nusitíde. Pomoc pri odvádzaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutin.
Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha, k dekongescii nazofaryngeálnej sliznice a k uľahčeniu rhinoskopie.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia: pre dojčatá a deti do 6 rokov (pod dozorom dospelej osoby).
Väčšinou postačuje 1 alebo 2 kvapky roztoku do každej nosovej dierky 1 alebo 2krát denne
(každých 8 až 10 hodín); neaplikujte viac ako 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.
Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia:
3 až 4-krát denne: 2 alebo 3 kvapky roztoku do každej nosovej dierky.
Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia pre dospelých a deti nad 6 rokov:
3 až 4-krát denne: 1 aplikácia aerodisperzie do každej nosovej dierky
Otrivin® 0,1% nosový gél pre dospelých a deti nad 6 rokov:
Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie do každej nosovej dierky
3 až 4-krát denne. Odporúča sa posledný raz aplikovať gél krátko pred uložením sa na nočný spánok, hlavne v prípadoch, keď sa z dôvodu prechladnutia tvoria v nose krusty.
Spôsob podania
Otrivin® nosová roztoková instilácia
1. Vyčistite si nos.
2. Zakloňte hlavu podľa možnosti čo najviac, alebo ak ležíte v posteli, zakloňte hlavu cez okraj postele.
3. Nakvapkajte nosovú roztokovú instiláciu do každej nosovej dierky a nechajte hlavu ešte chvíľu zaklonenú, aby instilácia pokryla celú sliznicu nosa.
4. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.
Otrivin nosová roztoková aerodisperzia
Aby sa dosiahol správny výsledok, aerodisperzia sa musí držať vo zvislej polohe s trubicou smerujúcou hore.
1. Vyčistite si nos.
2 Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte trubicu do nosovej dierky.
3. Jedenkrát stlačte fľašku a zároveň vdýchnite.
4. Pred uvoľnením tlaku na fľašku vyberte trubicu z nosovej dierky.
5. Opakujte v druhej nosovej dierke.
6. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.
Otrivin® nosová roztoková (dávkovacia) aerodisperzia
1. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát vystreknite do vzduchu, aby sa pumpa pripravila na použitie. Týmto bude dávkovacia aerodisperzia pripravená na okamžité použitie.
2. Vyčistite si nos.
3. Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte dávkovač do nosovej dierky.
4. Stlačte pumpu a súčasne vdýchnite, aby sa dosiahla optimálna distribúcia aerodisperzie
5. Opakujte aj v druhej nosovej dierke.
6. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.
Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presné dávkovanie a zabezpečuje dobrú distribúciu roztoku na povrch nosovej sliznice. Vylučuje sa tým možnosť nechceného predávkovania.
Otrivin® nosový gél
Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie do každej nosovej dierky. Posledné použitie sa odporúča urobiť krátko pred uložením sa na nočný spánok.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok nepoužívajte liek u pacientov s transsfenoidálnou hypofýzektómiou ani u pacientov po operácii dura mater.
4.4. Špeciálne upozornenia
Otrivin®, tak ako aj iné sympatomimetiká, by sa mal používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrať, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak. Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani Otrivin® sa neodporúča nepretržite používať po dobu dlhšiu ako 10 dní. Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu.
Neprekračujte odporučené dávky, predovšetkým u detí a u starších ľudí.
Odporúča sa opatrnosť u pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárnymi chorobami, hypertyreózou, úzkouhlovým glaukómom alebo u pacientov trpiacich na diabetes melitus.
4.5. Liekové a iné interakcie
Tak ako u všetkých sympatomimetík nie je možné vylúčiť zosilnenie systémových účinkov xylometazolinu pri súčasnom užívaní inhibítorov MAO a tricyklických alebo tetracyklických antidepresív, predovšetkým v prípade predávkovania.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky lieku Otrivin® sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch pre dojčené deti. Avšak keďže nie je známa skutočnosť, či sa xylomethazolin vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri používaní lieku Otrivin® počas dojčenia, a preto by sa mal používať len na odporučenie lekára.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny
4.8. Nežiaduce účinky
Občas sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: lokálny pocit pálenia, suchá alebo podráždená sliznica nosa, nauzea, bolesti hlavy. V zriedkavých prípadoch boli hlásené systémové alergické reakcie, prechodné poruchy zraku a nepravidelný alebo zrýchlený tep.
4.9. Predávkovanie
V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšením krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Sympatomimetikum, dekongestant na lokálne použitie
ATC kód: R01A A07
Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky
Xylometazolin je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy, čím znižuje prekrvenie sliznice nosa a priľahlých častí hltana. Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom trpiacim upchatým
nosom ľahšie dýchanie. Účinky lieku Otrivin® sa začnú prejavovať po niekoľkých minútach
a trvajú až 10 hodín.
Otrivin® je dobre znášaný, dokonca aj pacientmi s citlivou sliznicou a neovplyvňuje mukociliárnu funkciu. V zvlhčujúcom prevedení zloženie obsahuje ukľudňujúce zložky, ktoré preventívne pôsobia proti pocitu sucha a podráždenia sliznice nosa.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Koncentrácie xylometazolinu v plazme sú po lokálnej nosovej aplikácii pod hranicou detekcie.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Xylometazolín nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní xylometazolínu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Otrivin® nosová roztoková instilácia, Otrivin® nosová roztoková aerodisperzia: benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas
dodecahydricus, natrii chloridum, sorbitolum 70% non cristallisabile, hydroxypropylmethylcellulosum, aqua purificata.
Otrivin® nosový gél: benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrogenfosforečnan sodný), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, hydrogenoricinomacrogolum, sorbitolum 70% non cristallisabile, hydroxypropylmethylcellulosum, aróma, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Otrivin® nosová roztoková instilácia, Otrivin® nosová roztoková aerodisperzia, Otrivin® nosová dávkovacia aerodisperzia: 36 mesiacov
Otrivin® nosový gél: 36 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Otrivin® nosová roztoková instilácia, Otrivin® nosová roztoková aerodisperzia: neskladovať pri teplote vyššej ako 30 °C.
Otrivin® nosový gél: liek by sa nemal používať dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení tuby.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Otrivin
Otrivin® nosová roztoková instilácia: fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s pipetou z polyetylénu s elastomérovou hlavičkou a krytom. Obsah: 10 ml.
Otrivin® nosová roztoková aerodisperzia: stláčateľná fľaška z vysokodenzitného polyetylénu a polypropylénu s nízkodenzitnou polyetylénovou dýzou a ponorenou trubicou s krytom z nízkodenzitného polyetylénu. Obsah: 10 ml.
Otrivin® nosová roztoková (dávkovacia) aerodisperzia: fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou (materiál v kontakte s liekom polyetylén) a s dýzou s krytom z polypropylénu. Obsah: 10 ml.
Otrivin® nosový gél: hliníková tuba s ochranným vnútorným povlakom (epoxy-fenolová živica) a s polyetylénovou nosovou kanylou s krytom. Obsah: 10 g alebo 15 g.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii/ Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže
Novartis s.r.o. Praha
Česká republika
8. Registračné číslo
Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia
69/0934/96-S
Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia
69/0934/96-S
Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia
69/0932/96-S
Otrivin® 0,1 % nosový gél
69/0933/96-S
9. Predĺženie registrácie do:
Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia: 30. 12. 2006
Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia: 30. 12. 2006
Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia: 30. 12. 2006
Otrivin® 0,1% nosový gél: 30. 12. 2006
10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2005