(monitorovania liekov) sa vyskytujú u 1.1% všetkých pacientov. Vážne a život ohrozujúce vedľajšie účinky sú veľmi vzácne (<1/10,000). Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje počas prvých minút po podaní kontrastnej látky. Napriek tomu bol zaznamenaný i zriedkavý výskyt spomalenej liekovej neznášanlivosti až sedem dní po podaní kontrastnej látky. Najčastejšími oneskorenými reakciami sú svrbenie a žihľavka.
Nepríjemné reakcie ako pocity tepla alebo chladu sú pomerne časté (10 – 50 %). Tieto reakcie závisia na dávke, na použitej koncentrácii a na mieste podania. Často je pozorovaná i bolestivosť pri podaní.
Najčastejšou nežiaducou reakciou na Optiray 160 je pseudoalergická neznášanlivosť, ktorá sa môže objaviť po použití akejkoľvek röntgenovej jódovej kontrastnej látky. Podľa pozorovacích štúdií sa u nejmenej 0.1 % pacientov vyskytli nasledujúce príznaky: nevoľnosť (0.4 %), svrbenie a kožné exantémy (0.3 %) a vracanie (0.1 %). Všetky ostatné symptómy sa vyskytli u menej ako 0,1% všetkých pacientov. Vazovagálne reakcie, ktoré sa môžu pripisovať buď kontrastnej látke, alebo samotnej röntgenovej procedúre, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Len veľmi zriedka boli zaznamenané vážné a smrteľné anafylaktické reakcie. Tieto reakcie boli väčšinou sprevádzané kardiovaskulárnymi a respiračnými príznakmi (viď kapitola Upozornenie). Pri použití v kardiológii boli pozorované zmeny na EKG, srdcová arytmia a angina pectoris. Prechodné neurologické účinky sa môžu vyskytnúť iba v zriedkavých prípadoch (napr. poruchy videnia, zmätenosť, konvulzia), väčšinou po aplikácii do mozgových tepien (viď kapitola Upozornenie). U pacientov s existujúcim obličkovým ochorením môže dôjsť k prechodnému zníženiu funkcie obličiek; v ojedinelých prípadoch bola popísaná nefrotoxicita s náhlym zlyhaním obličiek v dôsledku interakcie medzi jódovou kontrastnou látkou a perorálnymi látkami používanými pri cholecystografii, prípadne Metformínom (viď kapitola Interakcie).
Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napr. vazospasmus alebo poškodenie tkaniva, sa vyskytli hlavne po úniku látky do okolitého tkaniva.
Predávkovanie jódom alebo „jódové príušnice“ sú veľmi vzácne sa vyskytujúcou komplikáciou pri podaní jódovej kontrastnej látky, ktorá sa prejavuje opuchom a bolestivosťou slinných žliaz.
Interakcie
Po podaní jódovaných RTG kontrastných látok boli popísané nasledujúce interakcie, všeobecne sa považujú za sprievodné vlastnosti tejto skupiny kontrastných látok.
- U niektorých pacientov s poškodením pečene, ktorí podstúpili perorálnu cholecystografiu a potom im bola intravaskulárne aplikovaná kontrastná látka, bola popísaná renálna toxicita. Preto je potrebné intravaskulárnu aplikáciu kontrastnej látky odložiť u pacientov, ktorým bola krátko prednedávnom podaná cholecystografická kontrastná látka.
- V literatúre sa uvádzajú prípady, keď u pacientov liečených interferónom alebo interleukínom môže dôjsť k vyššiemu výskytu nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v kapitole „Nežiaduce účinky“. Mechanizmus tohto vplyvu nebol zatiaľ dostatočne objasnený. Podľa literatúry sa pozoroval zvýšený alebo znížený výskyt týchto reakcií približne 2 týždne po aplikácii interleukinu.
- Arteriálna aplikácia RTG kontrastnej látky nesmie byť nikdy vykonaná po podaní vazopresorov, pretože tieto látky môžu výrazne potenciovať neurologické príznaky.
- U pacientov, ktorí užívajú Metformín v dobe, keď bola v rámci rtg. vyšetrení parenterálne aplikovaná jódová kontrastná látka, bolo popísané akútne zlyhanie obličiek s laktátovou acidózou. Preto je potrebné u diabetických pacientov, ak je sérový kreatinín normálny, pred plánovaným vyšetrením Metformín vysadiť a opäť pokračovať v liečbe 48 hodín po rtg. vyšetrení s aplikáciou kontrastnej látky. Užívanie môže byť znovu zahájené len v tom prípade, ak renálna funkcia (sérový kreatinín) zostala v norme.
- Jódované kontrastné látky môžu znižovať kapacitu vychytávania jódu štítnou žľazou. Z tohto dôvodu výsledky vyšetrenia PBI (protein-bound iodine) a štúdie vychytávania rádioaktívneho jódu, ktoré závisia na množstve jódu v organizme, môžu byť nepresné až 16 dní po podaní jódovanej RTG kontrastnej látky. Rovnako vyšetrenie funkcií štítnej žľazy, ktoré nezávisí na množstve jódu, tj. vychytávanie T3 a celkového voľného tyroxínu T4 nie je ovplyvnené.
- Lieky znižujúce prah pri spazme, t.j. fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, analeptiká a neuroleptiká, môžu vyvolať kŕče, a to zvlášť u pacientov s epilepsiou, alebo fokálnym poškodením mozgu. Ak je to z lekárskeho hľadiska možné, nemajú sa pacientovi 48 hodín pred a 24 hodín po cerebrálnej angiografii tieto lieky podávať.
Dávkovanie
Dospelí: | Odporučená schéma dávkovania: |
Procedúra | Dávka | Maximálna celková dávka |
Intraarteriálna digitálna subtrakčná angiografia (IA-DSA)
| 5 – 80 ml
| 250 ml
|
V prípade potreby je možné jednotlivú dávku zopakovať. Dávajte pozor na prietok v cieve, do ktorej sa kontrastná látka aplikuje.
Dávkovanie závisí na veku, hmotnosti, minútovom srdcovom objeme a celkovom stave pacienta a ďalej na cievnej oblasti, ktorá sa vyšetruje. Dávkovanie tiež závisí na vyšetrovacom postupe, na prístrojovom vybavení a na zvolenej koncentrácii jódu.
Starí pacienti: Dávkovanie ako pre dospelých. Kde sa dá očakávať horšie zobrazenie, je možné dávku zvýšiť na maximálnu.
Deti: Bezpečnosť a účinnosť Optiray 160 u detí nebola doteraz stanovená. Liek by sa teda u detí nemal používať, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Pre mozgovú, periférnu a viscerálnu angiografiu a pri intravenóznej urografii je u detí možno použiť Optiray 300.
Spôsob podaniaPred intravaskulárnou aplikáciou jódových kontrastných látok sa odporúča liek zohriať na telesnú teplotu. Rovnako ako u všetkých ostatných kontrastných látkach sa podáva najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre adekvátne zobrazenie.
Upozornenie
Vždy je potrebné mať na pamäti možné riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií. Rovnako ako u iných RTG kontrastných látok môže i Optiray spôsobovať anafylaktické alebo anafylaktoiódné reakcie alebo iné manifestácie neznášanlivosti, napr. nevoľnosť, vracanie, dušnosť, sčervenanie pokožky, žihľavku alebo pokles krvného tlaku. Vyšší výskyt týchto reakcií sa pozoroval u pacientov s už zistenou neznášanlivosťou jódovaných RTG kontrastných látok v anamnéze alebo so známou alergiou na iné látky. U týchto pacientov musia výhody použitia Optiray jasne prevýšiť možné riziká. Ťažké reakcie sa nedajú predvídať dopredu. U rizikových pacientov je najpresnejším spôsobom na predpovedanie potenciálnych nežiaducich reakcií dôkladné zhodnotenie doterajšej anamnézy. Pozitívna alergická anamnéza nie je kontraindikáciou, vyžaduje však zvýšenú opatrnosť. Vždy musí byť k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie. Je vhodné zvážiť premedikáciu antihistamínom a kortikoidom na vylúčenie alebo zmiernenie alergickej reakcie.
Diagnostické výkony, ktoré zahrňujú intravaskulárnu aplikáciu jódových kontrastných látok môžu byť vykonávané iba pod vedením lekára vyškoleného a skúseného v týchto špeciálnych výkonoch. Závažné alebo fatálne reakcie po podaní jódových kontrastných látok sa už popísali. Pre ich riešenie musí byť okamžite k dispozici úplné resuscitačné vybavenie a personál kompetentný na diagnostikovanie a liečenie všetkých typov nežiaducich reakcií. Pacient musí byť pod prísnym dohľadom po dobu minimálne 15 minút po poslednej injekcii, pretože v tejto dobe dochádza ku vzniku väčšiny nežiaducich reakcií. Pacient by mal v nemocnici zostať jednu hodinu po aplikácii poslednej injekcie (nemusí to byť priamo na oddelení rádiodiagnostiky alebo kardiológie) a v prípade vzniku akýchkoľvek príznakov by sa mal ihneď vrátiť na rádiodiagnostické oddelenie.
Pacientov so srdcovým zlyhaním je potrebné po aplikácii kontrastnej látky niekoľko hodín sledovať, či nedochádza k spomalenému rozvoju obehových komplikácií, ktoré môžu byť spôsobené prechodným zvýšením ozmotickej záťaže v cirkulácii. Pacient by mal byť tiež informovaný, že alergická reakcia sa môže rozvinúť do niekoľkých dní po podaní. V takom prípade sa treba ihneď poradiť s lekárom.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, kombinovaným ochorením pečene a obličiek, s oligúriou či anúriou, s diabetom mellitus, homozygótne viazanou formou kosákovitej anémie alebo monoklonálnou poruchou imunoglobulínu (myelóm, Waldenströmova makroglobulinémia), zvlášť pri podaní veľkých dávok. U týchto pacientov môže dôjsť k závažnému ovplyvneniu funkcie obličiek vrátane akútneho renálneho zlyhania. Základným preventívnym opatrením, ktoré môže znížiť riziko poškodenia obličiek, je dostatočný prívod tekutín pred aplikáciou Optiray. Dehydratácia pred aplikáciou je nebezpečná a môže prispieť k rozvoju akútneho renálneho zlyhania. K odstráneniu Optiray z krvi je možno použiť dialýzu; Optiray má nízku väzbu na proteíny plazmy.'
U pacientov s homozygótnou kosákovitovou anémiou môžu hyperozmolárne lieky ako sú napr. RTG kontrastné látky ovplyvniť kosákovitosť červených krviniek. Preto je potrebné pred intraarteriálnou aplikáciou u pacientov s kosákovitovou anémiou pozorne zvážiť podanie týchto látok.
Jódované kontrastné látky môžu byť tiež nebezpečné u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy alebo s autonómnymi oblasťami štítnej žľazy. U pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia α-blokátorom, pretože podanie kontrastnej látky do cievy môže vyvolať u týchto pacientov hypertenznú krízu.
Po priamom podaní kontrastnej látky do mozgových alebo miechových tepien alebo pri angiokardiografii, keď došlo k nežiaducemu naplneniu karotíd, boli pozorované závažné neurologické poruchy. Príčina týchto porúch nebola doteraz bezpečne stanovená, pretože predchádzajúci stav pacienta a techniky vyšetrení sú sami osebe rizikovými faktormi.
U niektorých pacientov môže byť indikovaná celková anestézia. V týchto prípadoch býva vyšší výskyt nežiaducich reakcií, pravdepodobne vplyvom poklesu krvného tlaku ako dôsledok účinku anestetík.
U angiografických vyšetrení existuje riziko oddelenia sklerotického plátu alebo poškodenie či perforácia cievnej steny pri manipulácii s katétrom a pri vstrekovaní kontrastnej látky. Odporúča sa podávať testovaciu dávku pre potvrdenie správnej polohy katétra.
Antikoagulačný efekt neiónových kontrastných látok sa už preukázal in vitro, bol menej výrazný ako u iónových kontrastných látok v porovnateľných koncentráciách. Pri predĺženom kontakte neiónogenných kontrastných látok a krvi dochádza v striekačkách k zrážaniu krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča podávať antikoagulanciá (napr.heparín). V prípade použitia látky Optiray bolo v in vitro štúdiách preukázáné, že pridanie 2 až 5 I.U.heparínu do jedného ml má antikoagulačný účinok zodpovedajúci účinku vysoko ozmolárnej iónogennej kontrastnej látke obsahujúcej 370 mg jódu/ml.
Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli, pri arteriografii po podaní iónových a neiónových kontrastných látok, pozorované fatálne tromboembólie vedúce k srdcovému infarktu, alebo srdcovej zástave. Pre prevenciu tromboembólie je pri arteriografii nevyhnutný opatrný postup pri vyšetrovaní. Ku vzniku tromboembólie môžu prispieť mnohé faktory, ako napríklad základné ochorenie pacienta, trvanie vyšetrenia, materiál katétra a striekačky a iná súčasná medikácia. Pri vyšetrovaní sa preto odporúča postupovať veľmi opatrne a to ako pri zavádzaní vodiča tak i pri zavádzaní katétra, používať trojcestný uzatvárací ventil, často katéter preplachovať heparinizovaným fyziologickým roztokom a ukončiť vyšetrenie v zodpovedajúcom čase. Použitie umelohmotných striekačiek miesto sklenených striekačiek znížilo pravdepodobnosť zrážania krvi in vitro.
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou, srdcovou dekompenzáciou, pri senilite s ischemickou mozgovou príhodou po prekonanej trombóze alebo embólii prívodných mozgových tepien a migréne. Častejšie tu dochádza ku kardiovaskulárnym reakciám, hlavne k bradykardii, zníženiu alebo zvýšeniu krvného tlaku.
Angiografické vyšetrenie by malo byť vylúčené u pacientov s homocystinúriou. Dôvodom je vyššie riziko vzniku trombóz alebo embólií.
Optiray 160 by mal byť vždy podávaný tak, aby nedošlo k úniku mimo cievu. Významná extravazácia sa môže objaviť hlavne pri podávaní tlakovým injektorom. Je možno povedať, že je dobre znášaný bez podstatnejšieho poškodenia tkaniva, väčšinou postačuje konzervatívna liečba. Boli však popísané i jednotlivé prípady rozsiahlych poškodení tkaniva (ulcerácia) vyžadujúce chirurgické ošetrenie.
Pri periférnej angiografii má byť pulzácia v cieve, do ktorej bude vstrekovaná kontrastná látka. U pacientov s tromboangiitis obliterans alebo zostupujúcimi infekciami v kombinácii so závažnou ischémiou musí byť angiografia vykonávaná so zvláštnou opatrnosťou.
VarovanieLiek nesmie byť používaný po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale. Použiteľnosť lieku je 3 roky od dátumu výroby.
Balenie
Optiray 160 je balený vo fľašiach z bezfarebného skla typu I (Ph.Eur.). Fľašky sú uzavreté 32 mm gumovou zátkou (bromobutyl guma, latex-free) a zaistené hliníkovou fóliou.
Veľkosť balenia:
10 x 50 ml .
Uchovávanie
Roztok chráňte pred svetlom a rtg. žiarením. Skladujte pri teplote do 30°C.Optiray 160 je možné po dobu 1 mesiaca skladovať v ohrievači kontrastných látok s nútenou cirkuláciou vzduchu. Nezmrazujte!
Dátum poslednej revízie 11/2008