omocná liečba nasledujúca po liečbe antracyklínom a cyklofosfamidom (AC).
Ako úvodná liečba buď v kombinácii s liekom, ktorý patrí do skupiny označovanej ako antracyklíny, u pacientov, pre ktorých je liečba antracyklínmi vhodná, alebo v kombinácii s liekom, ktorý ako liečivo obsahuje trastuzumab.
Ako samostatný liek u pacientov, ktorí nereagovali na štandardnú liečbu antracyklínmi alebo u pacientov, u ktorých sa takáto liečba nemá použiť.

Nemalobunkový karcinóm pľúc

V kombinácii s cisplatinou u pacientov, u ktorých nie je možné vykonať potenciálne liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapiu (ožarovanie).

Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS

V prípade, keď iná liečba, napr. lipozomálnymi antracyklínmi, nebola účinná.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Paclitaxel Mylan

Nepoužívajte Paclitaxel Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paclitaxelu Mylan, predovšetkým na ricínoleoylmakrogol-glycerol
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- ak je počet bielych krviniek (neutrofilov) vo Vašej krvi príliš nízky. Krvný obraz Vám vyšetrí zdravotnícky personál.
- ak trpíte Kaposiho sarkómom a súbežne aj závažnými nezvládnuteľnými infekciami.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paclitaxelu Mylan
- ak sa u Vás vyskytnú reakcie z precitlivenosti (alergie)
- ak trpíte ochorením srdca alebo máte poškodenú funkciu pečene
- pretože tento liek obsahuje alkohol a ricínoleoylmakrogol-glycerol (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Paclitaxelu Mylan”)
- ak ste mali neurologické problémy v oblasti rúk alebo nôh (periférna neuropatia)
- ak dôjde k zmenám vo Vašom krvnom obraze
- ak dostávate Paclitaxel Mylan v kombinácii s rádioterapiou pľúc
- ak sa vyskytne hnačka v priebehu alebo krátko po ukončení liečby paklitaxelom
- ak trpíte Kaposiho sarkómom a rozvinie sa u Vás závažný zápal sliznice.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.

Paclitaxel Mylan sa má podávať:
- pred podaním cisplatiny, ak sa podávajú v kombinácii.
- 24 hodín po podaní doxorubicínu.

Opatrnosť je potrebná, ak užívate:
- lieky, ktoré majú vplyv na metabolizmus paklitaxelu (substráty/inhibítory izoenzýmov CYP 2C8/CYP 3A4), ako napr. erytromycín, karbamazepín, fenytoín, fluoxetín, gemfibrozil a fenobarbital
- inhibítory proteáz (lieky na liečbu AIDS).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ Vám podávajú Paclitaxel Mylan, vyhnite sa otehotneniu. Ak otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Paclitaxel Mylan sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa liečite Paclitaxelom Mylan, musíte prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Ženy a muži v plodnom veku majú počas liečby a niekoľko mesiacov po jej ukončení používať účinné antikoncepčné prostriedky (na zabránenie počatia).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je dôvod, prečo by ste medzi jednotlivými liečebnými cyklami Paclitaxelom Mylan nemohli viesť vozidlo, avšak je potrebné mať na pamäti, že tento liek obsahuje určité množstvo alkoholu a preto nie je rozumné viesť vozidlo ihneď po podaní infúzie. Tak, ako vo všetkých prípadoch, vozidlo nemáte viesť, ak pocítite závrat alebo mdloby.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Paclitaxelu Mylan

Tento liek obsahuje 50 % (objemu) etanolu (alkohol), čo je až do 20 gramov v každej dávke, čo zodpovedá 520 ml piva na jednu dávku alebo 210 ml vína na jednu dávku. Toto množstvo môže byť nebezpečné u pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, rovnako aj u tých, ktorí trpia poruchou pečene alebo epilepsiou.
Množstvo etanolu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Tento liek obsahuje aj ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti (alergie).


3. AKO POUŽÍVAŤ Paclitaxel Mylan

Paklitaxel sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytostatík.

Váš lekár rozhodne, akú dávku a koľko dávok budete dostávať. Paclitaxel Mylan budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý Vám môže poskytnúť viac informácií.

Vaša dávka bude závisieť od typu a stupňa závažnosti rakoviny a od Vašej výšky a telesnej hmotnosti, na základe ktorej lekár vypočíta plochu Vášho telesného povrchu. Paclitaxel Mylan sa podáva do žily (intravenózne použitie) intravenóznou kvapkovou infúziou počas 3 hodín. Paclitaxel Mylan sa zvyčajne podáva každé 3 týždne (2 týždne u pacientov s Kaposiho sarkómom).

Pred každou liečbou Paclitaxelom Mylan Vám podajú niekoľko rozdielnych liekov (dexametazón a difenhydramín, alebo chlórfenamín a cimetidín alebo ranitidín). Je to potrebné na zníženie rizika závažných reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky” – „Menej časté”).


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Paclitaxel Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú vypadávanie vlasov a poruchy krvi (znížený počet krviniek). Po ukončení liečby paklitaxelom Vám vlasy opätovne narastú a krvný obraz sa vráti do normálu.

Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov): útlm kostnej drene, ktorý môže viesť k poklesu počtu krviniek, a často má za následok rozvinutie infekcií (s hlásenými prípadmi so smrteľným následkom) a anémia (nízky počet červených krviniek); krvácanie; mierne reakcie z precitlivenosti, ako začervenanie a vyrážka; postihnutie nervov rúk alebo nôh (periférna neuropatia), ktoré je charakterizované klamnými pocitmi vnímania dotykov, znecitlivením a/alebo bolesťou; nízky krvný tlak; pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka; vypadávanie vlasov; bolesť svalov a kĺbov; bolestivosť slizníc.

Časté (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov): pomalý tlkot srdca (tep); prechodné mierne zmeny na nechtoch a na koži; reakcie v mieste podania injekcie – miestny opuch, bolesť, začervenanie kože, stvrdnutie tkaniva, niekedy celulitída (zápal kože a podkožného väziva), fibróza kože (zhrubnutie kože a vznik jazvy) a nekróza kože (odumretie kožných buniek); zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Menej časté (výskyt u menej ako 1 zo 100 pacientov): šokový stav v dôsledku otravy krvi; ťažké reakcie z precitlivenosti vyžadujúce si liečbu – zahŕňajú pokles krvného tlaku, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, žihľavku, zimnicu, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, rýchly tlkot srdca, bolesť v oblasti tráviaceho traktu, bolesť končatín, potenie a zvýšený krvný tlak; závažné problémy so srdcom, ako degenerácia (zoslabenie funkcie) srdcového svalu, rýchly tlkot srdca alebo zastavenie vedenia impulzov v srdci medzi predsieňou a komorou; závrat; srdcový záchvat; zvýšený tlak krvi; krvné zrazeniny (embólia); zápal žíl v súvislosti s tvorbou krvných zrazenín (embólia); zvýšená hladina bilirubínu v krvi (produkt odbúravania žlče).

Zriedkavé (výskyt u menej ako 1 z 1 000 pacientov): zápal brušnej dutiny; znížený počet bielych krviniek a horúčka; závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia); ovplyvnenie nervov, ktoré podporujú činnosť svalov, čo vedie k svalovej slabosti v rukách a nohách; dýchavičnosť, hromadenie tekutiny v pľúcach; upchatie čreva, prederavenie čreva, zápal hrubého čreva alebo pankreasu; svrbenie, vyrážka/začervenanie kože; slabosť, horúčka, dehydratácia, opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny v telesných tkanivách (edém), celkový pocit nepohody; zápal pľúc alebo iné poruchy funkcie pľúc, zlyhávanie dýchania, otrava krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi.

Veľmi zriedkavé (výskyt u menej ako 1 z 10 000 pacientov): akútna leukémia (rakovina krvi) alebo podobný stav (myelodysplastický syndróm); život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok); strata chuti do jedla; zmätenosť; ovplyvnenie tzv. autonómneho nervového systému (s ochrnutím čriev a poklesom krvného tlaku pri zmene polohy tela), epileptické záchvaty, kŕče, vplyv na funkciu mozgu, závrat, bolesť hlavy, sťažená koordinácia pohybov; ovplyvnenie zrakového nervu a/alebo poruchy zraku u pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky; vplyv na sluch a/alebo rovnováhu, hučanie/zvonenie v ušiach (tinitus); zmeny srdcového rytmu (tzv. flutter, t. j. rýchle kmitanie srdca), rýchly tlkot srdca; šokový stav v dôsledku zníženého tlaku krvi; kašeľ; mezenterická trombóza (krvná zrazenina v črevách); zápal pažeráka, zápal hrubého čreva, zápcha; nahromadenie tekutiny v bruchu; nekróza pečene (odumretie pečeňových buniek), ovplyvnenie mozgu v dôsledku poruchy funkcie pečene (pri obidvoch hlásené prípady so smrteľným následkom); závažné kožné zápalové reakcie, ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo epidermálna nekrolýza, zápal kože s olupovaním kože, žihľavka, narušenie celistvosti nechtov (počas liečby sa odporúča chrániť si ruky a nohy pred slnečným žiarením).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Paclitaxel Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale (škatuli) na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Liek nepoužite, ak spozorujete zakalenie roztoku alebo nerozpustnú zrazeninu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Paclitaxel Mylan obsahuje
- Liečivo je paklitaxel.
- Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, ricínoleoylmakrogol-glycerol a bezvodá kyselina citrónová.

Ako vyzerá Paclitaxel Mylan a obsah balenia
Paclitaxel Mylan je číry, bezfarebný až slabožltý viskózny roztok.
Je dostupný v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml a 50 ml infúzneho koncentrátu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobcovia

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Nemecko
alebo
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Dánsko: Paclitaxel Mylan
Fínsko: Paclitaxel Mylan
Francúzsko: Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécko: Paclitaxel / Generics
Holansko: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 30 mg, 100 mg en 300 mg
Maďarsko: Paclitaxel Mylan
Nórsko: Paclitaxel Mylan
Portugalsko: Paclitaxel Mylan
Rakúsko: Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenská republika: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Slovinsko: Paklitaksel Mylan 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
Španielsko: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG'
Švédsko: Paclitaxel Mylan
Taliansko: Paclitaxel Mylan Generics

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.




< "--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie

CYTOSTATIKUM

Zaobchádzanie s Paclitaxelom Mylan

Tak ako pri všetkých cytostatikách, aj pri zaobchádzaní s Paclitaxelom Mylan je potrebná opatrnosť. Riedenie má vykonať vyškolený personál v aseptických podmienkach v priestore vyhradenom na tento účel. Je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo kontaktu s kožou a sliznicami. Po lokálnej expozícii lieku sa pozorovalo štípanie, pálenie a začervenanie. Po vdýchnutí paklitaxelu sa zaznamenala dyspnoe, bolesť na hrudníku, pálenie v hrdle a nauzea.

Pokyny na ochranu pri príprave infúzneho roztoku Paclitaxelu Mylan

1. Na prípravu roztoku sa má použiť ochranná komora a ochranné rukavice, rovnako ako aj ochranný odev. Ak nie je k dispozícii ochranná komora, je potrebné použiť rúška na ústa a ochranné okuliare.
2. Otvorené obaly, ako injekčné liekovky a infúzne fľaše a použité kanyly, injekčné striekačky, katétre, hadičky a zvyšky cytostatík sa majú považovať za nebezpečný odpad a majú sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na zaobchádzanie s NEBEZPEČNÝM ODPADOM.
3. V prípade rozliatia roztoku sa riaďte nasledovnými pokynmi:
- je potrebné nosiť ochranný odev
- úlomky skla sa majú pozbierať a umiestniť do nádoby pre NEBEZPEČNÝ ODPAD
- kontaminované povrchy je potrebné dôkladne opláchnuť výdatným množstvom studenej vody
- opláchnuté povrchy sa potom majú dôkladne utrieť a materiál, ktorý sa použil na utretie sa má zlikvidovať ako NEBEZPEČNÝ ODPAD
4. V prípade kontaktu Paclitaxelu Mylan s kožou sa má postihnuté miesto opláchnuť výdatným množstvom tečúcej vody a následne umyť s mydlom a vodou. V prípade kontaktu so sliznicou dôkladne vypláchnite postihnuté miesto vodou. Ak máte akékoľvek ťažkosti, kontaktujte svojho lekára.
5. V prípade kontaktu Paclitaxelu Mylan s očami ich dôkladne vymyte výdatným množstvom studenej vody. Okamžite kontaktujte očného lekára.

Príprava infúzneho roztoku:
Takzvané „uzavreté systémy“, napr. pomôcka „Chemo-Dispensing Pin” alebo podobné pomôcky sa nemajú používať na odber dávok z injekčnej liekovky, pretože môžu spôsobiť spľasnutie uzáveru injekčnej liekovky, čím by sa narušila sterilita roztoku.

Pred podaním infúzie sa Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, infúzny koncentrát, musí zriediť použitím aseptických techník. Na zriedenie na konečnú koncentráciu 0,3 – 1,2 mg/ml sa môžu použiť nasledovné infúzne roztoky: 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného alebo 5 % infúzny roztok glukózy alebo infúzny roztok 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného alebo infúzny roztok 5 % glukózy v Ringerovom roztoku.

Zriedený roztok je nadmerne saturovaný paklitaxelom (zaznamenali sa zriedkavé hlásenia vzniku zrazeniny v súvislosti s 24-hodinovou infúziou), preto je potrebné predísť nadmernému pretrepávaniu, alebo miešaniu roztoku.

Po príprave sa roztok môže zakaliť, čo je spôsobené pomocnou látkou a nedá sa odstrániť filtráciou. Aby sa minimalizovalo riziko vzniku zrazeniny, zriedený infúzny roztok Paclitaxelu Mylan sa má použiť čo najskôr po zriedení.

Infúzna technika:
Infúzny roztok Paclitaxelu Mylan sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie.
Paklitaxel sa má podávať cez in-line filter s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov ≤ 0,22 μm. (Po simulovanom podaní roztoku cez intravenóznu infúznu súpravu s in-line filtrom sa nepozoroval signifikantný pokles účinnosti paklitaxelu.)
Infúznu súpravu je potrebné pred použitím dôkladne prepláchnuť. Počas infúzie sa má vzhľad roztoku pravidelne kontrolovať a pri vzniku zrazeniny sa má infúzia ukončiť.

Stabilita a podmienky uchovávania:
Neotvorené injekčné liekovky Paclitaxelu Mylan sa majú uchovávať pri teplote 25°C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po opakovanom prepichnutí krytu ihlou a odbere roztoku si injekčná liekovka zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 28 dní pri teplote 25°C. Mikrobiologická stabilita Paclitaxelu Mylan po otvorení liekovky je 28 dní pri teplote 25°C. Za iný čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Pri uchovávaní neotvorených injekčných liekoviek v chladničke sa môže vytvoriť zrazenina, ktorá sa po miernom pretrepaní injekčnej liekovky, príp. aj bez pretrepania a po ohriatí na izbovú teplotu rozpustí. Kvalitu lieku to neovplyvňuje. Ak roztok zostáva i naďalej zakalený alebo ak sa v ňom spozoruje nerozpustná zrazenina, injekčnú liekovku je potrebné zlikvidovať.

Zriedené infúzne roztoky sú chemicky a fyzikálne stabilné počas 72 hodín pri teplote 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť okamžite, pokiaľ metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ. Zriedené roztoky sa nemajú uchovávať v chladničke. Po zriedení je roztok určený len na jedno použitie.

Inkompatibility:
Aby sa minimalizovala expozícia pacienta DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], ktorý sa môže uvoľňovať z plastových PVC infúznych vakov, súprav alebo iných zdravotníckych pomôcok, zriedený roztok paklitaxelu sa má uchovávať vo fľašiach, ktoré neobsahujú PVC (sklo, polypropylén), alebo v plastových vakoch, ktoré neobsahujú PVC (polypropylén, polyolefín), a má sa podávať infúznymi súpravami s polyetylénovou vložkou. Použitie filtrov (napr. IVEX-2^®), ktoré obsahujú krátku prívodnú a/alebo odvodnú plastovú hadičku z PVC, neviedlo k výraznému uvoľňovaniu DEHP.

Likvidácia:
Všetky pomôcky použité pri príprave, podávaní, alebo ktoré iným spôsobom prichádzajú do kontaktu s paklitaxelom, majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytostatikami.