toré je liečba antracyklínmi vhodná, alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok s nadmernou expresiou receptora HER-2 na úrovni 3+ na základe imunohistochemického vyšetrenia, a pre ktoré nie je liečba antracyklínmi vhodná.
Ako samostatný liek je paklitaxel určený na liečbu metastázujúcej rakoviny prsníka u pacientok, u ktorých zlyhala štandardná terapia antracyklínmi alebo u pacientok, pre ktoré táto štandardná liečba antracyklínmi nie je vhodná.
Pokročilý nemalobunkový nádor pľúc: Paklitaxel v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu nemalobunkového nádoru pľúc (NSCLC) u pacientov, u ktorých nie je možné vykonať potenciálne liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapiu.
Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS: Paklitaxel je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba lipozomálnymi antracyklínmi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
Nepoužívajte Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
- keď ste alergický (precitlivený) na paklitaxel (liečivo) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml, predovšetkým na ricínooleylmakrogol (ricínooleylmakrogol-glycerol)
- keď dojčíte
- keď je počet bielych krviniek (neutrofilov) vo Vašej krvi príliš nízky. Stanovenie krvného obrazu Vám urobí zdravotnícky personál.
- keď máte Kaposiho sarkómom a súbežne aj vážne nezvládnuteľné infekcie.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml
Pred začiatkom používania Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml sa poraďte s lekárom:
- ak máte ochorenie pečene;
- ak máte akúkoľvek nezvládnuteľnú infekciu;
- ak užívate akékoľvek iné lieky;
- ak sa u Vás vyskytnú reakcie z precitlivenosti (alergie) (t.j. nízky tlak krvi, útlm dýchania, vyrážka);
- ak ste mali neurologické problémy v oblasti rúk alebo nôh (periférna neuropatia);
- ak sa vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka v priebehu alebo krátko po ukončení liečby paklitaxelom;
- ak máte ochorenie srdca;
- pretože tento liek obsahuje alkohol a ricínooleylmakrogol (pozri časť Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml);
- ak dôjde k zmenám vo Vašom krvnom obraze;
- ak dostávate Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml v kombinácii s rádioterapiou (ožarovaním) pľúc;
- ak máte Kaposiho sarkómom a rozvinie sa u Vás ťažký zápal sliznice.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.
Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa má podávať:
- pred podaním cisplatiny, ak sa podávajú v kombinácii.
- 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Opatrnosť je potrebná, ak užívate lieky, ktoré majú vplyv na elimináciu paklitaxelu (substráty/inhibítory izoenzýmov CYP2C8/3A4), ako je napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, a fenobarbital, efavirenz, nevirapin.
- inhibítory proteáz (lieky na liečbu AIDS).
Používanie Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml s jedlom a nápojmi
Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml možno používať spolu s jedlom a nápojmi. Musíte sa však poradiť so svojim lekárom, či je počas liečby Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml vhodné piť alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ užívate Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml, mali by ste zabrániť otehotneniu. Ak otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Tehotenstvo: Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa môže používať počas tehotenstva len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Dojčenie: Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa nesmie používať počas dojčenia. Ak ste liečená Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml, musíte dojčenie prerušiť. Dojčiť môžete opäť začať až keď Vám lekár povie, že je to bezpečné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak je potrebné mať na pamäti, že tento liek obsahuje určité množstvo alkoholu a preto by ste nemali viesť vozidlo ihneď po podaní infúzie. V každom prípade by ste nemali viesť vozidlo, ak cítite závrat alebo točenie hlavy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) etanolu (alkohol), čo je až do 20 gramov v každej dávke, čo zodpovedá 520 ml piva na jednu dávku alebo 210 ml vína na jednu dávku. Toto množstvo môže byť nebezpečné pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Tento liek obsahuje aj ricínooleylmakrogol (ricínooleylmakrogol-glycerol), ktorý môže spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti.
3. AKO POUŽÍVAŤ Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý Vám poskytne viac informácií.
Váš lekár rozhodne, koľko dávok budete dostávať a ako často.. Veľkosť dávky závisí od plochy povrchu Vášho tela (m2), ktorá sa vypočíta z Vašej telesnej hmotnosti a výšky.
Dávka bude závisieť aj od typu a stupňa závažnosti rakoviny a Vášho krvného obrazu. Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa podáva do žily (intravenózne) kvapkovou infúziou približne 3 hodiny. Liečba sa zvyčajne opakuje každé 3 týždne (2 týždne u pacientov s Kaposiho sarkómom).
Počas podávania lieku musí ihla zostať v žile. Ak sa ihla uvoľní alebo vypadne, ihneď to oznámte ošetrujúcemu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Pred začatím liečby Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml budete preliečený rôznymi inými liekmi kvôli zníženiu rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Skôr ako začnete liečbu Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml
Pred začatím liečby Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml budete preliečený rôznymi inými liekmi kvôli zníženiu rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Ak použijete viac Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml, ako máte
Keďže Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml Vám bude podávať ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že by ste dostali nesprávnu dávku.
Ak zabudnete použiť Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml Vám bude podávať ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra v pravidelných cykloch. Je dôležité postupovať podľa ich pokynov.
Ak prestanete používať Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
Váš ošetrujúci lekár rozhodne kedy ukončiť liečbu Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
infekcie (hlavne infekcie močových ciest a horných dýchacích ciest), zmeny krvného obrazu, ako sú anémia (chudokrvnosť), potlačená tvorba kostnej drene (myelosupresia), nedostatok určitých buniek v krvi (neutropénia), znížená tvorba krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia), krvácanie. Ďalej sa môžu vyskytnúť menej závažné reakcie z precitlivenosti (začervenanie, vyrážka), poruchy nervového systému (najmä pocit mravčenia, tŕpnutia alebo bolesti v rukách a nohách (periférna neuropatia)), nízky krvný tlak (hypotenzia), hnačka, vracanie, nutkanie na vracanie, zápal sliznice, vypadávanie vlasov, bolesť svalov a kĺbov.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
spomalený srdcový tep (bradykardia), prechodné a mierne zmeny na nechtoch a na koži, reakcie v mieste podania, ako sú opuch, bolesť, začervenanie, stvrdnutie alebo odumretie kožného tkaniva, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov):
septický šok (závažný stav, ktorý vzniká po infekcii a otrave krvi, prejavujúci sa rozšírením žíl a poklesom krvného tlaku), závažné reakcie z precitlivenosti vyžadujúce liečbu (nízky krvný tlak, opuch, ťažkosti s dýchaním, závažná žihľavka, zimnica, bolesť chrbta, bolesť na hrudi, zrýchlená srdcová činnosť, bolesť brucha, bolesť v končatinách, vysoký krvný tlak, potenie), srdcový infarkt, ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), poruchy srdcového rytmu (asymptomatická ventrikulárna tachykardia, tachykardia s bigemíniou, poruchy vedenia vzruchu v srdci (AV blokáda, synkopa), tvorba krvných zrazenín (trombóza), zápal žíl sprevádzaný zrážaním krvi (tromboflebitída), vysoký krvný tlak, závažné zvýšenie hladiny bilirubínu.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov):
otrava krvi (sepsa), zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou a náchylnosťou na infekcie (febrilná neutropénia), celkové závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), ochorenie nervov spôsobujúce bolesť svalov ramien a nôh (motorická neuropatia), zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania, upchatie žily v pľúcach krvnou zrazeninou (pľúcna embólia), zhrubnutie tkaniva pľúc prejavujúce sa ako skrátenie dychu a kašeľ (pľúcna fibróza), špecifický zápal pľúc (intersticiálna pneumónia), dýchavičnosť, výtok tekutiny z pohrudnice (pleurálny výpotok), obštrukcia čriev, prederavenie čreva, zápal hrubého čreva sprevádzaný silnou hnačkou (ischemická kolitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, odvodnenie (dehydratácia), dlhotrvajúci horúčkový stav (pyrexia), celková telesná slabosť (asténia), opuch, nevoľnosť, zvýšenie hodnôt kreatinínu v krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
náhla porucha tvorby krvi bunkami kostnej drene (myelodysplastický syndróm), závažné reakcie z precitlivenosti vedúce k šoku (anafylaktický šok), nechutenstvo (anorexia), stav zmätenosti, epileptické záchvaty (záchvaty grand mal), ochorenie určitých nervov (autonómna neuropatia), ktorá môže viesť k ochrnutiu svalov čreva (paralytický ileus) alebo závratom pri rýchlom vzpriamení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy (ortostatická hypotenzia), ochorenie mozgu (encefalopatia), kŕče, závraty, porucha koordinácie pohybov (ataxia), bolesť hlavy, poruchy zrakového nervu a/alebo zraku, strata sluchu, toxický vplyv na ucho (ototoxicita), hučanie v ušiach (tinnitus), závrat (vertigo, nepravidelný zrýchlený tlkot srdca (fibrilácia predsiení), špecifická porucha srdcového rytmu (supraventrikulárna tachykardia), šok, kašeľ, krvné zrazeniny v tkanive spájajúcom jejunum a ileum, častiach tenkého čreva, k zadnej brušnej stene (mezenterická trombóza), špecifický zápal hrubého čreva spojený s hnačkou (pseudomembranózna kolitída, neutropenická kolitída, hromadenie tekutín v brušnej dutine (ascites), zápal pažeráka, zápcha, poruchy funkcie pečene (nekróza pečene, hepatálna encefalopatia), závažná reakcia z precitlivenosti sprevádzaná horúčkou, červenými škvrnami na koži, bolesťou kĺbov a/alebo zápalom oka (Stevensov-Johnsonov syndróm), lokálnym odumretím kože (epidermálna nekrolýza), vyrážkou a s červenými nepravidelnými škvrnami (multiformný erytém), zápal kože s pľuzgiermi alebo odlupovaním (exfoliatívna dermatitída), žihľavka, strata nechtov (onycholýza). Pacienti si počas liečby majú chrániť pokožku rúk a nôh pred slnkom.
Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
syndróm rozpadu nádoru (syndróm lýzy tumoru), poruchy zrakového nervu/zraku (scintilačný skotóm), poruchy videnia – malé častice pred očami spôsobené zhlukom buniek (vitreálny zákal sklovca), zápal žíl (flebitída), nadmerné množstvo kolagénu v koži (sklerodermia), autoimunitné ochorenie postihujúce rôzne orgány (systémový lupus erythematosus).
Väčšina vedľajších účinkov sa prejavuje počas liečby. Ak spozorujte akýkoľvek z týchto účinkov alebo akýkoľvek iný účinok medzi jednotlivými liečebnými cyklami alebo po ukončení liečby, informujte o tom svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote 15 ‑ 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml obsahuje
- Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, ricínooleylmakrogol-glycerol. '
Ako vyzerá Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml a obsah balenia
Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml je číry svetložltý roztok.
Je dostupný v injekčných liekovkách s veľkosťami balenia:
1 injekčná liekovka 5 ml/30 mg
1 injekčná liekovka 16,7 ml/100 mg
1 injekčná liekovka 25 ml/150 mg
1 injekčná liekovka 50 ml/300 mg
1 injekčná liekovka 100 ml/600 mg
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.
< "--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
ANTINEOPLASTICKÁ LÁTKA
Inkompatibility
Ricínooleylmakrogol môže viesť k uvoľňovaniu DEPH [di-(2-etylhexyl)ftalát] z plastového polyvinylchloridového (PVC) obalu v množstvách, ktoré sa zvyšujú s časom a koncentráciou. V dôsledku toho sa má príprava, uchovávanie a podanie zriedeného Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml zabezpečiť s použitím príslušenstva, ktoré neobsahuje PVC.
Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom
Manipulácia:
Tak, ako pri všetkých cytostatikách, aj pri manipulácii s paklitaxelom je potrebná opatrnosť.
Gravidné ženy alebo ženy v plodnom veku musia byť upozornené, aby sa vyhli manipulácii s cytotoxickými látkami.
Riedenie má vykonať len vyškolený personál za aseptických podmienok v určenom priestore. Pri manipulácii je nutné používať primerané ochranné rukavice. Je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo priamemu kontaktu s kožou a so sliznicami. V prípade kontaktu lieku s kožou sa má postihnuté miesto umyť mydlom a vodou. Pri lokálnom kontakte sa pozorovalo štípanie, pálenie a začervenanie. V prípade styku so sliznicou sa má postihnuté miesto dôkladne vypláchnuť vodou. Po vdýchnutí paklitaxelu sa zaznamenala dyspnoe, bolesť na hrudníku, pálenie v hrdle a nauzea.
Pri uchovávaní neotvorených injekčných liekoviek v chladničke sa môže vytvoriť zrazenina, ktorá sa rozpustí po miernom pretrepaní injekčnej liekovky, príp. aj bez pretrepania, a po jej ohriatí na izbovú teplotu. Kvalitu lieku tým nie je ovplyvnená. Ak roztok zostáva i naďalej zakalený alebo ak sa v ňom spozoruje nerozpustná zrazenina, injekčnú liekovku je potrebné zlikvidovať.
Po opakovanom prepichnutí krytu ihlou a odbere roztoku z injekčnej liekovky si injekčná liekovka zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu po dobu 28 dní pri teplote 25 °C. Iný čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Príprava roztoku na intravenózne podanie:
Pred podaním infúzie sa paklitaxel musí rozriediť za aseptických podmienok na konečnú koncentráciu 0,3‑1,2 mg/ml v jednom z nasledovných roztokov: 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného; 5 % infúzny roztok glukózy; infúzny roztok 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného alebo infúzny roztok 5 % glukózy v Ringerovom roztoku.
Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného roztoku pripraveného na infúziu sa dokázala pri teplote 5 °C a 25 °C po dobu 48 hodín ak sa nariedi 5 % infúznym roztokom glukózy a na 48 hodín ak sa nariedi injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Po nariedení je roztok iba na jednorazové použitie.
Po príprave sa roztok môže zakaliť, čo je spôsobené vehikulom a nedá sa odstrániť filtráciou. Paklitaxel sa má podávať cez in-line filter s mikropórovou membránou ≤ 0,22 μm. Po simulovanom podaní roztoku pomocou infúznej súpravy obsahujúcej in-line filter sa nepozoroval významný pokles účinnosti paklitaxelu.
Počas podávania infúzie paklitaxelu sa zriedkavo zaznamenal vznik zrazeniny, zvyčajne ku koncu 24‑hodinovej infúzie. Hoci príčina vzniku zrazeniny nie je známa, pravdepodobne súvisí s nadmernou saturáciou zriedeného roztoku. Aby sa minimalizovalo riziko vzniku zrazeniny, paklitaxel sa má použiť čo najskôr po nariedení, pričom je potrebné predísť nadmernému pretrepávaniu, chveniu alebo miešaniu roztoku. Infúznu súpravu je potrebné pred použitím dôkladne prepláchnuť. Počas infúzie sa má vzhľad roztoku pravidelne kontrolovať a pri vzniku zrazeniny sa má infúzia ukončiť.
Aby sa minimalizovala expozícia pacienta voči DEHP, ktorý sa môže uvoľňovať z plastových PVC infúznych vakov, súprav alebo iných zdravotníckych pomôcok, zriedený roztok paklitaxelu sa má uchovávať vo fľašiach, ktoré neobsahujú PVC materiál (sklo, polypropylén), alebo v plastových vakoch, ktoré neobsahujú PVC (polypropylén, polyolefín), a má sa podávať prostredníctvom infúznych súprav s polyetylénovou vložkou. Použitie filtrov (napr. IVEX-2®), ktoré obsahujú krátku prívodnú a/alebo odvodnú plastovú hadičku z PVC, neviedlo k výraznému uvoľňovaniu DEHP.
Likvidácia:
Všetky pomôcky použité pri príprave, podávaní alebo akejkoľvek inej manipulácii s paklitaxelom majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Čas použiteľnosti
Injekčná liekovka pred otvorením:
3 roky
Po otvorení pred nariedením
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala do 28 dní pri teplote do 25 °C po opakovanom prepichnutí krytu ihlou a odbere roztoku.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 28 dní pri teplote 25 °C. Iný čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosť používateľa.
Po nariedení
Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného roztoku sa dokázala na 48 hodín pri teplote do 25 °C a 2‑8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote 15 ‑ 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.