zvážení a starostlivom monitorovaní počas aplikácie. Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť vznik infekčných ochorení v dôsledku prenosu infekčného činiteľa. Toto platí i pre patogény doposiaľ neznámeho pôvodu. Na zníženie rizika prenosu infekčných činiteľov sú prísne kontrolné metódy, ktoré sa vzťahujú na výber darcov krvi a darovaného materiálu. Ďalej sú do výrobného procesu zahrnuté metódy odstraňovania a/alebo inaktivácie vírusov. Súčasné postupy, uplatňované pri výrobe liekov odvodených z ľudskej krvi a/alebo plazmy, sú účinné proti obaleným vírusom, ako sú vírusy HIV, hepatitídy B a hepatitídy C. Tieto postupy majú obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A.
Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM má byť sprevádzaná monitorovaním EKG.
Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. Poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách. Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa použitie nízkeho mechanického indexu.
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov sa neskúmala.
4.5 Liekové a iné interakcie
Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť používania OPTISONU počas gravidity ľudí nebola stanovená. U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2,5 ml/kg (približne 15x maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo-fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika. Klinický význam týchto
nálezov nie je známy. Liek sa nesmie používať v gravidite, ak výhoda nepreváži nad rizikom a lekár ju považuje za nevyhnutnú.
Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka. Preto sa pri podávaní OPTISONU
dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
OPTISON sa všeobecne znáša dobre. Vedľajšie reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné. Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenením, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou. Zriedkavo sa
podanie liekov z ľudského albumínu spája s anafylaktickými reakciami. Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky
s nasledovnými frekvenciami (veľmi časté >1/10; časté >1/100, <1/10; menej časté >1/1000, <1/100;
zriedkavé >1/10 000, <1/1000; veľmi zriedkavé <1/10 000):
Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: Eozinofília
Poruchy nervového systému: Časté: Dysgeusia (zmena chuti), bolesti hlavy
Zriedkavé: Závrat, parestézia, tinitus
Cievne poruchy: Časté: Sčervenenie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: Dýchavičnosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: Pocity tepla
Zriedkavé: Bolesti na hrudi
V post-marketingovej praxi sa zriedkavo zaznamenali alergické typy príznakov (napr. anafylaktická reakcia, opuch tváre, žihľavka). Veľmi zriedkavo sa zaznamenali poruchy videnia.
4.9 Predávkovanie
Účinky, ktoré mohli byť vyvolané predávkovaním neboli hlásené.
V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a neboli pozorované žiadne významné vedľajšie účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
Ultrazvukové ozveny z krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuky a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov medzi ultrazvukovými vlastnosťami tkanív. Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
OPTISON sa skladá z mikrosfér obsahujúcich perflutrén. Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 -
4,5 mikrónov a koncentrácie 5-8 x 108 mikrosfér/ml. Mikrosféry v tomto veľkostnom rozsahu prispievajú ku kontrastnému efektu tým, že vytvárajú silne zvýšené ozveny.
Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď. Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca. Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania. Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Na primerané zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Následne po intravenóznej injekcii 0,21 až 0,33 ml/kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1,3±0,7 minúty. Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Informácie získané z predklinických štúdií na potkanoch so 125I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a radiologicky označené
mikročastice, albumínové obaly a 125I boli prvotne prijímané do pečene. Primárnou cestou vylučovania
rádioaktivity bol moč. Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10% celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35% v pečeni).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6). V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Pomocné látky OPTISONU sú injekčný chlorid sodný a roztok ľudského albumínu, ktorý obsahuje: ľudský albumín, N-acetyltryptofán, kyselinu kaprylovú, chlorid sodný, hydroxid sodný a vodu na injekciu. Použitý albumín je kvality Ph.Eur., ktorý je počas tvorby mikrosférických častíc tepelne spracovávaný.
6.2 Inkompatibility
OPTISON sa nesmie priamo miešať s inými liekmi. Musí sa použiť osobitná injekčná striekačka.
6.3 Čas použiteľnosti
Liek vo vonkajšom obale: 2 roky.
Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
OPTISON sa má uchovávať vo zvislej polohe medzi 2°C a 8°C. Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25°C) je prijateľné 1 deň. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liek sa plní do 3 ml injekčných liekoviek s 13 mm otvorom hrdla. Injekčné liekovky sú vyrobené z bezfarebného vysoko rezistentného bórokremičitého skla (Ph.Eur. typ I), uzavreté brómbutylovou gumovou zátkou (Ph.Eur. typ I) a utesnené hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
Balenia: liek sa dodáva ako: 1injekčná liekovka s 3 ml, 5 injekčných liekoviek po 3 ml.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie. Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať. Musia sa dodržiavať nasledovné pokyny:
- Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
- Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
- Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke. Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
- Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať
tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
- Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
- OPTISON sa opatrne natiahne do injekčnej striekačky do 1 minúty po resuspendácii.
- Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku. Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
- Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
- OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí resuspendovať.
- Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
- Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu, nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
Upozornenie: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku. Pri aplikácii inou cestou sa bublinky OPTISONU zničia.
- Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml 0,9% injekcia chloridu sodného alebo 5% injekcia glukózy rýchlosťou 1 ml/s.
Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou. Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a i.v. infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO – „to
keep open“). Okamžite po podaní OPTISONU je i.v. infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory. Infúzia sa potom vráti na pôvodnú udržiavaciu rýchlosť (TKO).
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2
P.O.BOX 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Nórsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Balenie 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
18/05/1998 / 15/05/2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO Nórsko
B. PODMIENKY ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA A POUŽITIA STANOVÉ PRE DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Liek len na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2.)
• INÉ PODMIENKY
Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek registrovaný týmto rozhodnutím.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU
OPTISON Injekčná suspenzia
Mikrosférické častice ľudského albumínu obsahujúce perflutrén
2. LIEČIVO
1 ml obsahuje: 5-8 x 108 mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, s priemerom medzi 2,5 -
4,5 μm.
Zodpovedá 0,19 mg perflutrénového plynu na ml.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: 1% roztok ľudského albumínu obsahujúci chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselinu
kaprylovú, hydroxid sodný a vodu na injekciu Ph.Eur.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 x 3 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Ultrazvuková kontrastná látka.
Intravenózne použitie.
Pred použitím resuspendovať.
Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Návod na použitie: pozri písomnú informáciu pre používateľov
Len na jednorazové použitie. Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte vo zvislej polohe pri 2–8°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Nórsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/065/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Šarža:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU
OPTISON Injekčná suspenzia
Mikrosférické častice ľudského albumínu obsahujúce perflutrén
2. LIEČIVO
1 ml obsahuje: 5-8 x 108 mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, s priemerným priemerom medzi
2,5 - 4,5 μm.
Zodpovedá 0,19 mg perflutrénového plynu na ml.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: 1% roztok ľudského albumínu obsahujúci chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselinu
kaprylovú, hydroxid sodný a vodu na injekciu Ph.Eur.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 x 3 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Ultrazvuková kontrastná látka.
Intravenózne použitie.
Pred použitím resuspendovať.
Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Návod na použitie: pozri písomnú informáciu pre používateľov
Len na jednorazové použitie. Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte vo zvislej polohe pri 2–8°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Nórsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/065/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Šarža
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
OPTISON Injekčná suspenzia
Intravenózne použitie.
2. LIEČIVO
Mikrosférické častice ľudského albumínu obsahujúce perflutrén
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Šarža:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si prečítajte písomnú informáciu. Oboznámi vás o vašom lieku.
- Ak máte akékoľvek otázky alebo ste si niečím neistý, obráťte sa na svojho lekára.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je OPTISON a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete OPTISON.
3. Ako používať OPTISON.
4. Možné vedľajšie účinky.
5 Uchovávanie OPTISONU
Názov lieku
OPTISON injekčná suspenzia
Zloženie
OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1% roztoku ľudského albumínu.
Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg.
Ďalšie zložky OPTISONU sú injekčný chlorid sodný a roztok ľudského albumínu, ktorý obsahuje: ľudský albumín, N-acetyltryptofán, kyselinu kaprylovú, chlorid sodný, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2
P.O.BOX 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Nórsko
1. ČO JE OPTISON A NA ČO SA POUŽÍVA Lieková forma
Injekčná suspenzia.
Balenia
Liek sa dodáva ako 1 injekčná liekovka s 3 ml a 5 injekčných liekoviek po 3 ml.
Druh lieku
Tento liek je len na diagnostické použitie.
OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka používaná na zosilnenie signálu v echokardiografii.
Na čo sa váš liek používa
OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka používaná u pacientov s predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením. Mikrosférické častice OPTISONU prenikajú pľúcnym obehom a vypĺňajú ľavé srdcové komory, čo umožňuje lekárovi zobraziť ľavú komoru. Použitím
OPTISONU sa vyhodnocujú hranice endokardu a abnormálne pohyby steny. OPTISON možno použiť
iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE OPTISON
Nepoužívajte OPTISON:
- keď ste precitlivený (alergický) na akúkoľvek zložku OPTISONU.
- keď máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg)
Buďte zvlášť opatrný pri OPTISONE:
- keď máte známu alergiu na proteíny. OPTISON obsahuje ľudský albumín. Aj keď je precitlivenosť na ľudský albumín zriedkavá, bola zaznamenaná.
- keď máte závažné ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene. Skúsenosti s OPTISONOM u
ťažko chorých pacientov sú obmedzené.
- keď máte vo vašom srdci umelú chlopňu
- keď máte závažný akútny zápal/sepsu
- keď máte známy hyperaktívny zrážavý systém a/alebo recidivujúci tromboembolizmus Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM musí byť sprevádzaná sledovaním EKG. Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov sa neskúmala.
Gravidita
'
Keďže sa OPTISON zakladá na ľudskom albumíne je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké účinky na tehotenstvo.
Bezpečnosť používania OPTISONU v tehotenstve ľudí nie je stanovená. Preto sa liek nesmie používať
v tehotenstve, ak prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Dojčenie
Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka. Preto sa pri podávaní OPTISONU
dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie sú známe žiadne účinky.
Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
3. AKO POUŽÍVAŤ OPTISON Dávkovanie a spôsob podávania
OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
OPTISON sa podáva vnútrožilovou injekciou, ktorá dovoľuje mikrosférickým časticiam vstupovať do komory srdca a vyplniť ľavú komoru. OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi vidieť optimálny kontrastný účinok v ľavej komore.
Odporúčaná dávka je 0,5 - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky. Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml. OPTISON možno podávať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Okamžite po podaní OPTISONU sa má podať 10 ml 0,9% injekcia chloridu sodného alebo 5%
injekcia glukózy rýchlosťou 1 ml/s.
Predávkovanie
Následky predpokladané v dôsledku predávkovania sa nezaznamenali.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj OPTISON môže mať vedľajšie účinky. OPTISON sa všeobecne znáša dobre. Vedľajšie reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné. Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chute, nevoľnosťou, sčervenením, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou. Zriedkavo sa podanie liekov z ľudského albumínu spája s anafylaktickými reakciami. Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISON v III. fáze klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami (veľmi časté >1/10; časté >1/100, <1/10; menej časté >1/1000, <1/100; zriedkavé >1/10 000, <1/1000; veľmi zriedkavé <1/10 000):
Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: Eozinofília
Poruchy nervového systému: Časté: Dysguesia (zmena chute), bolesti hlavy Zriedkavé: Závrat, parestézie (znecitlivenie/mravčenie), tinitus (hučanie v ušiach)
Cievne poruchy: Časté: Sčervenenie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: Dýchavičnosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: Pocity tepla
Zriedkavé: Bolesti na hrudi
V post-marketingovej praxi sa zriedkavo zaznamenali alergické typy príznakov (napr. anafylaktická reakcia, opuch tváre, žihľavka). Veľmi zriedkavo sa zaznamenali poruchy videnia.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo ak ste si nie istý účinkom tohto lieku, prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE OPTISONU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
OPTISON sa musí uchovávať vo zvislej polohe pri 2–8°C (v chladničke).
Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25°C) je prijateľné 1 deň. Neuchovávajte v mrazničke. Obsah injekčnej liekovky OPTISONU sa musí použiť do 30 minút po perforácii gumovej zátky. OPTISON nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid
49-Koningin Astridlaan
B-1780 Wemmel
Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid
49-Koningin Astridlaan
B-1780 Wemmel België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Česká republika
GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskočilova 1422/1a
CZ-140 28 Praha 4
Tel: + 420 224 446 179
Magyarország
GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
H-2040 BUDAÖRS
Tel. + 36 23 410 410
Danmark
GE Healthcare A/S Huginsvej 8
DK-3400 Hillerød
Tlf: + 45 70 22 22 03
Malta
Pharma-Cos Ltd
Triq C. Portanier
MT-Santa Venera HMR 11
Tel: +356 21 441870
Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Tel: + 49 5307 9300
Nederland
GE Healthcare BV Cygne Centre
De Rondom 8
NL-5612 AP Eindhoven
Tel: + 31 40 299 10 00
Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
EE – 10621 Tallinn
Tel: + 372 6260 061
Norge
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2
NO-0401 Oslo
Tlf: + 47 23 18 50 50
Ελλάδα
GE Healthcare A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας
GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ
Τηλ: +30 1 805 08 64
Österreich
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
A-1120 Wien
Tel: + 43 1 972 72-0
España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ”La Moraleja” E-28100 Alcobendas Madrid
Tel: + 34 91 663 25 00
Polska
GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office
2 Stawki Str.
PL – 00193 Warszawa
Tel.: + 48 22 635 6886/6113
France
GE Healthcare SA
11, avenue Morane Saulnier
F-78 140 Velizy Villacoublay
Tél: + 33 1 34 49 54 54
Portugal
Satis Lda.
Av. Do Forte, No 4
P-2795-502 Carnaxide
Tel: + 351 214 25 1300
Ireland
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovenija
HIGIEA d.o.o. Blatnica 10
SI-1236 Trzin
Tel: + 386 1 589 7221
Ísland
Isfarm ehf. Lyngháls 13
IS-110 Reykjavik
Sími: +354 540 8024
Slovenská republika
GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia
Floriánske nám. 2
SK-811 07 Bratislava
Tel: + 421 2 5542 5948
Italia
GE Healthcare Srl
Via Galeno 36
I-20126 Milano
Tel: + 39 02 26001 111
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Kuortaneenkatu 2
FIN-00510 Helsinki
Puh/Tel: + 35 810 394 11
Κύπρος
Phadisco Ltd
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185
CΥ-2235 Λατσιά
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna
Tel: + 46 8 51 49 43 30
Latvija
Instrumentarium Medical SiA Meza Str. 4
LV-1048 Riga
Tel: + 371 780 7086
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Lietuva
Nycomed East Europe
Marketing Service GmbH Šeimyniškiu 3
LT – 09312 Vilnius
Tel. +370 5210 9071
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov. Odporúčaná dávka je 0,5 - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky. Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta. Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml. OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Na vhodné zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie. Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať. Je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny:
- Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nesmú aplikovať.
- Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
- Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke. Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
- Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať
tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
- Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
- OPTISON sa opatrne natiahne do injekčnej striekačky do 1 minúty po resuspendácii.
- Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku. Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
- Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
- OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí resuspendovať.
- Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
- Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
Upozornenie: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku. Pri aplikácii inou cestou sa bublinky OPTISONU zničia.
- Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml 0,9% injekcia chloridu sodného alebo 5% injekcia glukózy rýchlosťou 1 ml/s.
Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou. Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a i.v. infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO – „to keep open“). Okamžite po podaní OPTISONU je i.v. infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory. Infúzia sa potom vráti na pôvodnú udržiavaciu rýchlosť (TKO).