ORALAIR 300 IR tbl slg 3x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al)

SPC
iťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oralair a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Oralair
3. Ako užívať Oralair
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Oralair
6. Ďalšie informácie



1.ČO JE ORALAIR A NA ČO SA POUŽÍVA

Oralair obsahuje extrakt z alergénov. Liečba s Oralairom je zameraná na zvýšenie imunologickej znášanlivosti trávnych peľov a následne na oslabenie alergických príznakov.

Oralair sa používa na liečbu alergie na trávový peľ, ktorá sa prejavuje sennou nádchou (kýchanie, výtok a svrbenie v nose, upchaný nos) so zápalom alebo bez zápalu očných spojoviek (svrbenie a slzenie očí) u dospelých, mladistvých a detí vo veku nad 5 rokov.

Pred liečbou musí alergiu potvrdiť lekár s primeranou kvalifikáciou a so skúsenosťami s liečbou alergických ochorení, ktorý vykoná vhodné kožné a/alebo krvné testy.


2.SKÔR AKO UŽIJETE ORALAIR

Neužívajte Oralair
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oralairu (pozri časť „6. Ďalšie informácie“),
- keď užívate betablokátory (lieky predpísané na srdcové ochorenia a srdcovocievne ochorenia, napr. na zvýšený krvný tlak)
- ak trpíte závažnou a/alebo nestabilnou astmou;
- ak máte veľmi oslabený imunitný systém alebo ak trpíte ochorením, ktoré napáda váš vlastný imunitný systém;
- ak trpíte malígnym ochorením (napríklad rakovinou),
- ak máte akékoľvek zápaly v ústach.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oralairu
Ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku v ústnej dutine alebo ak vám majú vytrhnúť zub, liečba s Oralairom sa má prerušiť na 7 dní pred chirurgickým výkonom až do úplného zahojenia rany. Potom v liečbe pokračujte s dávkovaním ako predtým. Ak liečbu prerušíte viac ako na 7 dní, spýtajte sa svojho lekára, ako máte pokračovať v liečbe.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Užívanie Oralairu s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užiť Oralair ráno nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním Oralairu počas tehotenstva. Z tohto dôvodu by ste nemali začínať imunoterapiu, ak ste tehotná. Ak otehotniete, poraďte sa s lekárom, či je vhodné pokračovať v liečbe.

Skúsenosti nie sú k dispozícii ani s užívaním Oralairu počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky liečby na dojčených novorodencov. Imunoterapiu by ste však nemali začínať, keď dojčíte. Ak by ste však chceli dojčiť počas liečby, porozprávajte sa s lekárom, či je pre vás vhodné pokračovať v liečbe.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní Oralairu sa nepozorovali účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Oralairu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár zistil neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.


3.AKO UŽÍVAŤ ORALAIR

Vždy užívajte Oralair presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Oralair predpisujú lekári s primeranou kvalifikáciou a skúsenosťami s liečbou alergie. Pri jeho predpisovaní deťom musí mať lekár dostatočné skúsenosti s liečbou detí.

Dávkovanie
Dospelí, mladiství a deti staršie ako 5 rokov
Liečba sa skladá z iniciačnej liečby (vrátane 3-dňového zvyšovania dávky) a pokračovania liečby.

Toto balenie zodpovedá pokračovaniu liečby (počínajúc druhým mesiacom liečby).

Užívajte 1 tabletu 300 IR raz za deň.

Spôsob podávania
Skôr ako tabletu prehltnete, držte ju pod jazykom, kým sa úplne nerozpustí (najmenej 1 minútu). Odporúča sa užiť tabletu ráno nalačno.

Trvanie liečby
Tieto tablety užívajte podľa pokynov vášho lekára až do konca liečebnej kúry.

Váš lekár vám podľa potreby môže súčasne predpísať lieky na liečbu možných alergických reakcií.

Skúsenosti s liekom Oralair u malých detí (mladších ako 5 rokov) a u pacientov starších ako 45 rokov nie sú k dispozícii.


Ak užijete viac Oralairu, ako máte
Ak užijete viac Oralairu ako máte, môžete pocítiť alergické príznaky vrátane miestnych príznakov v ústach a hrdle. Ak pociťujete závažné príznaky, okamžite sa spojte s vašim lekárom.

Ak zabudnete užiť Oralair
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prerušíte liečbu Oralairom na menej ako jeden týždeň, môžete v liečbe pokračovať tam, kde ste prestali.

Ak prestanete užívať Oralair

Ak prestanete užívať Oralair, účinok liečby nemusíte dosiahnuť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oralair môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby s Oralairom budete vystavený účinkom látok, ktoré môžu vyvolať miestne alergické reakcie a/alebo alergické reakcie, ktoré postihujú celé telo. V tomto období môžete očakávať slabé až mierne alergické reakcie (ako je opúchanie úst alebo nepríjemný pocit v ústach). Tieto reakcie sú prechodné a ustúpia.

Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza z nasledujúcich rozsahov frekvencie (častosti) výskytu:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1000 pacientov
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme: z dostupných údajov

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, na ktoré si máte dávať pozor a opatrenia, ktoré musíte prijať, ak vás postihnú:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dochádzať k silnejším alergickým reakciám, s pocitom opuchnutia v hrdle, sťaženým prehĺtaním alebo dýchaním a zmenami hlasu.

V takýchto prípadoch sa okamžite obráťte na svojho lekára.Liečba sa musí okamžite ukončiť, až dokiaľ vám lekára nedá iné pokyny.

Iné možné vedľajšie účinky

Pacienti liečení s Oralairom v klinickej štúdii hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
Svrbenie v ústach, podráždenie hrdla.

Časté:
Bolesť hlavy, celkový pocit pálenia alebo zníženia citlivosti, zápal očných spojoviek, svrbenie očí, svrbenie uší, dýchavičnosť, opuch v ústach a hrdle, upchaný nos, nádcha, sucho v hrdle, kýchanie, nepríjemný pocit v nose, bolesti nadbruška, pocit nevoľnosti, poruchy trávenia, zápal jazyka, pálenie jazyka, opuchnutý jazyk, hromadenie tekutiny v jazyku a ústach, tvorba pľuzgierikov v ústnom tkanive, mravčenie alebo znížená citlivosť v ústach, bolesť v ústach, nepríjemný pocit alebo zmeny citlivosti v ústach, sucho v ústach, opuch tváre spôsobený hromadením tekutiny v koži, celkový opuch tváre, svrbenie, žihľavka, opuchnutie a podráždenie v nose, únava, pocit cudzieho telesa v ústach.

Menej časté:
Abnormálny (nezvyčajný) pocit chuti, svrbenie očných viečok, pocit závratu alebo „krútenia sa hlavy“, tlak v hrdle, bolesti hrdla a oblasti hlasiviek, podráždenie oblasti hlasiviek, sucho v nose, zápal zapríčiňujúci bolesti žalúdka alebo hnačku (kolitídu), zápal sliznice v ústach, zápal pažeráka, zápal žalúdka (gastritída), ťažkosti s prehĺtaním, zvýšená kyslosť žalúdka, nadmerná tvorba slín, žalúdočné ťažkosti, hnačka, grganie, opuch ústneho podnebia, pľuzgieriky na jazyku, problémy s jazykom, pľuzgieriky na perách, závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuchnutie tváre a hrdla (angioedém), miestne opuchnutie, mierne bolesti hrudníka, opuchanie členkov, chodidiel alebo prstov, alergická reakcia, úzkosť.'

Deti a mladiství liečení s Oralairom v klinickej štúdii hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
Svrbenie v ústach, hromadenie tekutiny v ústnom tkanive.

Časté:
Svrbenie očí, svrbenie uší, podráždenie hrdla, upchaný nos, astma, kýchanie, nepríjemný pocit v nose, dýchavičnosť, podráždenie oblasti hlasiviek, tlak v hrdle, napuchnuté pery, napuchnutý jazyk, tvorba pľuzgierikov v ústnom tkanive, zápal ústnej sliznice, vracanie, suché a popraskané pery, zápal jazyka, nepríjemný pocit v ústach, alergický zápal kože, svrbenie, mierne bolesti hrudníka.

Menej časté:
Bolesti hlavy, zvýšené prekrvenie oka, pocit upchania ucha, nepríjemný pocit v uchu, kašeľ, nádcha, zmena hlasu, opuch oblasti hlasiviek a hrdla spôsobený hromadením vody, bolesti žalúdka, bolesti v nadbrušku, pocit nevoľnosti, poruchy trávenia, ťažkosti s prehĺtaním, znížená citlivosť v ústach, bolestivé prehĺtanie, bolesti v ústach, hromadenie tekutín v jazyku, zápal kože, opuchnuté okolie úst spôsobené hromadením tekutín v koži, stupňujúca sa bolesť, zápal nosa a hrdla, zápal mandlí, bronchitída, chrípka, pocit slabosti, bolesti na hrudníku, alergická reakcia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ ORALAIR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oralair po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pretlačovacom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oralair obsahuje

- Liečivo je extrakt alergénov trávového peľu z:

reznačky laločnatej (Dactylis glomerata L.), tomky voňavej (Anthoxanthum odoratum L.), mätonohu trváceho (Lolium perenne L.), lipnice lúčnej (Poa pratensis L.) a timotejky lúčnej (Phleum pratense L.). Jedna sublingválna tableta obsahuje 300 IR.

IR (index reaktivity) je vyjadrením aktivity a určuje sa kožným testom u senzibilizovaných pacientov.

- Ďalšie zložky sú manitol (E421), celulóza, mikrokryštalická, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, magnéziumstearát a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Oralair a obsah balenia

Sublingválna tableta
1 x 30 sublingválnych tabliet 300 IR v pretlačovacom balení
Balenie po 1 alebo 3 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Tablety sú mierne škvrnité biele až béžové s vyrytým nápisom "300" na oboch povrchoch

Tablety sa predávajú v pretlačovacích baleniach (Al/Al) zložených z polyamid-hliník-polyvinylchloridovej fólie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francúzsko
Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko Oralair 300 IR
Holandsko Allergeenextract van graspollen Stallergenes 300 IR

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.