o Witepsol H19 (čapíkový základ Witepsol H 19), adeps pro suppositorio Wecobee FS (čapíkový základ wecobee FS), stearylis enantas (stearylenantát).
Farmakoterapeutická skupina
Pohlavné hormóny
Charakteristika
ORTHO-GYNEST D obsahuje prirodzený hormón estriol so špecifickým účinkom na vagínu a dolnú časť močovej trubice. Hormón stimuluje obnovenie poškodenej výstelky vagíny, ohanbia a koncovej časti močovej trubice, čím sa dosiahne obnovenie prirodzeného prostredia vagíny a dolnej časti močovej trubice. Estriol má tiež pozitívny účinok na medzimozog a na hypofýzu, čo sa prejavuje zlepšením alebo odstránením klimakterických ťažkostí, ako sú návaly tepla, nervozita a nespavosť.
ORTHO-GYNEST D je všeobecne dobre tolerovaný. Obsahuje látku s osobitnými galenickými vlastnosťami: čapík sa po zavedení do vagíny rozpustí vplyvom telesnej teploty a liečivo počas niekoľkých minút rovnomerne pokryje celú plochu vagíny, kde vytvorí gélovú vrstvu so zásobou estriolu, ktorý sa postupne absorbuje.
Na čo sa ORTHO-GYNEST D používa?
ORTHO-GYNEST D sa používa na liečbu vaginálnych ťažkostí spôsobených nedostatkom prirodzeného hormónu estrogénu (ženského pohlavného hormónu).
ORTHO-GYNEST D slúži ako náhrada estrogénu v oblasti vagíny v období, keď vaše telo nie je schopné vytvárať dostatok prirodzeného estrogénu. K tomu dochádza hlavne v období menopauzy.
Nepoužívajte liek ORTHO-GYNEST D ak:
* ste tehotná alebo predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, alebo dojčíte,
* máte nádorové ochorenie prsníka alebo maternice alebo iné nádorové ochorenie citlivé na estrogény,
* máte vaginálne krvácanie neobjasneného pôvodu,
* máte alebo ste mali srdcové alebo obehové ťažkosti napr. výskyt tvorby krvných zrazenín (trombózu),
* máte alebo ste mali
- krvnú zrazeninu v žile na nohe alebo kdekoľvek inde (hlboká žilová trombóza),
- krvnú zrazeninu, ktorá vám spôsobila nepriechodnosť žíl v pľúcach alebo v inej časti tela (tromboembólia),
* ste precitlivená na ktorúkoľvek zložku lieku,
* máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.
Špeciálne upozornenia
* Pred začatím akejkoľvek hormonálnej substitučnej liečby (HSL) je dôležité, aby ste absolvovali kompletné fyzikálne a gynekologické vyšetrenie, a aby sa zaznamenala vaša osobná aj rodinná anamnéza. Pri hormonálnej substitučnej liečbe sa najmenej 1-krát ročne odporúča lekárske vyšetrenie.
* Existujú údaje, že hormonálna substitučná liečba môže zvýšiť riziko nádorového ochorenia prsníkov u žien po menopauze, ktoré ju dlhodobo užívajú. Riziko stúpa s dĺžkou užívania. Poraďte sa s lekárom, ako dlho by ste mali používať hormonálnu substitučnú liečbu. Ak máte obavy z rizika vzniku nádoru prsníka, poraďte sa o riziku a prospechu hormonálnej substitučnej liečby so svojim lekárom.
* Užívanie samotného estrogénu môže zvýšiť riziko rastu sliznice maternice (ak vám nebola vykonaná hysterektómia). Estrogén v kombinácii s progestagénom toto riziko znižuje.
* Ženy, ktoré užívajú estrogény v období po prechode, môžu mať zvýšené riziko ochorenia žlčníka.
* U všetkých žien sa môže zriedkavo vyskytnúť krvná zrazenina v žilách dolných končatín, pľúcach alebo v inej časti tela, nezávisle od hormonálnej substitučnej liečby. U žien, ktoré neužívajú túto hormonálnu substitučnú liečbu, je riziko 1:10 000 za rok, zatiaľ čo u žien užívajúcich náhradu hormónov je riziko 3:10 000. Pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina, je nezávisle od toho, či užívate substitučnú hormonálnu liečbu alebo nie, zvýšená ak:
- máte nadváhu,
- sa už v minulosti u vás vyskytla krvná zrazenina v žilách alebo v pľúcach,
- sa krvné zrazeniny vyskytli u vašich príbuzných,
- sa dlhodobo nemôžete pohybovať,
- máte vážny úraz alebo ste po rozsiahlej operácii.
Ak sa vás niektorý z týchto údajov týka, poraďte sa s lekárom, či môžete ORTHO-GYNEST D používať.
Ak sa u vás v priebehu liečby s ORTHO-GYNEST D vyskytne krvná zrazenina, prestaňte ho ihneď používať a vyhľadajte lekára. Varovné príznaky, ktoré si treba všímať, sú:
- vykašliavanie krvi,
- nezvyčajné bolesti alebo opuchy rúk alebo nôh,
- bolesti alebo pocity tlaku na hrudníku,
- náhla dychová nedostatočnosť,
- omdlievanie.
Ak viete, že pôjdete na operáciu, po ktorej pravdepodobne nebudete môcť nejaký čas chodiť, poraďte sa s lekárom, pretože je možné, že budete musieť ukončiť liečbu s ORTHO-GYNEST D približne mesiac pred operáciou.
ORTHO-GYNEST D obsahuje látku, ktorá môže poškodiť gumené antikoncepčné pesary (diafragmy) alebo latexové kondómy a znížiť tak ich spoľahlivosť. Preto súčasne s pesarom (diafragmou) alebo latexovým kondómom nepoužívajte liek ORTHO-GYNEST D, minerálne oleje, rastlinné oleje alebo vazelínu.
Ktoré lieky ovplyvňujú účinok ORTHO-GYNEST D?
Účinok lieku ORTHO-GYNEST D a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate napr. lieky obsahujúce barbituráty, hydantoíny, karbamazepín, meprobamát, fenylbutazón, rifampicín, rifabutin, nevirapín, efavirenz a rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).'
Ako sa používa ORTHO-GYNEST D
ORTHO-GYNEST D je určený iba dospelým ženám a zavádza sa po pošvy.
Presné dávkovanie určí vždy lekár. Ak neurčí inak, dodržujte odporúčané dávkovanie.
Počas prvých troch týždňov liečby sa zavádza 1 vaginálny čapík hlboko do pošvy večer pred spaním prvý a štvrtý deň v týždni.
Následne ako udržiavacia liečba sa odporúča 1 vaginálny čapík jedenkrát za týždeň.
Po troch mesiacoch liečby liekom ORTHO-GYNEST D sa poraďte so svojím lekárom, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Cieľom liečby je používať najnižšiu možnú dávku lieku, ktorou je možné potlačiť vaše ťažkosti, čo najkratšiu možnú dobu.
Čo robiť pri náhodnom užití lieku ORTHO-GYNEST D vaginálne čapíky
OTHO-GYNEST D je určený výhradne na zavedenie do pošvy. Pri náhodnom požití lieku, vyhľadajte ihneď lekára.
Používanie počas tehotenstva a dojčenia
Používanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je kontraindikované.
Možné vedľajšie účinky
ORTHO-GYNEST D môže u niektorých žien spôsobiť niektoré nežiaduce účinky, ako bolesť hlavy, závraty, bolesti brucha, nevoľnosť, bolesti chrbta, zhrubnutie sliznice maternice, bolestivosť prsníkov, nádory prsníka, svrbenie pohlavných orgánov, pošvový výtok, opuchy, nárast telesnej hmotnosti, podráždenie pošvy.
K ďalším nežiaducim účinkom hláseným v súvislosti s liečbou estrogénmi v kombinácii s gestagénmi patria: zhubné nádory sliznice maternice, prsníka, tromboembólia žíl, srdcový infarkt a mozgová cievna príhoda, ochorenie žlčníka a pečene, zhoršenie epilepsie, kožné poruchy.
Ak spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte svojho lekára.
Varovanie
ORTHO-GYNEST D nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti („Použiteľné do: mesiac/rok“), ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Jedno balenie obsahuje 6 vaginálnych čapíkov.
Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 30(C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie:
Máj 2008
??
??
??
??
1
/ 3