ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 20x4 ml/8 mg (amp.LDPE)

dávenie). Aj po chirurgických zákrokoch môžete cítiť nutkanie na dávenie (nauzea) alebo nevoľnosť (dávenie). Ondansetron B.Braun môže pomôcť zredukovať tieto účinky liečby u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov pri pocite nutkania na dávenie a dávenia po absolvovaní terapie rakoviny
u detí vo veku od jedného mesiaca:
k prevencii alebo liečbe nutkania na dávenie a dávenie po chirurgických zákrokoch


2. SKÔR AKO UŽIJETE ONDANSETRON B.Braun

Neužívajte Ondansetron B.Braun
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek alebo na lieky rovnakej skupiny ( napr. graniseton alebo dolasetron)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Odansetronu B.Braun
- ak ste precitlivelí na iné lieky proti pocitu nevoľnosti alebo dáveniu.
- ak máte zablokované črevo alebo trpíte vážnou zápchou. Ondansetron B.Braun môže tieto stavy zhoršiť.
- ak máte problémy so srdcom.
- ak máte vybraté mandle.
- ak Vaša pečeň nepracuje tak ako by mala.



Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky napríklad fenytoín, karbamazepín, rifampicin alebo tramadol, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak beriete tramadol (proti bolesti): Ondansetron B.Braun môže znižovať analgetický účinok tramadolu.
Ak beriete fenytoín, karbamazepín (antiepileptikum – liek používaný proti epilepsii) alebo rifampicin (antibiotikum): koncentrácia Ondansetronu B.Braun v krvi sa znižuje.

Tehotenstvo a dojčenie
 Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s používaním Ondansetronu B.Braun v tehotenstve sa jeho užívanie v tomto období neodporúča. Ondansetron B.Braun prechádza do materského mlieka. Preto by matky, ktoré berú Ondansetron B.Braun nemali dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ondansetron B.Braun nemá nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť riadiť vozidlo a používať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ondansetron B.Braun
Tento liek obsahuje 2.3 mmol (53.5 mg) sodíka pri maximálnej dennej dávke 32 mg. Túto skutočnosť treba zohľadniť u pacientov, ktorí musia dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ ONDANSETRON B.Braun

Spôsob podávania

Ondansetron B.Braun sa podáva vo forme intravenóznej injekcie (do žily), alebo (po zriedení) vo forme intravenóznej infúzie (počas dlhšej doby). Zvyčajne ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Dávkovanie

Vždy užívajte Ondansentron B.Braun presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dávkovanie sa mení podľa typu vašej liečby (chemoterapia alebo chirurgický zákrok), podľa funkcie pečene a podľa toho, či sa podáva injekčne alebo infúziou.
V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je zvyčajné dávkovanie u dospelých pacientov 8 – 32 mg Ondansetronu B.Braun denne. Pri liečení pooperačnej nauzey a dávenia sa zvyčajne podáva jediná 4 mg dávka Ondansetronu B.Braun.


Deti od 1 mesiaca a adolescenti
Dávku určuje lekár.


Úprava dávkovania

Pacienti s poškodením pečene:
U pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, treba upraviť dennú dávku na maximálne 8 mg Ondansetronu B.Braun denne.

Starší pacienti ako aj pacienti s poškodením obličiek alebo nedostatočným metabolizmom sparteínu/debrizochínu:
Nie je potrebná žiadna úprava dennej dávky, frekvencie podávania alebo spôsobu aplikácie.

Doba liečby

O dobe liečby Ondansetronom B.Braun rozhodne Váš lekár.
Po intravenóznom podávaní lieku Ondansetron B.Braun možno pokračovať v terapii tak, že sa liek aplikuje v inej forme.

Ak ste sa predávkovali Ondansetronom B.Braun
 
V súčasnosti vieme o predávkovaní Ondansetronom B.Braun iba málo. U malého počtu pacientov boli pozorované po predávkovaní nasledujúce účinky: poruchy videnia, vážna zápcha, nízky krvný tlak a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne odzneli.
Proti Ondansetronu B.Braun neexistuje žiadna špecifická protilátka, preto sa pri podozrení
na predávkovanie majú liečiť iba symptómy. Ak sa objavia ktorékoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ondansetron B.Braun môže spôsobovať vedľajšie účinky , hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov sa vyjadruje nasledujúcimi kategóriami:

Veľmi časté	u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	u viac ako 1 pacienta zo 100, ale u menej ako u 1 z 10 pacientov
Menej časté	u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako u 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé	u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako u 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé	u menej ako 1 z 10,000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov

Vážne vedľajšie účinky
Poruchy funkcie imunitného systému
Zriedkavé: Okamžité alergické (precitlivelosť) reakcie (organizmus reaguje na cudziu látku neprimerane veľkou imunitnou odpoveďou), vrátane životu nebezpečnej alergickej reakcie. Možné sú tieto reakcie: opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré by mohli spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní. Okrem toho sčervenanie alebo svrbenie a žihľavka.
U pacientov, ktorí boli precitlivelí voči liekom rovnakej triedy boli pozorované aj iné precitlivelé reakcie.

Poruchy činnosti srdca
Menej časté: Bolesť v hrudníku, srdcová arytmia (nepravidelné zmeny pulzu) a bradykardia (malá frekvencia sťahov srdca). Bolesť v hrudníku a srdcová arytmia môžu byť smrteľné.

Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky naznačujúce alergickú reakciu, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Menej vážne vedľajšie účinky
Poruchy činnosti srdca
Veľmi zriedkavé: Dočasné zmeny elektrokardiogramu (kontroly elektronických procesov, ktoré za normálnych podmienok prebiehajú v činnosti srdca) – hlavne po intravenóznej aplikácii Ondansetronu B.Braun.

Poruchy funkcie nervového systému
Veľmi časté: Bolesť hlavy
Menej časté: Mimovoľné poruchy koordinácie pohybov, napr. kŕčovitý pohyb očnej bulvy, abnormálne svalové kontrakcie, ktoré môžu spôsobiť točivé alebo trhané pohyby, záchvaty (napr. epileptické kŕče).
Zriedkavé: Závraty počas rýchleho intravenózneho podávania
Veľmi zriedkavé: Depresia

Oftalmické poruchy
Zriedkavé: Dočasné poruchy videnia (napr. rozostreté videnie) počas rýchleho intravenózneho podávania.
Veľmi zriedkavé: Vo zvláštnych prípadoch bola hlásená dočasná slepota u pacientov, ktorí dostávali chemoterapeutické prípravky obsahujúce cisplatin. Väčšina hlásených prípadov odznela počas 20 minút.

Cievne poruchy:
Časté: Pocity horúčavy alebo tepla.
Menej časté: Hypotenzia (nízky krvný tlak)

Poruchy dýchania, poruchy v oblasti hrudníka a mediastína
Menej časté: Štikútka.

Gastrointestinále poruchy
Časté: Je známe, že Ondansetron B.Braun zvyšuje čas prechodu potravy hrubým črevom
a u niektorých pacientov môže spôsobiť zápchu.

Poruchy funkcie pečene a tvorby žlče
Menej časté: Asymptomatické zvýšenie práce pečene. Tieto reakcie boli často pozorované
u pacientov na chemoterapii, ktorá obsahovala cisplatin.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: Môžu sa objaviť precitlivelé reakcie okolo miesta vpichu injekcie (napr.
vyrážka, žihľavka, svrbenie), niekedy sa rozširujú pozdĺž žily, do ktorej sa
aplikoval liek.

Celkové poruchy a stav miesta aplikácie
Časté: Lokálne reakcie na mieste intravenóznej injekčnej aplikácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ONDANSETRON B.BRAUN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.'
Nepoužívajte Ondansetron B.Braun po dátume expirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a na kartónovom obale. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Skladujte ampulky vo vonkajšom obale, aby ste ich chránili pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ondansetron B.Braun obsahuje

Liečivo je Ondansetron.

Každá ampulka s obsahom 2 ml obsahuje 4 mg Ondansetronu.
Každá ampulka s obsahom 4 ml obsahuje 8 mg Ondansetronu.

Každý ml prípravku obsahuje 2 mg Ondansetronu vo forme dihydrátu Ondansetronu.

Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, dihydrát citrátu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a vodu určenú na injekcie.

Ako vyzerá Ondansetron B.Braun a obsah balenia

Ondansetron B.Braun je číry a bezfarebný roztok dostupný v:
- ampulkách z bezfarebného skla, ktoré obsahujú 2 ml alebo 4 ml roztoku určeného na injekčnú aplikáciu.
Veľkosti balenia: 5 a 10 ampúl
- Plastových ampulkách obsahujúcich 4 ml roztoku určeného na injekčnú aplikáciu
Veľkosti balenia: 20 ampúl
Nemusia sa dodávať balenia všetkých veľkostí.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
Česká republika	Ondansetron B. Braun injekční roztok
Dánsko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finsko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Írsko	Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Taliansko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembursko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Nemecko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Holandsko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Poľsko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugalsko	Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Rakúsko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Grécko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Slovensko	Ondansetron B. Braun injekčný roztok
Španielsko	Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Švédsko	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Veľká Británia	Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------