rmácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je liek Orasept a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orasept
3. Ako užívať Orasept
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Orasept
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je liek Orasept a na čo sa používaOrasept obsahuje amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol. Tieto liečivá sú mierne antiseptiká (látky ničiace mikroorganizmy a zastavujúce ich rozmnožovanie).
Orasept sa používa na úľavu od príznakov bolesti hrdla. Cmúľanie pastilky umožňuje účinkovanie liečiva v postihnutej oblasti a taktiež pomáha zvlhčovať a upokojiť bolestivú oblasť. To pomáha zmierniť bolesti a nepríjemný pocit v oblasti úst a hrdla.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orasept Tento liek je vhodný pre dospelých, deti (nad 6 rokov) a staršie osoby.
Neužívajte Orasept:- ak ste alergický na amylmetakrezol, 2,4-dichlórbenzylalkohol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPovedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte ďalšie problémy v oblasti hrdla.
Vzhľadom na veľkosť pastilieksa m
ôžu mladšie deti liekom Orasept dusiť.Dlhodobé užívanie tohto lieku sa neodporúča.Bolesť hrdla je všeobecne mierne ochorenie, ktoré netrvá dlhšie ako týždeň. Obráťte sa na svojho lekára, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, zhoršia sa alebo sa objavia nové príznaky, ako sú vysoká horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie a kožná vyrážka, pretože to m
ôžu byť prejavy bakteriálnej infekcie (angíny, tonzilitídy), ktorú je potrebné liečiť iným spôsobom.Deti Orasept sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Iné lieky a Orasept Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo poruchou funkcie pečene
K dispozícii nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Orasept u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Tehotenstvo a dojčenieTehotenstvo
Bezpečnosť lieku Orasept v tehotenstve nebola stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu ako farmakologicky účinných látok počas tehotenstva. Z dôvodu nedostatočne zdokumentovaných skúseností sa užívanie lieku Orasept počas tehotenstva neodporúča.
Dojčenie
Bezpečnosť lieku Orasept počas dojčenia nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu do ľudského mlieka. Z dôvodu nedostatočne zdokumentovaných skúseností sa užívanie lieku Orasept počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku užívania amylmetakrezolu
a 2,4-dichlórbenzylalkoholu na fertilitu (plodnosť).
Vedenie vozidiel a obsluha strojovOrasept nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Orasept mentol obsahuje: silica
mäty piepornej, anízový olej, levomentol, indigotín (E132), chinolínová žltá (E104), sacharín, sodná soľ (E954), kyselina vínna (E334), izomaltitol (E953), maltitol (E965).
Orasept obsahuje maltitol a izomaltitol.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Orasept Dospelí: 1 tvrdá pastilka každé 2 až 3 hodiny podľa potreby, maximálne 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 6 rokov: maximálne 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín, s minimálnym časovým odstupom medzi pastilkami 2 hodiny.
Orasept sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Orasept sa nemá prehĺtať, žuť ani hrýzť.
Ak užijete viac lieku Orasept, ako máteAk prekročíte odporúčané dávkovanie, m
ôžete pociťovať tráviace ťažkosti. Neužívajte viac tohto lieku a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.Ak zabudnete užiť Orasept - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Pokračujte v normálnom užívaní tohto lieku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás objaví precitlivenosť na tento liek, prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa niektorý z vedľajších účinkov vyskytne ako závažný alebo ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, pálenie, svrbenie a opuch úst alebo hrdla.
Boli hlásené žihľavka, angioedém (opuch hlbokých vrstiev kože, podkožného tkaniva alebo slizníc), dýchavičnosť, bolesť jazyka (glosodýnia) a tráviace ťažkosti ako porucha trávenia a nevoľnosť. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).'
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Orasept • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Orasept mentol obsahuje- Liečivá sú: amylmetakrezol 0,6 mg a 2,4-dichlórbenzylalkohol 1,2 mg.
Ďalšie zložky sú: silice
mäty piepornej, silica anízovca, levomentol, indigotín (E132),
chinolínová žltá (E104), sacharín, sodná soľ (E954), kyselina vínna (E334), izomaltitol (E953),
maltilol (E965).
Ako vyzerá Orasept a obsah baleniaPVC/PVDC/Al blister.
Každé balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiDr.Max Pharma Limited
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street
W1B 2HA Londýn
Spojené kráľovstvo
VýrobcaPierre Fabre Medicament Production,
Site Diététique et Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette, Aignan,
32290 Francúzsko
Mae Holding BV,
Amsterdamestraatweg 22, AB Abcoude,
1931 Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika Orasept menthol 0,6 mg/1,2 mg
Holandsko Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol zuigtabletten mint
Poľsko Septofar Mieta
Slovenská republika Orasept mentol
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2016.