OMISSON 2 MG/0,03 MG tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

eho pôvodu.
• Ak sa u vás neobjavilo krvácanie z vysadenia (menštruácia) a nezistila sa príčina.
Ak máte závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov pre tvorbu krvných zrazenín, pravdepodobne nebudete môcť užívať tento liek.
 
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Omisson, obráťte sa na svojho lekára lebo lekárnika.
Ak sa počas užívania Omissonu po prvýkrát objaví jedno z ochorení alebo okolností uvedených v časti “Neužívajte Omisson”, musíte prestať užívať Omisson a okamžite sa poradiť so svojím lekárom.
 
Okamžite prestaňte užívať Omisson:
• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Ak sa u vás vyskytli príznaky zápalu žíl (flebitída) alebo krvné zrazeniny (pozri časť “Omisson a cievne ochorenia”).
• Ak váš krvný tlak stále stúpa nad 140/90 mmHg (lekár vám môže odporučiť, aby ste znovu začali užívať Omisson až keď bude váš krvný tlak normalizovaný liečbou vysokého krvného tlaku).
• Ak máte naplánovanú operáciu (s užívaním Omissonu treba prestať aspoň 4 týždne pred operáciou) alebo v prípade dlhotrvajúcej imobilizácie (pozri tiež časť “Omisson a cievne ochorenia”).
• Ak sa u vás po prvýkrát vyskytne migréna alebo ak sa zhorší.
• Ak máte neobvykle časté, silné alebo trvalé bolesti hlavy, ktoré začínajú náhle prejavmi takzvanej aury (poruchy citlivosti, vnímania a/alebo pohybu).
• Ak máte silné bolesti v hornej časti brucha (pozri tiež časť “Omisson a rakovina”).
• Ak vám zožltne koža a očné bielka, moč máte hnedý a stolicu veľmi bledú (žltačka) alebo ak vás svrbí pokožka celého tela.
• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) a náhle sa vám zvýši hladina cukru v krvi.
• Ak trpíte poruchou tvorby krvného pigmentu (porfýria) a objaví sa opäť pri užívaní Omissonu.

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať:
• Ak máte ochorenie srdca alebo obličiek.
• Ak ste náchylná k zápalom žíl (flebitída) alebo máte výrazné kŕčové žily.
• Ak máte poruchu krvného obehu v rukách/chodidlách.
• Ak máte hodnotu krvného tlaku vyššiu ako 140/90 mmHg.
• Ak ste mali v minulosti ťažkosti so spracovaním tukov (poruchy metabolizmu lipidov).
• Ak ste mali v minulosti kosáčikovú anémiu (dedičné ochorenie postihujúce červené krvinky).
• Ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.
• Ak ste mali v minulosti ochorenie žlčníka.
• Ak máte migrénu.
• Ak máte depresiu.
• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo ak máte obmedzenú schopnosť metabolizovať glukózu (zníženú glukózovú toleranciu). Počas užívania Omissonu sa dávka liekov potrebná na liečbu cukrovky môže zmeniť.
• Ak fajčíte (pozri časť “Omisson a cievne ochorenia”).
• Ak máte epilepsiu. Ak sa počas užívania Omissonu zvýši počet epileptických záchvatov, mali by ste zvážiť použitie iných metód antikoncepcie.
• Ak trpíte poruchou hybnosti s rýchlymi, trhavými pohybmi postihujúcimi predovšetkým tvár, nohy a ruky, známa tiež ako „tanec svätého Víta“ (Sydenhamova chorea).
• Ak máte chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).
• Ak máte poruchu krvi, ktorá spôsobuje poškodenie obličiek (hemolyticko -uremický syndróm).
• Ak máte nezhubný nádor svaloviny maternice (myóm maternice).
• Ak máte určitú formu straty sluchu (otoskleróza).
• V prípade dlhodobej imobilizácie (pozri časť “Omisson a cievne ochorenia”),
• Ak máte nadváhu.
• Ak máte určité ochorenie imunitného systému (systémový lupus erythematosus).
• Ak máte 40 rokov a viac.

Omisson a cievne ochorenia
Možnosť, že sa u vás objaví krvná zrazenina, sa pri užívaní Omissonu zvyšuje v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepciu. Toto riziko je vyššie, keď žena užíva Omisson prvý rok. Toto zvýšené riziko pri užívaní Omissonu je nižšie ako riziko tvorby krvných zrazenín počas tehotenstva, čo sa odhaduje na 60 prípadov zo100 000 tehotenstiev. V 1-2 % z týchto prípadov je upchatie cievy smrteľné.
Prípady upchatých ciev spôsobené „tabletami“ obsahujúcim liečivá levonorgestrel a 0,03 mg etinylestradiolu tvoria približne 20 prípadov na 100 000 žien, ktoré užívajú „tablety“ za jeden rok.
Výsledky epidemiologických štúdií nepriniesli žiaden dôkaz zvýšeného rizika počas užívania Omissonu v porovnaní s kombinovanými perorálnymi antikoncepčnými tabletami obsahujúcimi levonorgestrel.
Môže sa vyskytnúť aj upchatá tepna, napríklad srdcové tepny alebo tepny zásobujúce mozog, čo môže spôsobiť infarkt alebo mozgovú mŕtvicu. Upchatie ciev sa môže vyskytnúť aj v cievach pečene, čriev, obličiek alebo oka.

Nasledujúce príznaky môžu naznačovať tvorbu krvnej zrazeniny. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite prestaňte Omisson užívať a vyhľadajte lekársku pomoc:
• neobvyklá bolesť alebo opuch jednej nohy,
• bolesť alebo tlak v hrudi, s možným vyžarovaním do ľavej ruky,
• náhla dýchavičnoť,
• silný kašeľ bez zrejmej príčiny,
• akákoľvek neobvyklá, silná alebo pretrvávajúca bolesť hlavy,
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku,
• zdvojené videnie,
• nezrozumiteľná reč, ťažkosti s hovorením alebo strata reči,
• závrat,
• kolaps, pravdepodobne súvisiaci s epileptickým záchvatom,
• náhla slabosť alebo necitlivosť jednej strany alebo časti tela,
• ťažkosti s hybnosťou (strata koordinácie pohybov),
• silná, neznesiteľná bolesť brucha.

Riziko tvorby krvných zrazenín v žilách sa zvyšuje:
• So zvyšujúcim sa vekom.
• Ak sa u kohokoľvek z vašich blízkych príbuzných (rodičov alebo súrodencov) objavili krvné zrazeniny v mladom veku.
• Ak budete dlhší čas imobilná, ak idete na závažnú operáciu, ak vám budú operovať nohy alebo ak ste utrpeli závažné poranenie. V takých prípadoch sa má užívanie Omissonu ukončiť (aspoň štyri týždne pred operáciou). Váš lekár vás bude informovať, kedy môžete opäť začať užívať Omisson. Je to obvykle dva týždne potom, ako budete opäť na nohách. Ak Omisson neprestanete užívať v správny čas, lekár môže zvážiť podávanie liekov na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
• Ak máte nadváhu (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg/m²).
• V prvých troch až štyroch týždňoch po pôrode.
• Po potrate v druhom trimestri tehotenstva.

Nie je známe, ako môžu kŕčové žily alebo zápaly malých žíl (flebitída) viesť k tvorbe alebo progresii krvných zrazenín.

Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách sa zvyšuje:
• Ak fajčíte. Riziko sa ďalej zvyšuje so zvyšujúcim sa vekom a rastúcou spotrebou cigariet. Ženy staršie ako 30 rokov by nemali fajčiť, ak používajú hormonálnu antikoncepciu. Ak neprestanú fajčiť, mali by používať iné metódy antikoncepcie, obzvlášť v prípade iných rizikových faktorov.
• So zvyšujúcim sa vekom.
• Ak máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (poruchy metabolizmu lipidov).
• Ak máte výraznú nadváhu.
• Ak máte vysoký krvný tlak.
• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
• Ak máte srdcové ťažkosti (vrátane ochorení srdcovej chlopne a atriálnej fibrilácie).
• Ak sa u kohokoľvek z vašich blízkych príbuzných (rodičov alebo súrodencov) objavili krvné zrazeniny v mladom veku.
• Ak mávate migrénu, hlavne migrénu s tzv. aurou.
• Ak máte špecifickú poruchu imunitného systému (systémový lupus erythematosus).
• Ak máte taký typ poruchy krvi, ktorý vedie k poškodeniu obličiek (hemolyticko-uremický syndróm).
• Ak máte chronické zápalové ochorenie čriev (ako napr. Crohnovu chorobu a ulceratóznu kolitídu).
• V prvých niekoľkých týždňoch po pôrode.

Ak sa u vás vyskytuje závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov pre krvné zrazeniny, pravdepodobne nebudete môcť tento liek užívať.

Omisson a rakovina
Zistilo sa, že u žien, ktoré užívajú Omisson, je mierne vyššie riziko vzniku rakoviny prsníka v porovnaní so ženami podobného veku, ktoré Omisson neužívajú. Potom, ako ženy prestanú Omisson užívať, toto riziko sa postupne znižuje a po 10 rokoch sa už rozdiel medzi ženami, ktoré predtým užívali Omisson a inými ženami v podobnom veku nedá zistiť.
Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré práve užívajú Omisson alebo ktoré ju užívali, je dosť nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.
Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé používanie hormonálnej antikoncepcie je rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice u žien, ktorých kŕčok maternice je infikovaný určitým pohlavne prenosným vírusom (ľudský papiloma vírus). Doteraz je však ešte nejasné, do akej miery je tento výsledok ovplyvnený inými faktormi (ako napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo používaním mechanických metód antikoncepcie).
Veľmi zriedkavo môžu vzniknúť nezhubné (nerakovinové), ale nebezpečné nádory pečene. Tieto nádory môžu spôsobiť život ohrozujúce vnútorné krvácanie. Ak pocítite náhlu intenzívnu bolesť brucha, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Štúdie preukázali zvýšené riziko vzniku rakoviny pečene u žien, ktoré dlhý čas užívali Omisson; je to však mimoriadne zriedkavé.

Iné ochorenia

Vysoký krvný tlak
U žien, ktoré užívajú „tablety“ bol hlásený zvýšený krvný tlak. Vyskytuje sa častejšie u starších žien a u tých, ktoré ju užívajú dlhšie. Frekvencia výskytu vysokého tlaku sa zvyšuje s obsahom progesterónu. Ak ste už mali ochorenia spôsobené vysokým krvným tlakom alebo ak máte určitý typ ochorenia obličiek (v tom prípade sa obráťte na svojho lekára; pozri tiež „Neužívajte Omisson”, „Prestaňte ihneď užívať Omisson“ a „Lekár vás bude dôkladne sledovať“), používajte inú metódu antikoncepcie .

Pigmentové škvrny
Občas sa na pokožke môžu objaviť žltkasto hnedé pigmentové škvrny (chloazma), hlavne u žien, ktoré ich mali už počas tehotenstva. Ženy s touto predispozíciou by sa preto nemali počas užívania “tablety” vystavovať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu (napríklad umelému opaľovaniu).

Dedičný angioedém (opuch)
Ak sa u vás vyskytuje dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak si všimnete akékoľvek príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo vyrážky a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo kožnú vyrážku, súčasne s problémami s dýchaním, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Nepravidelné krvácanie (krvácanie medzi periódami)
Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania Omissonu sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Ak nepravidelné krvácanie trvá viac ako 3 mesiace alebo ak sa krvácanie opakovane objavuje po ukončení pravidelného cyklu, obráťte sa na svojho lekára.
Je možné, že sa počas intervalu bez užívania tabliet neobjaví krvácanie z vysadenia. Ak ste užívali Omisson správne, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak ste však Omisson pred prvým vynechaním krvácania z vysadenia neužívali správne, alebo sa krvácanie z vysadenia neobjavilo dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Predtým, ako budete pokračovať v užívaní Omissonu, tehotenstvo sa musí s istotou vylúčiť.
Potom, ako prestanete užívať Omisson, môže ešte istý čas trvať, kým sa váš cyklus opäť znormalizuje.

Znížená účinnosť
Účinnosť Omissonu sa môže znížiť, ak ho zabudnete užiť, ak budete vracať, ak budete mať ochorenie čriev, silnú hnačku alebo ak budete súčasne užívať iné lieky.
Ak budete súčasne užívať Omisson a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný, mali by ste používať naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondómy) (pozri “Iné lieky a Omisson”).

Lekárske konzultácie / vyšetrenia
Pred užívaním Omissonu sa vás lekár opýta na ochorenia, ktoré ste vy alebo vaši blízki príbuzní prekonali v minulosti. Uskutoční sa základné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia prsníkov a vyšetrenie steru krčka maternice. Tehotenstvo sa musí vylúčiť. Ak užívate Omisson, tieto vyšetrenia sa majú opakovať pravidelne. Ak fajčíte alebo užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Omisson vás nechráni proti infekcii HIV ani iným pohlavne prenosným chorobám.

Iné lieky a Omisson
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zapríčiniť, že Omisson stratí svoj antikoncepčný účinok a/alebo spôsobí medzimenštuačné krvácanie.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Omissonu:
• Lieky zvyšujúce črevnú motilitu (napríklad metoklopramid).
• Lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad hydantoíny alebo fenytoín, barbituráty, barbexaklón, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát.
• Niektoré antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín), určitých iných bakteriálnych infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín) alebo hubových infekcií (napríklad grizeofulvín).
• Určité lieky na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, nevirapín).
• Lieky používané na liečbu narkolepsie, poruchy nervovej sústavy (modafinil).
• Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak práve užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, okrem Omissonu by ste mali používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (kondóm). U niektorých vyššie uvedených liekov sa majú tieto ďalšie antikoncepčné metódy používať súčasne s užívaním tohto lieku a potom ešte ďalších 7 až 28 dní, v závislosti od druhu lieku. Ak si nie ste istá, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa má bariérová metóda používať dlhšie ako tablety obsiahnuté v jednom blistri, mali by ste začať užívať tablety z ďalšieho balenia Omissonu bez toho, aby ste si urobili 7 dňovú pauzu. Ak je potrebná dlhodobá liečba jedným z vyššie uvedených liekov, porozprávajte sa s lekárom o prestavení na nejakú metódu nehormonálnej antikoncepcie.

Užívanie nasledujúcich liekov súčasne s Omissonom môže u vás zvýšiť riziko vedľajších účinkov:
• paracetamol (požíva sa proti bolesti a horúčke),
• kyselina askorbová (vitamín C),
• atorvastatín (používa sa na zníženie hladiny tukov v krvi),
• troleandomycín (antibiotikum),
• imidazolové antimykotiká (používané proti hubovým infekciám) ako napríklad flukonazol,
• indinavir (používaný na liečbu infekcie HIV).

Užívanie Omissonu súčasne s inými liekmi môže mať vplyv na spôsob účinku týchto liekov:
• cyklosporín (používaný na potláčanie imunitného systému),
• teofylín (používaný na liečbu astmy),
• glukokortikoidy (napríklad kortizón),
• určité benzodiazepíny (trankvilizéry) ako napríklad diazepam, lorazepam,
• klofibrát (používaný na zníženie hladiny tukov v krvi),
• paracetamol (používaný proti bolesti a horúčke),
• morfín (veľmi silný liek proti bolesti),
• lamotrigín (používaný na liečbu epilepsie).

Tiež si prosím prečítajte písomné informácie pre používateľku všetkých liekov, ktoré užívate.

Cukrovka
Ak máte cukrovku môže sa zmeniť dávka liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi (napríklad inzulínu).

Laboratórne vyšetrenia
Ak potrebujete vyšetriť krv, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate perorálne kontraceptívum, pretože tento liek môže mať vplyv na výsledky niektorých vyšetrení, vrátane hodnôt funkcie pečene, kôry nadobličiek, obličiek a štítnej žľazy, ako aj na množstvo určitých bielkovín v krvi, ako napríklad bielkovín ovplyvňujúcich metabolizmus lipidov (tukov), metabolizmus sacharidov, tvorbu krvných zrazenín a fibrinolýzu. Tieto zmeny však obvykle ostávajú v rámci normy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Neužívajte Omisson počas tehotenstva. Predtým, ako začnete užívať Omisson, si musíte byť istá, že nie ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, mali by ste Omisson prestať užívať a povedať to ihneď lekárovi.

Dojčenie
Neužívajte Omisson počas dojčenia, pretože môže znižovať tvorbu mlieka a do materského mlieka môže prejsť malé množstvo liečiva. Počas dojčenia by ste mali používať metódy nehormonálnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Omisson nemá žiaden účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omisson obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.


3. Ako užívať Omisson

Vždy užívajte Omisson presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár nepovie inak, odporúčaná dávka je 1 tableta Omissonu každý deň.

Ako užívať Omisson
Tabletu prehltnite vcelku, ak je to potrebné zapite trochou tekutiny.
Omisson musíte užívať každý deň, približne v rovnakom čase, podľa smeru šípok dovtedy, kým nespotrebujete celé balenie (to znamená 21 po sebe nasledujúcich dní). Prvá tableta, ktorú máte užiť, je tá, ktorá zodpovedá dňu v týždni, kedy začnete užívať „tabletu“, ako je napísané na blistri (napríklad “PO” znamená pondelok).

Po spotrebovaní jedného balenia budete potrebovať prestávku v užívaní lieku v trvaní 7 dní. Počas tejto prestávky v užívaní tabliet by malo začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Obvykle začína na deň 2 až 4 potom, ako užijete poslednú tabletu.
Nový blister začnite užívať v 8. deň, či vaše krvácanie prestalo alebo nie. To znamená, že máte začať užívať tablety z každého blistra v rovnakom dni v týždni a že krvácanie z vysadenia sa má objaviť každý mesiac v rovnaký deň týždňa.
Ak užívate Omisson týmto spôsobom, budete proti otehotneniu chránená aj počas prestávky v užívaní tabliet.
 
Kedy začať s užívaním Omissonu

Ak ste minulý mesiac neužívali žiadne antikoncepčné tablety:
Začnite užívať Omisson v prvý deň vášho cyklu: to znamená v prvý deň vašej menštruácie. Ak sa antikoncepcia používa správne, jej ochranný účinok začína v prvý deň užívania.
Ak začnete užívať Omisson medzi 2. a 5. dňom, používajte počas prvých 7 dní užívania Omissonu naviac bariérovú antikoncepciu.

Ak vás prestavia na Omisson z inej „tablety“ (s dvomi hormonálnymi liečivami), z vaginálneho krúžku alebo náplasti:
- Ak ste predtým užívali „tabletu“ (u ktorej prestávka v užívaní tabliet nasleduje pod dni, keď ste užili poslednú „tabletu“ obsahujúcu liečivo), začnite Omisson užívať deň po prestávke v užívaní tabliet.
- Ak ste predtým užívali „tabletu“, ktorej balenie obsahovalo tablety bez liečiv (známe tiež ako placebo tablety) okrem tabliet obsahujúcich liečivo, nerobte si žiadnu prestávku v užívaní tabliet. Začnite Omisson užívať deň po užití poslednej tablety bez účinnej látky. Ak neviete presne, ktorá bola posledná tableta bez účinnej látky, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
- Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo náplasť, začnite Omisson užívať v deň po obvyklej prestávke v používaní krúžku alebo náplasti.

Ak vás prestavia z „tablety“ obsahujúcej iba progesterón (tiež nazývanej „minitableta“):
S užívaním „minitablety“ môžete prestať v ktorýkoľvek deň. Omisson začnite užívať nasledujúci deň. Počas prvých 7 dní používajte naviac metódu nehormonálnej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Ak vás prestavia z injekčného lieku (tzv. „trojmesačnej injekcie“), implantátu alebo „IUD“ (vnútromaternicového telieska):
Začnite Omisson užívať v ten deň, kedy by ste mali normálne dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, kedy vám odstránia implantát alebo IUD. Počas prvých 7 dní používajte naviac metódu nehormonálnej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Po narodení dieťaťa a ak nedojčíte:
Nezačnite Omisson užívať skôr, ako 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste začali užívať Omisson, mali by ste sa uistiť, že nie ste tehotná alebo je pred užívaním tohto lieku nutné počkať do vašej ďalšej menštruácie .

Počas dojčenia
Ak dojčíte a chcete začať užívať Omisson, obráťte sa na svojho lekára (pozri “Tehotenstvo a dojčenie”).

Ak bolo tehotenstvo ukončené spontánnym potratom alebo plánovaným prerušením tehotenstva:
O užívaní Omissonu sa poraďte so svojím lekárom.

Ako dlho užívať
Môžete Omisson užívať tak dlho, kým budete chcieť metódu hormonálnej antikoncepcie a kým sa nevyskytnú žiadne zdravotné riziká (pozri „Neužívajte Omisson” a „Prestaňte ihneď užívať Omisson”). Dôrazne sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia zdravotného stavu (pozri “Lekárske konzultácie/vyšetrenia”).

Ak užijete viac Omissonu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
K možným prejavom predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie (obvykle po 12 až 24 hodinách, s možným trvaním niekoľko dní), citlivosť prsníkov, závrat, bolesť žalúdka, ospalosť/únava; u žien a dospievajúcich dievčat sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie. Ak ste užili relatívne veľké množstvo, musíte sa poradiť s lekárom.

Ak zabudnete užiť Omisson
- Ak ste sa pri užívaní tablety omeškali o menej ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Omissonu sa neznížil. Užite vynechanú tabletu čo najskôr a potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet v obvyklom čase.
- Ak ste sa pri užívaní tablety omeškali o viac ako 12 hodín, nedá sa už zaručiť antikoncepčný účinok lieku. Ak sa krvácanie neobjaví v prvých dňoch počas pauzy v užívaní tabliet, potom čo ste doužívali všetky tablety z blistra, môžete byť tehotná. V tomto prípade musíte ešte pred začiatkom užívania nového blistra navštíviť svojho lekára.


Ak ste zabudli užiť tabletu, dodržiavajte nižšie uvedené pokyny:

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 1.týždni:
Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Potom pokračujte v užívaní tabliet ako obvykle. Avšak počas nasledujúcich 7 dní používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste mali pohlavný styk v týždni predtým, ako ste zabudli užiť tabletu, je možné, že ste otehotneli. Pravdepodobnosť otehotnenia je tým vyššia čím bližšie je zabudnutá tableta k intervalu bez užívania tabliet. Čím bližšie sú tieto dva prípady k zvyčajnému času bez užívania tabliet, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 2.týždni:
Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Nasledujúce tablety môžete užiť v obvyklom čase. Ak ste riadne užili Omisson počas 7 dní pred vynechanou tabletou, antikoncepčný účinok Omissonu nebol porušený a nemusíte používať žiadnu ďalšiu metódu antikoncepcie. Ak toto nie je ten prípad alebo ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu, používajte nasledujúcich 7 dní naviac metódu bariérovej antikoncepcie (napríklad kondóm). '

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 3.týždni:
Antikoncepčná ochrana nie je úplne zaručená. Úpravou 7-dňového intervalu bez tabliet môžete ešte stále zachovať antikoncepčný účinok lieku. Ak dodržíte jeden z dvoch nižšie uvedených postupov, ďalšie antikoncepčné opatrenia nebudú potrebné, ale platí to len vtedy, ak ste riadne užívali Omisson počas 7 dní predtým, ako ste zabudli tabletu užiť. Ak toto nie je ten prípad, pokračujte podľa postupu uvedeného nižšie – Možnosť 1. Okrem toho, počas ďalších 7 dní, používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm).

Možnosť 1: Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Nasledujúce tablety môžete užiť v obvyklom čase. Preskočte interval bez užívania tabliet, začnite užívať tablety z nasledujúceho blistra. Je vysoko pravdepodobné, že sa u vás neobjaví krvácanie z vysadenia dovtedy, kým nedoužívate tento druhý blister; ale môže sa u vás objaviť medzimenštruačné krvácanie a špinenie.
alebo
Možnosť 2: Môžete ihneď prestať užívať tablety z aktuálneho blistra a začať interval bez užívania tabliet trvajúci nie viac ako 7 dní (vrátane dňa, keď ste zabudli užiť tabletu);potom pokračujte s tabletami z ďalšieho blistra. Ak by ste chceli začať užívať nový blister v obvyklý deň v týždni, váš interval bez užívania tabliet bude kratší ako 7 dní.

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z aktuálneho blistra:
Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z aktuálneho blistra, nie ste už viac chránená proti otehotneniu.
Pravdepodobnosť otehotnenia sa zvyšuje s počtom tabliet, ktoré ste zabudli užiť a čím bližšie je čas ich užívania k intervalu bez užívania tabliet. Až do vášho ďalšieho obvyklého krvácania z vysadenia používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak sa krvácanie neobjaví po doužívaní aktuálneho blistra, počas prvej normálnej prestávky v užívaní, môžete byť tehotná. V tom prípade sa pred začiatkom užívania nového blistra poraďte s lekárom.

Ak vraciate alebo máte hnačku
Ak sa u vás do 4 hodín od užitia tablety vyskytnú tráviace poruchy ako napríklad vracanie alebo hnačka, možno ešte nebola účinná látka úplne absorbovaná vo vašom tele. V takom prípade dodržiavajte pokyny pre prípad, že ste zabudli užiť tabletu a zistili to do 12 hodín. Ak sa nechcete odchýliť zo svojho obvyklého rytmu, užite náhradnú tabletu z iného blistra. Ak gastrointestinálne príznaky pretrvávajú niekoľko dní alebo sa znovu objavujú, používajte bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) a informujte svojho lekára.

Ak si chcete odsunúť krvácanie z vysadenia (vašu menštruáciu)
Ak chcete zmeniť čas krvácania z vysadenia, mali by ste priamo pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho blistra Omissonu, bez pauzy v užívaní tabliet. Krvácanie z vysadenia sa dá posunúť tak, ako chcete, ale iba do doužívania druhého blistra. Počas tohto obdobia sa u vás môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po nasledujúcej 7 dňovej pauze v užívaní tabliet môžete pokračovať v užívaní Omissonu ako obvykle.

Ak prestanete užívať Omisson
Kedykoľvek môžete prestať užívať Omisson. Ak nechcete otehotnieť, informujte sa u svojho lekára o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky súvisiace s užívaním Omissonu sú uvedené v časti 2, ”Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson”. Tam nájdete podrobné informácie. Ak je to potrebné, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ak užívate Omisson, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 používateliek):
- bolesti hlavy
- bolesť v hrudi, vrátane nepríjemných pocitov v hrudníku a citlivosti prsníkov

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 používateliek):
- zápal pohlavných orgánov (vaginitída/vulvovaginitída), vaginálne kvasinkové infekcie (kandidóza, vulvovaginálne infekcie)
- zvýšená chuť do jedla
- depresívna nálada
- závrat
- migréna
- vysoký alebo nízky tlak krvi, v zriedkavých prípadoch zvýšený diastolický tlak krvi (nižšia hodnota tlaku krvi)
- bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, miernej bolesti/zväčšenia brucha)
- nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
- akné
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- kožná vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky),
- svrbenie (niekedy po celom tele)
- nepravidelné menštruačné krvácanie vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania (hypomenorea), nepravidleného krvácania (oligomenorea) a neprítomnosti krvácania (amenorea),
- špinenie (krvácanie z pošvy a metrorágia (nepravidelné krvácanie medzi menštruáciami))
- bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť v panve,
- zväčšenie prsníkov vrátane opuchu prsníkov, prsníkový edém,
- vaginálny výtok,
- cysty na vaječníkoch,
- únava vrátane slabosti, ustatosti a celkovej malátnosti,
- zmeny hmotnosti (nárast, pokles alebo kolísanie)

Zriedkavé (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 používateliek):
- zápal vo vajcovodoch alebo vo vaječníkoch
- zápal kŕčka maternice (cervicitída)
- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra (cystitída)
- infekcia prsníka (mastitída)
- hubové infekcie (ako napríklad Candida), vírusové infekcie, opar
- chrípka (influenza), bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, infekcia dutín (sínusitída)
- astma
- zvýšenie rýchlosti dýchania (hyperventilácia)
- nezhubné nádory maternice (fibroidy)
- nezhubné nádory tukového tkaniva prsníkov (prsníkové lipómy)
- anémia
- alergické reakcie (hypersenzitivita)
- maskulinizácia (virilizmus)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- depresia, výkyvy nálady, podráždenosť, agresivita
- nespavosť, poruchy spánku
- cievne poruchy mozgu alebo srdca, mozgová mŕtvica
- dystónia (svalová porucha, ktorá môže spôsobovať abnormálne držanie tela alebo abnormálny pohyb)
- suché alebo podráždené oči
- zrakové poruchy
- náhla strata sluchu, porucha sluchu
- tinitus (hučanie v ušiach)
- poruchy rovnováhy
- rýchly srdcový rytmus
- trombóza, pľúcna embólia
- zápal žíl (flebitída, tromboflebitída)
- kŕčové žily (varikóza), bolesti žíl
- závrat alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo ľahu (ortostatická hypotenzia)
- návaly tepla
- zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), zápal čriev (enteritída)
- porucha trávenia (dyspepsia)
- kožné reakcie / kožné problémy vrátane alergických kožných reakcií, neurodermatitída / atopická dermatitída, ekzém, začervenanie a podráždenie kože (psoriáza)
- nadmerné potenie
- zlatohnedé pigmentové škvrny (nazývané tehotenské škvrny) hlavne na tvári (chloazma), poruchy pigmentácie / zvýšená pigmentácia
- olejovitá koža (seborea)
- lupiny
- rast mužského ochlpenia (hirzutizmus)
- pomarančová koža (celulitída)
- kožný névus (cievy, ktoré vyzerajú ako pavučina, s centrálnou červenou škvrnou na koži)
- bolesť chrbta, bolesť v hrudi
- bolesti kostí a svalov, svalová bolesť (myalgia), bolesti rúk a nôh
- cervikálna dysplázia (abnormálny rast buniek na povrchu kŕčka maternice)
- bolesť alebo cysty na maternicových príveskoch (vajcovodoch alebo vaječníkoch)
- prsníkové cysty, nezhubné nádory prsníkov (fibrocystické ochorenie prsníkov), opuch tkaniva v okolí prsníkov
- bolesť pri pohlavnom styku
- sekrécia prsnej žľazy, výtok z prsníka
- menštruačné poruchy
- periférny edém (zadržiavanie tekutín)
- ochorenie podobné chrípke, zápal, pyrexia (horúčka)
- zvýšenie hladiny triglyceridov a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia)

Iné (presná miera výskytu nie je známa)
- zvýšený alebo znížený záujem o sex (libido)
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek,
- žihľavka (urtikária),
- bolestivé, červené uzlíky pod kožou (erythema nodosum alebo multiforme).

Ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť "Upozornenia a opatrenia").

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omisson

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri, po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Uchovávajte blister vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omisson obsahuje

- Liečivá sú etinylestradiol a dienogest. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2 mg dienogestu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón.
Obalová vrstva: hypromelóza 2910, polyetylénglykol a oxid titaničitý.

Ako vyzerá Omisson a obsah balenia
Omisson sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
Omisson je na trhu dostupný v baleniach obsahujúcich 21, 3x21 a 6x21 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008-Navatejera León
Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Omisson 0.03 mg/2 mg, filmtabletten
Česká republika: Omisson
Maďarsko: Omisson 0.03 mg/2 mg, filmtabletta
Poľsko: Omisson
Slovenská republika: Omisson 0,03 mg/2 mg


Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.