m penise, čo vedie k prítoku krvi do Vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. OLVION Vám napomáha dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. OLVION sa nemá užívať, ak nemáte poruchu erekcie. OLVION nemajú užívať ženy.
OLVION sa používa na liečbu mužov s poruchami erekcie, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE OLVION
Neužívajte OLVION
· keď užívate lieky nazývané nitráty, keďže kombinácia môže spôsobiť potenciálne nebezpečný pokles Vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo "bolesti na hrudníku"). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
· keď používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("afrodiziaká"), keďže kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu Vášho krvného tlaku.
· keď ste alergický (precitlivený) na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OLVIONU.
· keď máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.
· keď ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keď máte nízky tlak krvi.
· keď máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
· keď ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní OLVIONU
Povedzte Vášmu lekárovi:
· ak máte kosáčikovitú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene)
· ak trpíte deformitou Vášho penisu alebo Peyronieho chorobu
· ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či Vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity
· ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília)
· ak u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať OLVION a ihneď kontaktujte Vášho lekára.
OLVION sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou (ústami užívanou) alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie.
Liečba detí a mladistvých
OLVION sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Liečba pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Informujte Vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre Vás.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tablety OLVION môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, vždy informujte ktoréhokoľvek zdravotníckeho pracovníka, ktorý Vás ošetruje, že ste už užili OLVION a kedy ste ho užili. Neužívajte OLVION spolu s inými liekmi, pokiaľ Vám to nepovolí Váš lekár.
OLVION nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, keďže kombinácia týchto liekov môže spôsobiť potenciálne nebezpečný pokles Vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo "bolesti na hrudníku").
OLVION nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("afrodiziaká"), keďže kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu Vášho krvného tlaku.
Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, Váš lekár Vás môže nastaviť na najnižšiu dávku OLVIONU (25 mg).
Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní OLVIONU s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití OLVIONU. Aby sa znížila pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky vyskytnú, musíte pred začatím užívania OLVIONU užívať pravidelné denné dávky Vášho alfablokátora. Váš lekár Vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) OLVIONU.
Užívanie OLVIONU s jedlom a nápojmi
OLVION sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa Vám stať, že účinok OLVIONU nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.
Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť Vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku Vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím OLVIONU.
Tehotenstvo a dojčenie
OLVION nie je určený na použitie pre ženy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
OLVION môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie OLVIONU.
Dôležité informácie o niektorých zložkách OLVIONU
Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, ako je laktóza, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete OLVION.
3. AKO UŽÍVAŤ OLVION
Vždy užívajte OLVION presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná úvodná dávka je 50 mg.
OLVION nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.
OLVION sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku pohárom vody.
Ak máte dojem, že účinok OLVIONU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
OLVION Vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku OLVIONU sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa OLVION užije spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.
Ak Vám OLVION nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to Vášmu lekárovi.
Ak užijete viac OLVIONU, ako máte
Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.
Neužívajte viac tabliet, ako Vám povie Váš lekár.
Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte Vášho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj OLVION môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním OLVIONU sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.
Ak máte bolesti na hrudníku počas alebo po pohlavnom styku:
· Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
· Neužívajte nitráty na liečbu Vašej bolesti na hrudníku.
· Kontaktujte ihneď Vášho lekára.
Všetky lieky vrátane OLVIONU môžu spôsobovať alergické reakcie. Musíte ihneď kontaktovať Vášho lekára, ak sa u Vás po užití OLVIONU objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
Po užití OLVIONU boli hlásené predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Ak u Vás nastane náhly pokles alebo strata videnia, prestaňte užívať OLVION a ihneď kontaktujte svojho lekára.'
Veľmi častý vedľajší účinok (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) je:
· bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
· sčervenanie tváre
· poruchu trávenia
· vplyv na videnie (vrátane zmeny farebného videnia, citlivosti na svetlo, rozmazaného videnia alebo zníženej ostrosti videnia)
· plný nos
· závrat
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
· vracanie
· kožnú vyrážku
· krvácanie do očného pozadia
· podráždenie oka
· krvou podliate oči /červené oči
· bolesť v oku
· dvojité videnie
· abnormálne pocity v oku
· nepravidelný alebo zrýchlený pulz
· bolesť svalov
· pocit ospalosti
· zníženú citlivosť na dotyk
· pocit točenia (vertigo)
· zvonenie v ušiach
· nutkanie na vracanie
· sucho v ústach
· bolesť na hrudníku
· pocit únavy
Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:
· vysoký krvný tlak
· nízky krvný tlak
· mdlobu
· mŕtvicu
· krvácanie z nosa
· náhly pokles alebo stratu sluchu
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňajú:
· búšenie srdca
· bolesť na hrudníku
· náhlu smrť
· srdcový záchvat
· prechodne znížené prekrvenie častí mozgu
Väčšina, ale nie všetci z týchto mužov už mali problémy so srdcom ešte predtým, než užili tento liek. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s OLVIONOM. Tiež boli hlásené prípady kŕčov alebo záchvatov a závažných kožných reakcií, ktoré sa prejavujú vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou a vyžadujú si okamžitú lekársku starostlivosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ OLVION
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte OLVION po dátume exspirácie, ktorý je uvedený obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo OLVION obsahuje
· Liečivo je sildenafil.
OLVION 25 mg: Každá tableta obsahuje sildenafilum 25 mg (vo forme sildenafili citras).
OLVION 50 mg: Každá tableta obsahuje sildenafilum 50 mg (vo forme sildenafili citras).
OLVION 100 mg: Každá tableta obsahuje sildenafilum 100 mg (vo forme sildenafili citras).
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), laktóza, triacetín
Ako vyzerá OLVION a obsah balenia
OLVION 25 mg: Biele, obojstranne vypuklé oválne filmom obalené tablety, z jednej strany hladké, na druhej strane s vyrazeným „B9“
OLVION 50 mg: Biele, obojstranne vypuklé oválne filmom obalené tablety, z jednej strany hladké, na druhej strane s vyrazeným „C1“
OLVION 100 mg: Biele, obojstranne vypuklé oválne filmom obalené tablety vysoké 5,0 mm, z jednej strany hladké, na druhej strane s vyrazeným „436“
Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8 alebo 12 tabliet v škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2011.