vateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo zdravotnej sestre.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PABAL a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám podajú PABAL
3. Ako sa podáva PABAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PABAL
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Pabal a na čo sa používa
PABAL sa používa na liečbu žien, ktoré práve porodili dieťa cisárskym rezom.
U niektorých žien po cisárskom reze nedochádza k dostatočne rýchlej kontrakcii (stiahnutiu) maternice, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť väčšieho krvácania, ako je normálne. PABAL spôsobuje stiahnutie maternice, a tým znižuje nebezpečenstvo krvácania.
Liečivou látkou PABALu je karbetocín. Je to látka podobná oxytocínu, ktorý sa tvorí v tele prirodzeným spôsobom, aby vyvolal sťahy maternice počas pôrodu.
2. Skôr ako vám podajú PABAL
PABAL sa nesmie podať skôr, ako sa dieťa narodí.
Predtým ako Vám podajú PABAL, lekár musí poznať Váš celkový zdravotný stav. Musíte lekára upozorniť na akékoľvek nové príznaky, ktoré sa u Vás objavia počas liečby PABALom.
PABAL sa nesmie používať
· ak ste alergická na karbetocín alebo na ktorúkoľvek zložku PABALu (pozri časť 6).
· ak máte akúkoľvek chorobu pečene alebo obličiek.
· ak máte preeklampsiu (vysoký krvný tlak počas tehotenstva) alebo eklampsiu (tehotenská otrava krvi).
· ak máte akúkoľvek závažnú chorobu srdca.
· ak máte epilepsiu.
· ak ste niekedy mala alergickú reakciu na oxytocín (obvykle sa podáva vo forme kvapiek alebo ako injekcia počas pôrodu alebo po pôrode).
Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Lekár musí byť zvlášť opatrný pri používaní PABALu
· ak trpíte migrénou.
· ak máte astmu.
· ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom (napr. vysoký krvný tlak).
· ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém.
Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
PABAL sa nesmie používať počas tehotenstva, ale môže byť podaný po pôrode cisárskym rezom. Ukázalo sa, že malé množstvo karbetocínu prechádza z krvi dojčiacej matky do materského mlieka, avšak predpokladá sa, že v črevách dojčaťa sa rozkladá.
3. Ako SA podÁVA PABAL
PABAL sa podáva ako injekcia do žily bezprostredne potom, čo sa Vaše dieťa narodilo cisárskym rezom vykonaným v epidurálnej alebo spinálnej anestézii. Dávka je jedna ampulka (100 mikrogramov).
Ak dostane oveľa viac PABALu, ako máte
Ak dostanete náhodou oveľa viac PABALu, Vaša maternica sa môže tak prudko sťahovať, že sa poškodí alebo veľmi krváca. Môžete tiež trpieť na ospalosť, apatiu a bolesti hlavy, spôsobené hromadením vody vo Vašom tele. Ak sa tak stane, budú Vás liečiť inými liekmi a v prípade potreby chirurgicky.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj PABAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aspoň u 10 zo 100 žien, ktorým podali PABAL. Medzi ne patria:
· nevoľnosť
· bolesť žalúdka
· svrbenie
· sčervenanie (červená pokožka)
· pocit tepla
· nízky krvný tlak
· bolesť hlavy
· chvenie
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 žien zahŕňajú:
· vracanie
· závrat
· bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi
· kovová chuť v ústach
· anémia
· dýchavičnosť
· zimnica
Ojedinele sa môže u niektorých žien dostaviť rýchle búšenie srdca alebo potenie. '
PABAL môže spôsobiť hromadenie vody v tele, ktoré môže viesť k ospalosti, apatii a bolesti hlavy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo zdravotnej sestre.
5. AKO UchovávaŤ PABAL
Ampulky PABALu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
PABAL sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke.
PABAL sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo PABAL obsahuje
Liečivo je karbetocín. 1 mililiter obsahuje 100 mikrogramov karbetocínu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekciu.
PABAL obsahuje menej ako 1 mmol chloridu sodného (23 mg) v jednej dávke, takže je v podstate “bez sodíka“.
Ako vyzerá PABAL a obsah balenia
PABAL je číry bezfarebný injekčný roztok určený na podanie do žily ako injekcia. Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú päť 1 ml ampuliek.
PABAL sa smie používať len v dobre vybavených špecializovaných pôrodníckych oddeleniach.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.