OXID DUSNÝ MEDICINÁLNY AIR PRODUCTS 100 % V/V PLYN NA INHALÁCIU gas inh 4 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.bezp.)

lebo plynu v tele. Najmä pri neliečenom pneumotoraxe (nahromadení vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi oboma pľúcnymi membránami), voľnom vzduchu v brušnej dutine, vezikulárnom pľúcnom emfyzéme (rozdutie pľúc vyvolané ich zmenšujúcou sa plochou), kesónovej chorobe (ktorá vzniká pri zanedbaní potrebnej opatrnosti pri prechode z miest väčšieho pretlaku do normálneho ovzdušia),
- v prípade porúch vedomia, keď nedokážete spolupracovať,
- v prípadoch akútnych črevných obštrukcií,
- v prípade, keď sa zvýšený tlak krvi v mozgu prejavuje ako silná bolesť hlavy, v prípade zníženia ostrosti videnia, zvýšeného tlaku kvapaliny (likvoru) v mozgu, príznakov neurologickej paralýzy (strata citlivosti) a porúch vedomia,
- v prípade úrazu tváre v mieste, kde sa zakladá na tvár maska,
- po injekcii plynu (napr. SF6 alebo C3F8) do oka, lebo existuje riziko ďalšej expanzie (rozpínanie) plynu s možným dôsledkom slepoty,
- v prípade nedostatku vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
- v prípade pacientov s nedostatkom vitamínu B12, Biermerovou anémiou (zhubná anémia), Crohnovou chorobou (opakujúcim sa (ťažkým) zápalom čriev s hnačkou, bolesťou brucha, horúčkou a úbytkom na váhe) alebo vegetariánov,
- v prípade pacientov so zlyhávaním srdca, keď srdce nefunguje dostatočne ,
- v prípade veľmi zníženého tlaku krvi v dôsledku šoku alebo zlyhania srdca,
- v prípade kosáčikovej anémie (choroba krvi charakterizovaná červenými krvinkami s neobvyklým tvarom),
- počas pôrodu, keď sa kombinácia medicinálneho oxidu dusného s podávaním opiátov (liekov obsahujúcich ópium) neodporúča, lebo to môže znižovať vedomie,
- po injekcii do oka musí uplynúť dosť času kvôli riziku porúch videnia
- v prípade súčasného užívania benzodiazepínov (skupina liekov s uvoľňujúcimi, tíšiacimi účinkami a s uvoľňujúcimi účinkami na svaly, lebo môže dôjsť k mdlobe,
- v prípade liečby bleomycínom (liek proti rakovine).

Poraďte sa s lekárom, ak sa niektorý z týchto prípadov týka (alebo sa týkal v minulosti) aj Vás.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

POZNÁMKA: Nasledujúce poznámky sa môžu týkať aj použitia liekov pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS alebo určitú dobu po ukončení podávania.

- Narkotiká (omamné látky) podávané injekciou do žily alebo vdychovaním (anestetické a narkotické látky) účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšujú.
- Deriváty morfínu (opiáty) majú prídavný účinok na analgetické (bolesť utišujúce) a sedatívne (ukľudňujúce) pôsobenie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.
- Benzodiazepíny a barbituráty (určitá skupina liekov so sedatívnymi, utišujúcimi a/alebo svalovo relaxačnými vlastnosťami) účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšujú.
- Účinok určitých svalových relaxancií (napr. pankurónium, vekurónium) sa pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšuje.
- Vitamín B12 stráca pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS svoju aktivitu, dôsledkom čoho je zvýšená škodlivosť nitroprusidu sodného (liek proti vysokému krvnému tlaku) a metotrexátu (liek používaný okrem iného proti reumatizmu a rakovine).
- U pacientov liečených bleomycínom (liek proti rakovine) kvôli zvýšenej koncentrácii kyslíka počas anestézie (uspávanie) je vyššie riziko poškodenia pľúc.


Užívanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi
Tam, kde sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa na anestetické účely (na uspávanie), pacient nesmie jesť ani piť po polnoci v predvečer liečby. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS samotný alebo v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo
Obmedzené údaje o krátkodobom použití Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS počas tehotenstva neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb. V zriedkavých prípadoch môže Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS spôsobiť depresiu dýchania (znížené dýchanie) u novorodencov. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa počas tehotenstva môže použiť len vtedy, ak je toto výslovne nutné. Predĺženému alebo častému použitiu sa musíte vyhnúť.

Dojčenie
Nie sú žiadne údaje o vylučovaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS však prerušenie dojčenia nie je potrebné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
 Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neveďte vozidlá 24 hodín po celkovej anestézii (po narkóze, uspávaní) Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS v kombinácii s inými anestetikami alebo analgetikami.
Po ukončení krátkodobého podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS na dosiahnutie bezbolestnosti Vás treba pozorovať dovtedy, kým vedľajšie účinky nezmiznú a nie ste opäť rovnako bdelí ako pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.


3. Ako používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Vždy používajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dávkovanie je určené lekárom.

Ak sa používa na krátkodobé zvládnutie bolesti
Pri krátkodobom použití proti bolesti sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa výhradne v zmesi s rovnakým podielom kyslíka (50 % objemových oxidu dusného a 50 % objemových kyslíka). Maximálna doba podávania: nie viac ako 1 hodinu súvisle za deň. Táto liečba sa nesmie opakovať viac ako 15 po sebe idúcich dní.

Ak sa používa ako základný narkotický liek (anestetikum)
Pri použití ako narkotikum sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS podáva výhradne po zmiešaní najmenej s 21 % kyslíka. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS v najvyššej povolenej koncentrácii 79 % nie je dostatočný na privodenie narkózy, ale používa sa v kombinácii s inými inhalačnými alebo intravenóznymi (podávanými injekciou do žily) narkotickými liekmi. Táto kombinácia zaisťuje rýchlejšie zachytávanie oboch narkotických plynov, ako aj zníženie potrebného množstva iného narkotického lieku (plyn alebo injekcia). Tento účinok bežne nastáva do 2 až 5 minút.

Pre narkotické lieky zavedené do obehového systému žilou (intravenózne) v kombinácii s oxidom dusným sa pred podávaním má vypočítať dávkovanie intravenózneho narkotického lieku. V tomto prípade koncentrácia podávaného oxidu dusného nesmie byť vyššia ako 70 % objemových.

Dodržiavajte pokyny dodávateľa, najmä v nasledujúcich prípadoch:
· Ak je plynová fľaša zjavne poškodená, alebo máte podozrenie, že bola poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám, táto plynová fľaša sa nesmie použiť.
· Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.
· Môže sa použiť len vybavenie vhodné na použitie s konkrétnou plynovou fľašou alebo konkrétnym plynom.
· Pri otváraní a zatváraní ventilu plynovej fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje na zabránenie rizika poškodenia.
· Na tvare obalu sa nesmú robiť žiadne zmeny.
· V prípade úniku sa ventil plynovej fľaše má hneď zavrieť, ak sa to dá vykonať bezpečne. Ak sa ventil nedá zatvoriť, fľaša sa musí nechať vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.
· Ventily prázdnych plynových fliaš sa majú zavrieť.
· Presun plynu pod tlakom nie je povolený.
· Pred otvorením ventilu na fľaši sa fľaša má postaviť do vzpriamenej polohy a v tejto vzpriamenej polohe sa má držať počas podávania.
· Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. V blízkosti plynovej fľaše je preto zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa.
· Oxid dusný je nejedovatý plyn, ktorý je ťažší ako vzduch a ktorý zvyšuje riziko požiaru. V kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi môže tvoriť výbušné zmesi, a to aj v neprítomnosti kyslíka.
· Používané zariadenia s centrálnym uchovávaním, distribučnými sieťami, potrubím, odberovými bodmi a spojkami majú vyhovovať platnej legislatíve.
· Podávanie medicinálneho oxidu dusného sa môže vykonávať len vtedy, ak sa medzi fľašou a pacientom použije vhodné ovládanie tlaku a prietokovej rýchlosti.
· Podávanie medicinálneho oxidu dusného sa má vykonávať súčasne s podávaním kyslíka pomocou chráneného miešacieho zariadenia. Tlak medicinálneho oxidu dusného vo vedení má byť vždy nižší ako tlak kyslíka.
· Pri použití nastaviteľného miešacieho zariadenia sa odporúča sledovanie analyzátorom kyslíka.
· Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

Návod na použitie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže podávať len vhodne zaškolený personál pomocou vhodného vybavenia a dobre tesniacou tvárovou maskou.

Podávanie sa musí vykonávať v dobre vetraných priestoroch pomocou (zdrojového) nasávacieho systému.

Ak použijete viac Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS, ako máte
Účinky predávkovania Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS vedú k akútnemu nedostatku kyslíka. V prípade predávkovania sa má podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS okamžite zastaviť a pacient sa má aktívne alebo pasívne ventilovať vzduchom alebo kyslíkom až dovtedy, kým sa koncentrácia kyslíka v jeho krvi nevráti na bežnú úroveň.

Ak prestanete používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
Po zastavení podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS a medicinálneho kyslíka môže nastať akútny nedostatok kyslíka kvôli tomu, že Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS odchádza pľúcami z tela. Môže byť potrebná ventilácia so 100 % medicinálnym kyslíkom, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTSmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky:
§ veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov),
§ časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov),
§ menej časté (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov),
§ zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov),
§ veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov),
§ neznáme (z dostupných údajov sa odhad nedá vykonať).

Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa orgánových systémov. Presné čísla pre výskyt vedľajších účinkov nie sú k dispozícii, ale výskyt týchto vedľajších účinkov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou podávania. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú nevoľnosť a vracanie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Ťažké poruchy kompletného krvného obrazu (megaloblastická anémia, granulocytopénia) boli po podávaní dlhšom ako 24 hodín hlásené veľmi zriedkavo. Predpokladá sa, že jediná expozícia kratšia ako 6 hodín nespôsobí žiadne riziká.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Medicinálny oxid dusný môže veľmi zriedkavo spôsobovať poruchy srdcového rytmu a zlyhávanie srdca.

Vrodené, familiárne a genetické poruchy:
U zdravotníckeho personálu boli pri opakovaných podávaniach veľmi zriedkavo hlásené viacnásobné vrodené vývojové chyby.

Ušné ochorenia:
Často bolo hlásené dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu zatvorených dutín v strednom uchu.

Poruchy oka:
Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu oka, bolesť očí, zablokovanie tepny (prenáša do sietnice krv bohatú na kyslík) sietnice (membrána v zadnej časti oka), a slepota (často).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Nevoľnosť a vracanie (veľmi časté).
Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu čriev a brušného priestoru.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Porucha chôdze (veľmi zriedkavá).

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Smrť buniek pečene (nekróza pečene) bola hlásená veľmi zriedkavo.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
Syndróm cerebrálnej hyperperfúzie (zvýšený prietok tekutiny mozgom) a komplikácie po použití zdravotníckych pomôcok (zvýšený tlak v nafúkaných balónikoch) (veľmi zriedkavé).

Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok vitamínu B12 a zvýšenie obsahu aminokyseliny homocysteínu v krvi (hyperhomocysteinémia) (k obom môže dôjsť jedinou expozíciou (vystavenie pôsobeniu plynu) kratšou ako 6 hodín).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Slabosť svalov (veľmi zriedkavá).

Poruchy nervového systému:
Ochrnutie, degenerácia miechy (subakútna kombinovaná degenerácia miechy), poškodenie niekoľkých periférnych nervov (polyneuropatia) (zriedkavá).
Slabosť oboch nôh (paraparéza), ochorenie miechy (myelopatia) a poškodenie periférneho nervu (periférna neuropatia) boli u ľudí, ktorí netrpia na nedostatok vitamínu B12, po jedinej expozícii kratšej ako 6 hodín hlásené veľmi zriedkavo.
Epilepsia, zvýšenie tlaku v lebke, porucha mozgu (encefalopatia), zmyslová porucha, neobvyklé reflexy, bolesť hlavy a znížená hladina vedomia (veľmi zriedkavé).

Psychické poruchy:
Chybné alebo narušené zmyslové zážitky (halucinácie) (niekedy). Účinky na zmenu myslenia môžu nastať bez kombinácie s iným anestetikom (liek používaný na uspávanie, narkózu). Kombinácia tohto druhu je bežná, keďže oxid dusný je iba podporné anestetikum .
Psychózy (ťažká duševná choroba, v ktorej je narušená kontrola nad správaním a činnosťou človeka), zmätenosť, euforické účinky a úzkosť (veľmi zriedkavé).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
U zdravotníckeho personálu sa po viacnásobnej expozícii môže veľmi zriedkavo vyskytnúť neplodnosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Nedostatok kyslíka niekoľko minút po ukončení podávania oxidu dusného (veľmi častý).
Skolabovanie pľúc s výskytom vzduchu v hrudnej dutine (pneumotorax) (veľmi zriedkavé).

Poruchy ciev:
Nízky tlak, šok (veľmi zriedkavé).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. Ako uchovávať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

· Plynové fľaše sa majú uchovávať pri teplote –20°C až +65°C. Plynové fľaše sa majú uchovávať vo vzpriamenej polohe. Plynové fľaše s okrúhlym dnom sa majú uchovávať vzpriamene v debne.
· Plynové fľaše sa majú chrániť pred pádom alebo nárazom napr. týmito opatreniami: zaistením plynových fliaš alebo uložením do debny. '
· Plynové fľaše sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore. Tento úložný priestor nesmie obsahovať horľavý materiál.
· Plynové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynu, napríklad medicinálny kyslík, alebo s rôznym zložením sa majú uchovávať oddelene.
· Plné a prázdne plynové fľaše by sa mali uchovávať osobitne.
· Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti tepelných zdrojov.
· Plynové fľaše sa majú uchovávať zakryté a chránené pred účinkami počasia.
· Akýkoľvek kontakt s mazivami, olejmi alebo inými uhľovodíkmi je zakázaný.
· Ventily plynových fliaš na oxid dusný sú vybavené poistkou, aby sa zabránilo prasknutiu fľaše v súvislosti s nadmerným tlakom vo fľaši. Táto poistka môže v dôsledku vysokej teploty zlyhať. Spôsobí to uvoľnenie celého obsahu fľaše. V takom prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor náležite vetrajte, až kým ho odborník nevyčistí.


6. Ďalšie informácie

Čo Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS obsahuje
- Liečivo je medicinálny oxid dusný 100 % V/V (objemových percent).
- Ďalšie zložky nie sú.


Ako vyzerá Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a obsah balenia
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a balí sa v kvapalnej forme do plynových fliaš pod tlakom, s modrým sfarbením vrchnej časti fľaše.
.
- Plynové fľaše s kapacitou x litrov obsahujú pri teplote 15 °C y kilogramov (hmotnostná jednotka) medicinálneho oxidu dusného Air Products.

Plynové fľaše – Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
Kapacita (x) v litroch	0,5	1	2	3	4	5	7	10		13		15
Počet kilogramov oxidu dusného (y)	0,375	0,75	1,50	2,25	3,00	3,75	5,25	7,50		9,75		11,25
Kapacita (x) v litroch	20	25	30	40	50	450 (9 x 50 l)	600 (12 x 50 l)		800 (16 x 50 l)		900 (18 x 50 l)
Počet kilogramov oxidu dusného (y)	15,00	18,75	22,50	30,00	37,50	337,50	450,00		600,00		675,00

Je možné, že nie všetky veľkosti balenia sú k dispozícii vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

o Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Air Products Slovakia s r. o.
Mlynské nivy 74, 821 05 Bratislava
Slovenská republika

o Výrobca:

Air Products S.A.S
Zone Industrielle de l’Epinoy
59175 Templemars
Francúzsko

Air Products spol, s r.o
Ustecká 30, 405 30 Décin
Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas,
vloeibaar gemaakt - RVG 32959
Česká republika: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném
skupenství formě
Portugalsko: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão
Slovenská republika: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
Nemecko: Medizinisches Distickstoffmonoxid AIR PRODUCTS, 100 % v/v, Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2010.