
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.