br />– Butan-1,3-diolum 2698,64 mg
3. LIEKOVÁ FORMA
Ušná roztoková instilácia
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapuetické indikácie
Liečba zápalových ochorení ucha, predovšetkým zápalu a ekzému zvukovodu, zápalových ochorení ušného laloka bakteriálneho pôvodu. Pomocný liek pri akútnom zápale stredného
ucha (spolu s antibiotikami a nosovými instiláciami na dekongesciu slizníc). Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.
.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nebolo predpísané inak, kvapkajú sa kvapkadlom do zvukovodu 2 – 4 kvapky 3 až 4 krát denne. Pred aplikáciou by mala mať ušná roztoková instilácia teplotu tela.
4.3. Kontraindikácie
Špecifické kožné zápalové ochorenia (napr. tuberkulóza, syfilis), herpes zoster oticus, rosacea, kožné mykózy v oblasti aplikácie ako aj precitlivenosť voči zložkám prípravku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri perforácii bubienka a zvlášť pri chronickom zápale stredného ucha sa má liek používať len krátkodobo a pod dohľadom otorinolaryngológa.
Pri dlhodobejšom používaní lieku sa môže vyvinúť precitlivenosť na niektorú z jeho zložiek, ktorá sa prejaví kožnými reakciami.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú zatiaľ známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch, ako aj počas laktácie sa môže Otobacid N
používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú informácie.
4.8. Nežiaduce účinky
Zriedka sa môže vyskytnúť precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku, ktorá sa prejaví začervenaním,
svrbením alebo zdurením pokožky v mieste aplikácie a ďalej sa môžu vyskytnúť atrofia kože a teleangiektázia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká – kortikosteroidy. ATC kód: S02BA
OTOBACID N je otorinolaringologikum, kombinácia lokálneho anestetika a antiflogistika. Antiflogistický účinok dexamethazonu je približne 30-krát vyšší ako účinok hydrokortizonu. Dexamethazon lokálne nedráždi, zriedkavo boli popísané alergie.
Cinchokain je chinolínový derivát, ktorý patrí medzi najúčinnejšie a najdlhšie pôsobiace lokálne anestetiká. Povrchový anestetický účinok cinchokainu je 30 až 50-krát vyšší než účinok kokainu. Cinchokain má dlhší účinok ako iné lokálne anestetiká, vrátane tetrakainu, nakoľko nie je degradovaný eaterázami. Cinchokain zriedkavo vyvoláva alergické (vrátane fotoalergických) reakcie.1,3-butandiol sa používa vo farmaceutickej technológii často ako rozpúšťadlo a vzhľadom na svoju viskozitu i ako náhrada glycerolu Pôsobí lokálne dehydratačne. Má aj baktericidné účinky
a spektrum jeho pôsobenia zahrňuje aj zárodky významné pre lokálnu antisepsu. Často sa používa ako pomocná látka bez dráždivého pôsobenia. Aj keď sa používal ako rozpúšťadlo u injekčných liekov, nebola zistená žiadna neznášanlivosť.
Kombinácia liečiv v OTOBACIDE N bola testovaná u pacientov s otitis externa, ekzémami
Zvukovodu a s otitis media. Pri aplikácii počas troch týždňov bol tento liek dobre tolerovaný.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Dexamethazon pri lokálnej aplikácii preniká do oblasti stredného ucha. Koncentrácie dexamethazonu, ktoré
boli zistené u pokusných psov v oblasti stredného ucha preukázali na prienik terapeuticky
významného množstva dexamethazonu neperforovaným bubienkom. Už za 10 minút po aplikácii boli namerané hodnoty, ktoré po jednej hodine po aplikácii mali terapeutický účinok.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok:
glycerolum
6.2. Inkompatibility
Žiadne nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
6 4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pred prvým otvorením: Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C. Po prvom otvorení : Uchovávať pri teplote do 25°C
Po prvom otvorení sa sklenená liekovka nesmie používať dlšie ako 10 dní. Vyradit zvýšok.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená liekovka s kvapkacím uzáverom s 5 ml roztoku, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o. Bratislava, Slovenská Republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0158/99-S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO : 30.10.2009
11. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2006